UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037864
受付番号 R000043172
科学的試験名 肺癌術後患者におけるQOLと呼吸機能の臨床的最小重要差(minimally important difference: MID)の測定(単施設前向き縦断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/07
最終更新日 2019/11/17 08:44:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌術後患者におけるQOLと呼吸機能の臨床的最小重要差(minimally important difference: MID)の測定(単施設前向き縦断研究)


英語
Determination of minimally important difference (MID) of EQ5D VAS and respiratory function in patients underwent lung resection for lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌術後におけるQOLと呼吸機能のMID測定


英語
Determination of MID of QOL and respiratory function in lung cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌術後患者におけるQOLと呼吸機能の臨床的最小重要差(minimally important difference: MID)の測定(単施設前向き縦断研究)


英語
Determination of minimally important difference (MID) of EQ5D VAS and respiratory function in patients underwent lung resection for lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌術後におけるQOLと呼吸機能のMID測定


英語
Determination of MID of QOL and respiratory function in lung cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌手術を受けた患者を対象にEQ5D VASと呼吸機能の臨床的最小重要差(MID)を測定する.


英語
To determine MID of EQ5D VAS and respiratory function in patients underwent lung resection for lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺癌手術を受けた患者を対象にEORTC QLQ C30のglobal health scoreや6分間歩行試験におけるMIDを測定する.


英語
To determine MID of EORTC QLQ C30 GHS and 6-minute walk test.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ5D VAS と呼吸機能検査におけるMID


英語
MID of EQ5D VAS and respiratory function one year after lung resection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EORTC QLQ C30のglobal health scoreや6分間歩行試験におけるMID


英語
MID of EORTC QLQ C30 GHS and 6MWT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺癌あるいは肺癌疑いで手術を予定した患者


英語
patients who will undergo lung resection for lung cancer or who will undergo diagnostic surgery on suspicion of early lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)日本語が読めないもの,2)視覚障害のあるもの,3)認知機能障害あるいは意思決定能力に問題があると研究担当者が判断したもの,4)組織学的に肺癌でないと診断されたもの,5)以下の場合に縦断調査プロトコルを中止する i)術後再発が認められた場合,ii)異時多発肺癌が認められた場合,iii)他臓器重複癌が認められ全身麻酔による体腔内手術を要するなどの場合,iv)QOLを大きく損ねる疾病や受傷


英語
1)reading disability of Japanese, 2)severe visual disorder, 3)cognitive impairment or impairment of decision-making ability, 4)pathological diagnosis except for lung cancer, 5)in the following cases, this protocol will be terminated, i)postoperative relapse, ii)metachronous lung cancer, iii)multiple primary cancer of other organ requiring major surgery, iv)disease or injury deteriorating QOL significantly

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀夫
ミドルネーム
市村


英語
Hideo
ミドルネーム
Ichimura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院 日立社会連携教育研究センター


英語
Hitachi Medical Education and Research Center, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1 Jyounan, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-294-23-1111

Email/Email

ichimura@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀夫
ミドルネーム
市村


英語
Hideo
ミドルネーム
Ichimura

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院 日立社会連携教育研究センター


英語
Hitachi Medical Education and Research Center, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1 Jyounan, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichimura@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Thoracic Surgery, Hitachi Medical Education and Research Center, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院 日立社会連携教育研究センター 呼吸器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日立製作所病院統括本部倫理委員会


英語
The ethics review board of the hospital administration headquarters, Hitachi Ltd.

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1 Jyounan, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

+81-294-23-1111

Email/Email

webkanrisha.nichibyo.gd@hitachi.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き単施設観察研究,選択基準を満たす対象者に対して,EQ5D-5L およびEORTC-QLQ-C30/LC13を術前,術後1か月,術後1,3,5年に調査.MIDは術後1年目で多段階カテゴリースケールを用いて調査する.


英語
In this prospective single-institutional study, QOL survey using EQ5D-5L and EORTC-QLQ-C30/LC13 is scheduled preoperatively, on postoperative 1-month, 1, 3, 5-year. MID was determined using a multiple categorical response scale 1 year after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 30

最終更新日/Last modified on

2019 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043172


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043172


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名