UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037864
受付番号 R000043172
科学的試験名 肺癌術後患者におけるQOLと呼吸機能の臨床的最小重要差(minimally important difference: MID)の測定(単施設前向き縦断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/07
最終更新日 2019/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌術後患者におけるQOLと呼吸機能の臨床的最小重要差(minimally important difference: MID)の測定(単施設前向き縦断研究) Determination of minimally important difference (MID) of EQ5D VAS and respiratory function in patients underwent lung resection for lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌術後におけるQOLと呼吸機能のMID測定 Determination of MID of QOL and respiratory function in lung cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title 肺癌術後患者におけるQOLと呼吸機能の臨床的最小重要差(minimally important difference: MID)の測定(単施設前向き縦断研究) Determination of minimally important difference (MID) of EQ5D VAS and respiratory function in patients underwent lung resection for lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌術後におけるQOLと呼吸機能のMID測定 Determination of MID of QOL and respiratory function in lung cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌手術を受けた患者を対象にEQ5D VASと呼吸機能の臨床的最小重要差(MID)を測定する. To determine MID of EQ5D VAS and respiratory function in patients underwent lung resection for lung cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺癌手術を受けた患者を対象にEORTC QLQ C30のglobal health scoreや6分間歩行試験におけるMIDを測定する. To determine MID of EORTC QLQ C30 GHS and 6-minute walk test.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EQ5D VAS と呼吸機能検査におけるMID MID of EQ5D VAS and respiratory function one year after lung resection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EORTC QLQ C30のglobal health scoreや6分間歩行試験におけるMID MID of EORTC QLQ C30 GHS and 6MWT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺癌あるいは肺癌疑いで手術を予定した患者 patients who will undergo lung resection for lung cancer or who will undergo diagnostic surgery on suspicion of early lung cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1)日本語が読めないもの,2)視覚障害のあるもの,3)認知機能障害あるいは意思決定能力に問題があると研究担当者が判断したもの,4)組織学的に肺癌でないと診断されたもの,5)以下の場合に縦断調査プロトコルを中止する i)術後再発が認められた場合,ii)異時多発肺癌が認められた場合,iii)他臓器重複癌が認められ全身麻酔による体腔内手術を要するなどの場合,iv)QOLを大きく損ねる疾病や受傷 1)reading disability of Japanese, 2)severe visual disorder, 3)cognitive impairment or impairment of decision-making ability, 4)pathological diagnosis except for lung cancer, 5)in the following cases, this protocol will be terminated, i)postoperative relapse, ii)metachronous lung cancer, iii)multiple primary cancer of other organ requiring major surgery, iv)disease or injury deteriorating QOL significantly
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀夫
ミドルネーム
市村
Hideo
ミドルネーム
Ichimura
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 日立社会連携教育研究センター Hitachi Medical Education and Research Center, University of Tsukuba
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 317-0077
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jyounan, Hitachi, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-294-23-1111
Email/Email ichimura@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀夫
ミドルネーム
市村
Hideo
ミドルネーム
Ichimura
組織名/Organization 筑波大学附属病院 日立社会連携教育研究センター Hitachi Medical Education and Research Center, University of Tsukuba
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 317-0077
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jyounan, Hitachi, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-294-23-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichimura@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Surgery, Hitachi Medical Education and Research Center, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院 日立社会連携教育研究センター 呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日立製作所病院統括本部倫理委員会 The ethics review board of the hospital administration headquarters, Hitachi Ltd.
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jyounan, Hitachi, Ibaraki, Japan
電話/Tel +81-294-23-1111
Email/Email webkanrisha.nichibyo.gd@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き単施設観察研究,選択基準を満たす対象者に対して,EQ5D-5L およびEORTC-QLQ-C30/LC13を術前,術後1か月,術後1,3,5年に調査.MIDは術後1年目で多段階カテゴリースケールを用いて調査する. In this prospective single-institutional study, QOL survey using EQ5D-5L and EORTC-QLQ-C30/LC13 is scheduled preoperatively, on postoperative 1-month, 1, 3, 5-year. MID was determined using a multiple categorical response scale 1 year after surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 30
最終更新日/Last modified on
2019 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043172
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。