UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）

英語
Prospective, single-center, randomized, single-blind sham-controlled study of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with overactive bladder who are unresponsive to or unsuitable for conservative therapy (pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）

英語
Prospective, single-center, randomized, single-blind sham-controlled study of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with overactive bladder who are unresponsive to or unsuitable for conservative therapy (pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）

英語
Prospective, single-center, randomized, single-blind sham-controlled study of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with overactive bladder who are unresponsive to or unsuitable for conservative therapy (pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）

英語
Prospective, single-center, randomized, single-blind sham-controlled study of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with overactive bladder who are unresponsive to or unsuitable for conservative therapy (pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱の症状を有する患者を対象とし、排尿障害治療器O-NESの安全性、有効性及びSham刺激群の刺激条件の適切性を探索的に評価する。

英語
To evaluate, in an exploratory manner, the safety and efficacy of the urinary dysfunction treatment device O-NES, as well as the suitability of the stimulation condition of the sham stimulation group in patients with overactive bladder symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿回数又は尿失禁回数の改善率

英語
Percentage of improvement of the urinary frequency or urinary incontinence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1では、はじめに1週間、ベースライン評価期間を設ける。その後2週間の期間は介入期間とする。

英語
In intervention 1, the first 1 week is baseline screening period. The next 2 weeks are the intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2では、はじめに1週間、ベースライン評価期間を設ける。その後2週間の期間は介入期間とする。

英語
In intervention 2, the first 1 week is baseline screening period. The next 2 weeks are the intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 過活動膀胱の症状#を有すると診断され、抗コリン薬若しくはβ3受容体作動薬による治療歴について以下のいずれかの条件を満たす患者
(1) 12週間以上服用するも症状が継続している患者
(2) 副作用、禁忌等により治療薬が使用できない患者
#尿意切迫感を必須とし、通常、頻尿と夜間頻尿を伴う
3. ベースライン評価期間の排尿日誌（少なくとも3日間連続の記録）で、1日当たり平均8回以上の排尿、若しくは72時間内で少なくとも2回の尿意切迫感を伴う尿失禁がある又はその両方を有する患者

英語
1.They are aged 20 years or older at the time they give their informed consent.
2.They have been diagnosed as having symptoms# of an overactive bladder and meet either of the following criteria regarding a history of treatment with anticholinergic drugs or beta 3 receptor agonists:
(1) Their symptoms are persisting even though they have received one of these drugs for 12 weeks or longer.
(2) They cannot use these drugs due to certain reasons such as side effects and contraindications.
# Urinary urgency is essential. In general, symptoms include urinary frequency and nocturia.
3.Their mean urinary frequency is 8 times or more per day and/or they experience urinary incontinence associated with urinary urgency at least twice in 72 hours, as reported in the urinary diary recorded in the baseline screening period (record of at least 3 straight days).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 植込み型電子装置（例えば、ペースメーカ）を装着した患者
2. 過去に過活動膀胱に対して電気刺激・磁気刺激による治療を受けたことのある患者
3. 膀胱へのボツリヌストキシンの治療歴のある患者
4. 重度の腹圧性尿失禁と診断された患者
5. 機能性尿失禁の患者
6. 下部尿路の感染、尿路結石のある患者
7. 器質的尿路閉塞のある患者
8. 間質性膀胱炎と診断された患者

英語
1.They have any implantable electronic device (e.g. pacemaker).
2.They have received electrical or magnetic stimulation therapy for an overactive bladder in the past.
3.They have a history of treatment with botulinum toxin for the bladder.
4.They have been diagnosed with severe stress urinary incontinence.
5.They have functional urinary incontinence.
6.They have infection or calculus of the lower urinary tract.
7.They have organic urinary tract obstruction.
8.They have been diagnosed with interstitial cystitis.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周治
ミドルネーム
姓	磯谷

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Isotani

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431

電話/TEL

03-5802-1227

Email/Email

s-isotani@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周治
ミドルネーム
姓	磯谷

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Isotani

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431

電話/TEL

03-5802-1227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-isotani@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Techno Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚テクノ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Reseach and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

chiken@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043169

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043169