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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037867
受付番号 R000043174
科学的試験名 ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受ける進行胃がん患者の栄養状態に関する観察コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/03
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受ける進行胃がん患者の栄養状態に関する観察コホート研究 An observational cohort study on the nutrition status of patients with advanced gastric cancer who receive combination chemotherapy with ramucirumab and a taxane
一般向け試験名略称/Acronym Balast試験 Balast study
科学的試験名/Scientific Title ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受ける進行胃がん患者の栄養状態に関する観察コホート研究 An observational cohort study on the nutrition status of patients with advanced gastric cancer who receive combination chemotherapy with ramucirumab and a taxane
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Balast試験 Balast study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行または再発胃がん advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラムシルマブおよびタキサンによる多剤併用化学療法を受けている進行胃がん(AGC)患者を対象に、投与12週目の体重制御率を推定する To estimate the weight control rate at 12 weeks in patients with AGC who are being treated with combination chemotherapy consisting of ramucirumab and a taxane.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与12週目の時点の体重制御率 Weight control rate at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法のORR、PFS、OSおよび安全性、PG-SGA、FAACT ORR and PFS of chemotherapy, OS, Safety, PG-SGA, FAACT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
・組織学的に進行胃腺がんが認められている
・評価可能な病変を伴う進行胃がんを有している
・ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受けることが予定されている
・電子機器(パソコン、タブレット、スマートフォン、携帯電話)を自宅で使用できる
・書面でインフォームドコンセントを提出している
Patients fulfilling the following criteria will be enrolled: Patients who:
- Are >20 years old,
- Have histologically confirmed advanced gastric adenocarcinoma,
- Have advanced gastric cancer with evaluable lesions,
- Are scheduled to receive combination chemotherapy with ramucirumab and a taxane,
- Can use electric devices (PCs, tablets, or mobile phones/cell phones) at home, and
- Have provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・経口による栄養摂取が不能である
・明らかな証拠のある、および/または症候性の脳転移または軟膜・髄膜転移を有する
・登録前3ヵ月以内に、Grade3~4の消化管出血の何らかのエピソードを経験した
・登録前6ヵ月以内に、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管発作、または不安定狭心症を含むがこれに限らず何らかの動脈血栓塞栓イベントを経験した
・進行中または活動性の感染症、症候性鬱血性心不全、不安定狭心症、症候性またはコントロール不能の心不整脈、コントロール不能の血栓性または出血性障害を有する、あるいはその他の何らかの重大なコントロール不能の医学的障害が治験責任医師の見解において認められる
・本研究の遂行に制約をもたらす進行中または活動性の精神的疾患または社会的状況を有する
・標準的な内科治療にもかかわらず、コントロール不能またはコントロール不良な高血圧を有する
・登録前28日以内に重大または回復が見込まれない創傷、潰瘍、または骨折を呈した
・無作為化前28日以内に大手術を受けた、または登録前7日以内に皮下静脈路確保のためのデバイスが留置された
・アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID、イブプロフェン、ナプロキセン、その他を含む)、ジピリダモール、クロピドグレル、または1日1回のアスピリン使用(極量325mg/日)に相当する抗凝固作用と有する薬剤の使用など、長期的に抗血小板療法を受けている
・本試験期間中に待機的手術を受ける、または大手術を受けることが予定されている
Patients fulfilling any of the following criteria will not be enrolled in any component of the study. Patients who:
- Are unable to receive nutrition orally,
- Have documented and/or symptomatic brain or leptomeningeal metastases,
- Have experienced any episodes of Grade 3-4 gastrointestinal bleeding within 3 months prior to enrollment,
- Have experienced any arterial thromboembolic events, including but not limited to myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, or unstable angina within 6 months prior to enrollment,
- Have an ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia, uncontrolled thrombotic or hemorrhagic disorder, or any other serious uncontrolled medical disorders in the opinion of the investigator,
- Have an ongoing or active psychiatric illness or a social situation that would limit compliance with the study requirements,
- Have uncontrolled or poorly controlled hypertension despite standard medical management,
- Have had a serious or nonhealing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to enrollment,
- Have undergone major surgery within 28 days prior to randomization or the placement of a subcutaneous venous access device within 7 days prior to enrollment,
- Are receiving chronic antiplatelet therapy including the use of aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including ibuprofen, naproxen, and others), dipyridamole, clopidogrel, or similar agents with the exception of once-daily aspirin use (maximum dose, 325 mg/day), and
- Are scheduled to receive elective or planned major surgery during the course of the study.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴子
ミドルネーム
中島
Takako
ミドルネーム Eguchi
Nakajima
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449778111
Email/Email tnakajima@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓郎
ミドルネーム
水上
Takuro
ミドルネーム
Mizukami
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncolgy
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t3mizukami@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臨床腫瘍学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email t3mizukami@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、川崎市立多摩病院(神奈川県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、ラムシルマブおよびタキサンによる多剤併用化学療法を受ける予定のAGC患者を対象とする前向き多施設観察研究として実施する。患者の登録は、ラムシルマブとタキサンの投与を計画してから初回投与前までとする。ラムシルマブとタキサンによる多剤併用化学療法の投与開始については投与を担当する医師の裁量に任せられるものとし、必ず本試験を患者に説明する前に決定するものとする。標準治療の一環として、栄養不良もしくはそのリスクのある患者には、栄養食事指導を管理栄養士が行う。治験分担医師には、組入れ数の上限閾値に達するまで、または1.5年にわたる登録組入れ期間の末日に達するまで(いずれか最初に達した方)適格患者を連続で登録するよう依頼する。患者は、指標日(すなわち投与開始)から死亡、同意の撤回、追跡不能/記録の紛失、または試験終了日までのいずれか最初に到達した時点まで追跡調査の対象となる。追跡調査期間中の評価のスケジュールは、現地の臨床現場の慣例に従って決定する。 The study will be conducted as a Japanese, prospective, multicenter observational study in patients diagnosed as having AGC who will begin receiving combination chemotherapy consisting of ramucirumab and a taxane. Patients are to be enrolled into the study no earlier than the decision to initiate treatment with ramucirumab and a taxane and no later than the first dose of the treatment. It is mandatory that the treating physician's decision to start treatment with ramucirumab and a taxane is made independently and prior to the decision to invite the patient to participate in the study. As part of the routine care, patients who are malnourished and at risk of malnutrition will receive nutrition support from dietitians for a maximum of 3 months. Physicians will be asked to enroll eligible patients consecutively until the maximum inclusion threshold is reached or until the end of a 1.5-year enrollment inclusion period (whichever occurs first). Patients will be followed from the index date (i.e., treatment initiation) until death, withdrawal of consent, loss of follow up/record, or the end of the study, whichever comes first. During the follow-up period, assessment schedules will be adopted according to routine local clinical practice.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 31
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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