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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037910
受付番号 R000043161
科学的試験名 末梢静脈路確保困難例におけるリアルタイムエコーガイド下末梢静脈カテーテル留置法
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/04
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢静脈路確保困難例におけるリアルタイムエコーガイド下末梢静脈カテーテル留置法 Real-time ultrasound guided peripherally venous catheter insersion in patients with difficulty in securing peripheral veins
一般向け試験名略称/Acronym エコーガイド下末梢カテ留置法 Real-time ultrasound guided peripherally venous catheter insersion
科学的試験名/Scientific Title 末梢静脈路確保困難例におけるリアルタイムエコーガイド下末梢静脈カテーテル留置法 Real-time ultrasound guided peripherally venous catheter insersion in patients with difficulty in securing peripheral veins
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エコーガイド下末梢カテ留置法 Real-time ultrasound guided peripherally venous catheter insersion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢静脈路確保困難患者 patients with difficulty in securing peripheral veins
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢静脈路確保困難患者に対し、エコーガイド下でPICC同様に上腕の静脈を穿刺し、かつPICCより短いカテーテルを留置する末梢静脈確保法の有用性と安全性を評価する。 To evaluate the usefulness and safety of the peripheral vein securing method for patients with difficulty in securing the peripheral venous route, puncturing the brachial vein under the ultrasound guide andinsersion a catheter shorter than the PICC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 穿刺挿入成功率 Proportion of completion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・1回の末梢静脈確保における平均穿刺回数
・手技およびカテーテル留置に伴う合併症・有害事象
・留置期間中央値
・ Mean number of times of piercing operations
・ AE of protocol procedure
・ Median time to removal of intravenous catheter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 上腕部をエコーでプレスキャンし、穿刺挿入に適した静脈を選定する。末梢動脈圧測定用カテーテルを利用して末梢静脈確路を確保する。挿入したカテーテルは原則として皮膚と縫合せず、再度クロルヘキシジンアルコールで消毒し、テガダームivコンフォートでドレシングし終了する。 Pre-scan the upper arm with echo and select a vein suitable for puncture insertion. A peripheral venous route is secured using a catheter for measuring peripheral arterial pressure. In principle, the inserted catheter is not sutured to the skin, disinfected again with chlorhexidine alcohol, and dressed with Tegaderm I.V. Advanced.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 輸液や薬剤投与のため、静脈路の確保が必要である。
2) 肥満や浮腫、血管外漏出の繰り返し、定期的な差し替えにより末梢静脈路が確保できない、または、通常の末梢静脈用カテーテルの挿入を複数回試みても、挿入できなかった。
3) 末梢静脈路確保困難という理由以外に、CVCやPICCの適応がないと判断される。
4) 登録時の年齢が満15歳以上である。
5) 試験参加について、被験者本人または保護者、家族等の代諾者から文書による同意が得られている。
1) It is necessary to secure a venous route for infusion and drug administration.
2) Peripheral venous route could not be secured by repeated extravasation, obesity, edema, and periodic replacement, or even if multiple attempts were made to insert a normal peripheral venous catheter, it could not be inserted.
3) It is judged that there is no indication of CVC or PICC other than the reason that peripheral venous catheter placement is difficult.
4) The age at the time of registration is more than 15 years old.
5) As for participation in the study, written consent has been obtained from the subject himself / herself or a guardian such as a family member.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 出血傾向が強い。
2) 認知症等で、挿入後のカテーテル保持が困難と判断される。
3) 両側上腕の静脈(尺側皮静脈、上腕静脈)が、狭小、虚脱、血栓閉塞、末梢神経と近接している等、解剖学的にカテーテル挿入が困難と判断される。
4) 両側上肢の拘縮が強い。
5) 以下のいずれかの合併症を有する。
・ 両側上腕部の皮膚または皮下組織の感染(蜂窩織炎等)
・ 両側上腕部の熱傷または潰瘍
6) 以下のいずれかの既往を有する。
・ 正中神経麻痺または尺骨神経麻痺
・ 複合性局所疼痛症候群(CRPS)
・ 脳梗塞または片麻痺があり、麻痺側から穿刺挿入が必要
7) その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した被験者。
1) Strong bleeding tendency.
2) Due to dementia, etc., it is difficult to maintein the catheter after insertion.
3) It is judged that catheter insertion is difficult anatomically because the veins of the bilateral brachial arms (basilic vein, brachial vein) are narrow, collapsed, thrombus occluded, and/or close to the peripheral nerve.
4) Bilateral upper limb contractures are strong.
5) Have any of the following complications:
・ Skin or subcutaneous tissue infection on both upper arms (cellulitis, etc.)
・ Burns or ulcers on both upper arms
6) Have a history of any of the following:
・ Median nerve palsy or ulnar nerve palsy
・ Complex regional pain syndrome (CRPS)
・ If the subject has cerebral infarction or hemiplegia and need to insert a puncture from the paralyzed side
7) Other subjects who are judged inappropriate by the principal investigator or doctor in charge for conducting this study safely.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡部
Osamu
ミドルネーム
Watabe
所属組織/Organization 佐久総合病院 佐久医療センター Saku Central Hospital Advanced Care Center
所属部署/Division name 救命救急センター Emergency Center
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番28 3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
電話/TEL 0267-62-8181
Email/Email watabe.osamu@sakuhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
三由紀
ミドルネーム
新美
Miyuki
ミドルネーム
Niimi
組織名/Organization 佐久総合病院 佐久医療センター Saku Central Hospital Advanced Care Center
部署名/Division name 臨床研究・治験センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番28 3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
電話/TEL 0267-62-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院 佐久医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院 佐久医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会 Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
住所/Address 長野県佐久市臼田197番地 197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN
電話/Tel 0267-82-3131
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐久総合病院 佐久医療センター(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 03
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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