UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
香料吸入による自律神経の評価試験

英語
An evaluation test of influence to autonomic nervous by inhalation of the fragrances

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香料吸入による自律神経の評価試験

英語
An evaluation test of influence to autonomic nervous by inhalation of the fragrances

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香料吸入による自律神経の評価試験

英語
An evaluation test of influence to autonomic nervous by inhalation of the fragrances

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香料吸入による自律神経の評価試験

英語
An evaluation test of influence to autonomic nervous by inhalation of the fragrances

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
No applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紅茶中に含まれる4種類の香り成分をそれぞれ吸入した際の自律神経系への作用と、それぞれの至適濃度を検討する。

英語
To consider of influences of four kinds of fragrances which are included in black tea to autonomic nervous system and the optimum concentration of each fragrances.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*自律神経系の評価（瞳孔測定、皮膚温測定）
*香り、気分に関するＶＡＳアンケート

英語
* Evaluation of autonomic nervous system by pupillary measurement and skin temperature measurement
* VAS questionnaire of feeling about fragrances and mood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査日1：測定→対照品吸入→測定→香料A吸引→測定
検査日2：測定→対照品吸入→測定→香料B吸引→測定
検査日3：測定→対照品吸入→測定→香料C吸引→測定
検査日4：測定→対照品吸入→測定→香料D吸引→測定

英語
Test day 1 : measurement - suction of control fragrance - measurement - suction of fragrance A - measurement
Test day 2 : measurement - suction of control fragrance - measurement - suction of fragrance B - measurement
Test day 3 : measurement - suction of control fragrance - measurement - suction of fragrance C - measurement
Test day 4 : measurement - suction of control fragrance - measurement - suction of fragrance D - measurement

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20～49歳の女性
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Females aged 20 to 49 years old. (2) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)紅茶の香りが苦手な者
(2)冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含まれる）
(3)アレルギー性鼻炎などの鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
(4)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
(5)過去6か月以内に測定部位（眼、額、指先）に手術を受けた者
(6)試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who dislike the scent of black tea.
(2) Subjects who are cold-sensitive constitution. (including subjects like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
(3) Subjects who have stuffy nose from allergic rhinitis or who can't distinguish scent.
(4) Pregnant or expected pregnant, or lactating women.
(5) Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion, such as eye, forehead and/or fingertip, within the past 6 months.
(6) Others who have been determined ineligible by investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壯幸
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
三井農林株式会社

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
R&Dグループ

英語
R&D group

郵便番号/Zip code

426-0133

住所/Address

日本語
静岡県藤枝市宮原223-1

英語
223-1, Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka 426-0133, Japan

電話/TEL

054-648-2600

Email/Email

masayuks@mitsui-norin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小春
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Koharu
ミドルネーム
姓	Okumura

組織名/Organization

日本語
三井農林株式会社

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
R&Dグループ 基礎開発チーム

英語
Fundamental development team, R&D group

郵便番号/Zip code

426-0133

住所/Address

日本語
静岡県藤枝市宮原223-1

英語
223-1, Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka 426-0133, Japan

電話/TEL

054-648-2600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.okumura@mitsui-norin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三井農林株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井農林株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043167

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