UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎患者に対するリザーバータンク内蔵呼吸同調式レギュレータセットの有効性

英語
efficasy of oxygen-conserving devices with a built-in reservoir tank in patients with interstitial lung diseaes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎患者に対するリザーバータンク内蔵呼吸同調式レギュレータセットの有効性

英語
efficasy of oxygen-conserving devices with a built-in reservoir tank in patients with interstitial lung diseaes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎患者に対するリザーバータンク内蔵呼吸同調式レギュレータセットの有効性

英語
efficasy of oxygen-conserving devices with a built-in reservoir tank in patients with interstitial lung diseaes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎患者に対するリザーバータンク内蔵呼吸同調式レギュレータセットの有効性

英語
efficasy of oxygen-conserving devices with a built-in reservoir tank in patients with interstitial lung diseaes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リザーバータンク内蔵呼吸同調式レギュレータセットの有効性を検討する

英語
To evaluate the efficasy of oxygen-conserving devices with a built-in reservoir tank

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動負荷試験時のSpO2のベースラインからの変化量

英語
change of SpO2 from baseline during exercise test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リザーバータンク内蔵呼吸同調式レギュレータセット

英語
oxygen-conserving devices with a built-in reservoir tank

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リザーバータンク無し呼吸同調式レギュレータセット

英語
oxygen-conserving devices without a built-in reservoir tank

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特発性間質性肺炎と診断されており、労作時のSpO2が90％以下に低下する被検者

英語
patients with idiopathic interstitial pneumonia.

SpO2<90 during exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安静時のPaO2 60 Torr未満

英語
PaO2<60 Torr at rest

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安彦
ミドルネーム
姓	西岡

英語

名	Yasuhiko
ミドルネーム
姓	Nishioka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Graduate School of Biomedical Sciences,
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

+81-88-633-7126

Email/Email

yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	satoshi
ミドルネーム
姓	sakaguchi

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Tokushima University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

+81-88-633-7126

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakaguchi.satoshi@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Tokushima University
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
呼吸器・膠原病内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Tokushima University
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
呼吸器・膠原病内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町２丁目５０－１

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not release

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

now writing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
「OxyCubeを使用した運動中のSpO2低下度は、シャム装置を使用した運動と比較して、顕著かつ一貫して低かった。運動中のΔSpO2の差は6分時点で最大であった（それぞれ6.0 ± 3.0%、9.7 ± 3.0%；P < 0.001）。ΔHRおよびΔBSは両装置間で差がなく、この研究の定量的性質を示している。

英語
The degree of SpO2 reduction was significantly and consistently lower during exercise with OxyCube than comparison to exercise with the sham device, and the difference in SpO2 during exercise was greatest at the 6-minute mark (6.0 +- 3.0%, 9.7 +- 3.0%, respectively; P < 0.001). The HR and BS did not differ between the two devices, indicating the quantitative nature of this study.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿作業ができなかったため。

英語
Because I was not able to work on the paper submission.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究には2019年9月から2020年12月の間に13人の患者が登録された。1人の参加者は同意の撤回により除外された。CPET後の最低SpO2レベルが90以上であったため、追加の2人の患者が研究から除外された。研究に参加した10人の患者のうち、エルゴメターを使用した各運動試験中にSpO2の変化が観察されなかったため、1人が除外された。結果として、9人の患者が最終的な分析に含まれた。
その研究において、一人の患者は強皮症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）を呈していたが、別の患者はアスベストーシスと診断された。

英語
Thirteen patients were enrolled in this study between September 2019 and December 2020. One participant was excluded due to withdrawal of consent. Two additional patients were excluded from the study because their minimum SpO2 levels remained over 90 after CPET. Of the 10 patients who participated in the study, 1 was excluded because of a lack of observable SpO2 changes during each exercise test on an ergometer. Consequently, 9 patients were included in the final analysis

One patient presented with scleroderma-related interstitial lung disease (SSc-ILD), whereas the other was diagnosed with asbestosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この研究には2019年9月から2020年12月の間に13人の患者が登録された。

英語
Thirteen patients were enrolled in this study between September 2019 and December 2020.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は基準値からのSpO2の変化（ΔSpO2）であった。副次的評価項目は基準値からの心拍数（HR）の変化（ΔHR）および基準値からの血糖値（BS）の変化（ΔBS）であった。

英語
The primary endpoint was the change in SpO2 from the baseline . The secondary endpoints were the change in HR from the baseline and change in BS from the baseline .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043170

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043170