UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037854
受付番号 R000043163
科学的試験名 胎児生体信号を用いた次世代胎児モニタリング診断技術の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2024/03/06 09:49:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胎児生体信号を用いた次世代胎児モニタリング診断技術の研究


英語
Study of next-generation fetal monitoring diagnostic technology using fetal biosignals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胎児生体信号を用いた次世代胎児モニタリング診断技術の研究


英語
Study of next-generation fetal monitoring diagnostic technology using fetal biosignals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胎児生体信号を用いた次世代胎児モニタリング診断技術の研究


英語
Study of next-generation fetal monitoring diagnostic technology using fetal biosignals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胎児生体信号を用いた次世代胎児モニタリング診断技術の研究


英語
Study of next-generation fetal monitoring diagnostic technology using fetal biosignals

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
年齢が20歳以上(同意取得時)かつ妊娠34週以上の妊婦


英語
Pregnant women and their fetuses whose satisfy following conditions.
1)Age: More than 20 years old (the time of informed consent )
2)Pregnant women over 34 weeks pregnant.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は胎児生体信号から得られる高精度胎児心拍数図の時系列心拍数変化を主要評価項目として、新規開発した時系列解析用AIを用いた分娩管理の客観的な評価法を確立する。


英語
This study establishes an objective evaluation method of labor management using newly developed AI for time series analysis, with the time series heart rate change of high-accuracy fetal heart rate chart obtained from fetal biological signals as the main evaluation item.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高精度胎児心拍数図の時系列心拍数変化


英語
Time-series heart rate change of high-precision fetal heart rate diagram.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加を前に日本語による文書同意が得られていること。
2)年齢が20歳以上かつ妊娠34週以上の妊婦。


英語
1) Document consent in Japanese has been obtained before participating in the research.
2) Document consent in Japanese has been obtained before participating in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意の際に代諾者及び立会人を必要とする妊婦
・社会的 弱者
・医師が本研究 への参加を不適切と判断した場合


英語
Pregnant women who need witness in agreement.
The socially vulnerable.
The cases that doctor considered not suitable.

目標参加者数/Target sample size

125


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
好之
ミドルネーム
笠原


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Kasahara

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科 産科学・胎児病態学分野


英語
Department of Maternal and Fetal Therapeutics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7575

Email/Email

kasa@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
好之
ミドルネーム
笠原


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Kasahara

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科 産科学・胎児病態学分野


英語
Department of Maternal and Fetal Therapeutics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasa@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学
香川大学
京都大学
理化学研究所
岩手医科大学
福岡市立こども病院


英語
Kyushu University
Kagawa University
Kyoto University
RIKEN
Iwate Medical University
Fukuoka Children's Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
分娩直前の胎児心拍数図と、出生後のApgar値、臍帯血pH、BEを比較する。


英語
Compare fetal heart rate chart just before parturition with post-natal Apgar value, cord blood pH, BE.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 30

最終更新日/Last modified on

2024 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043163


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043163


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名