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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037890
受付番号 R000043169
科学的試験名 保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験(パイロット試験)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験(パイロット試験) Prospective, single-center, randomized, single-blind sham-controlled study of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with overactive bladder who are unresponsive to or unsuitable for conservative therapy (pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym 保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験(パイロット試験) Prospective, single-center, randomized, single-blind sham-controlled study of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with overactive bladder who are unresponsive to or unsuitable for conservative therapy (pilot study)
科学的試験名/Scientific Title 保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験(パイロット試験) Prospective, single-center, randomized, single-blind sham-controlled study of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with overactive bladder who are unresponsive to or unsuitable for conservative therapy (pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験(パイロット試験) Prospective, single-center, randomized, single-blind sham-controlled study of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with overactive bladder who are unresponsive to or unsuitable for conservative therapy (pilot study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過活動膀胱の症状を有する患者を対象とし、排尿障害治療器O-NESの安全性、有効性及びSham刺激群の刺激条件の適切性を探索的に評価する。 To evaluate, in an exploratory manner, the safety and efficacy of the urinary dysfunction treatment device O-NES, as well as the suitability of the stimulation condition of the sham stimulation group in patients with overactive bladder symptoms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排尿回数又は尿失禁回数の改善率 Percentage of improvement of the urinary frequency or urinary incontinence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入1では、はじめに1週間、ベースライン評価期間を設ける。その後2週間の期間は介入期間とする。 In intervention 1, the first 1 week is baseline screening period. The next 2 weeks are the intervention period.
介入2/Interventions/Control_2 介入2では、はじめに1週間、ベースライン評価期間を設ける。その後2週間の期間は介入期間とする。 In intervention 2, the first 1 week is baseline screening period. The next 2 weeks are the intervention period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 過活動膀胱の症状#を有すると診断され、抗コリン薬若しくはβ3受容体作動薬による治療歴について以下のいずれかの条件を満たす患者
(1) 12週間以上服用するも症状が継続している患者
(2) 副作用、禁忌等により治療薬が使用できない患者
#尿意切迫感を必須とし、通常、頻尿と夜間頻尿を伴う
3. ベースライン評価期間の排尿日誌(少なくとも3日間連続の記録)で、1日当たり平均8回以上の排尿、若しくは72時間内で少なくとも2回の尿意切迫感を伴う尿失禁がある又はその両方を有する患者
1.They are aged 20 years or older at the time they give their informed consent.
2.They have been diagnosed as having symptoms# of an overactive bladder and meet either of the following criteria regarding a history of treatment with anticholinergic drugs or beta 3 receptor agonists:
(1) Their symptoms are persisting even though they have received one of these drugs for 12 weeks or longer.
(2) They cannot use these drugs due to certain reasons such as side effects and contraindications.
# Urinary urgency is essential. In general, symptoms include urinary frequency and nocturia.
3.Their mean urinary frequency is 8 times or more per day and/or they experience urinary incontinence associated with urinary urgency at least twice in 72 hours, as reported in the urinary diary recorded in the baseline screening period (record of at least 3 straight days).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 植込み型電子装置(例えば、ペースメーカ)を装着した患者
2. 過去に過活動膀胱に対して電気刺激・磁気刺激による治療を受けたことのある患者
3. 膀胱へのボツリヌストキシンの治療歴のある患者
4. 重度の腹圧性尿失禁と診断された患者
5. 機能性尿失禁の患者
6. 下部尿路の感染、尿路結石のある患者
7. 器質的尿路閉塞のある患者
8. 間質性膀胱炎と診断された患者
1.They have any implantable electronic device (e.g. pacemaker).
2.They have received electrical or magnetic stimulation therapy for an overactive bladder in the past.
3.They have a history of treatment with botulinum toxin for the bladder.
4.They have been diagnosed with severe stress urinary incontinence.
5.They have functional urinary incontinence.
6.They have infection or calculus of the lower urinary tract.
7.They have organic urinary tract obstruction.
8.They have been diagnosed with interstitial cystitis.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
周治
ミドルネーム
磯谷
Shuji
ミドルネーム
Isotani
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431
電話/TEL 03-5802-1227
Email/Email s-isotani@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
周治
ミドルネーム
磯谷
Shuji
ミドルネーム
Isotani
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431
電話/TEL 03-5802-1227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-isotani@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Techno Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚テクノ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reseach and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 Institutional Review Board of Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email chiken@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043169
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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