UMIN試験ID | UMIN000037867 |
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受付番号 | R000043174 |
科学的試験名 | ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受ける進行胃がん患者の栄養状態に関する観察コホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/03 |
最終更新日 | 2021/03/02 18:51:07 |
日本語
ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受ける進行胃がん患者の栄養状態に関する観察コホート研究
英語
An observational cohort study on the nutrition status of patients with advanced gastric cancer who receive combination chemotherapy with ramucirumab and a taxane
日本語
Balast試験
英語
Balast study
日本語
ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受ける進行胃がん患者の栄養状態に関する観察コホート研究
英語
An observational cohort study on the nutrition status of patients with advanced gastric cancer who receive combination chemotherapy with ramucirumab and a taxane
日本語
Balast試験
英語
Balast study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行または再発胃がん
英語
advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ラムシルマブおよびタキサンによる多剤併用化学療法を受けている進行胃がん(AGC)患者を対象に、投与12週目の体重制御率を推定する
英語
To estimate the weight control rate at 12 weeks in patients with AGC who are being treated with combination chemotherapy consisting of ramucirumab and a taxane.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
投与12週目の時点の体重制御率
英語
Weight control rate at 12 weeks
日本語
ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法のORR、PFS、OSおよび安全性、PG-SGA、FAACT
英語
ORR and PFS of chemotherapy, OS, Safety, PG-SGA, FAACT
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・20歳以上
・組織学的に進行胃腺がんが認められている
・評価可能な病変を伴う進行胃がんを有している
・ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受けることが予定されている
・電子機器(パソコン、タブレット、スマートフォン、携帯電話)を自宅で使用できる
・書面でインフォームドコンセントを提出している
英語
Patients fulfilling the following criteria will be enrolled: Patients who:
- Are >20 years old,
- Have histologically confirmed advanced gastric adenocarcinoma,
- Have advanced gastric cancer with evaluable lesions,
- Are scheduled to receive combination chemotherapy with ramucirumab and a taxane,
- Can use electric devices (PCs, tablets, or mobile phones/cell phones) at home, and
- Have provided written informed consent.
日本語
・経口による栄養摂取が不能である
・明らかな証拠のある、および/または症候性の脳転移または軟膜・髄膜転移を有する
・登録前3ヵ月以内に、Grade3~4の消化管出血の何らかのエピソードを経験した
・登録前6ヵ月以内に、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管発作、または不安定狭心症を含むがこれに限らず何らかの動脈血栓塞栓イベントを経験した
・進行中または活動性の感染症、症候性鬱血性心不全、不安定狭心症、症候性またはコントロール不能の心不整脈、コントロール不能の血栓性または出血性障害を有する、あるいはその他の何らかの重大なコントロール不能の医学的障害が治験責任医師の見解において認められる
・本研究の遂行に制約をもたらす進行中または活動性の精神的疾患または社会的状況を有する
・標準的な内科治療にもかかわらず、コントロール不能またはコントロール不良な高血圧を有する
・登録前28日以内に重大または回復が見込まれない創傷、潰瘍、または骨折を呈した
・無作為化前28日以内に大手術を受けた、または登録前7日以内に皮下静脈路確保のためのデバイスが留置された
・アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID、イブプロフェン、ナプロキセン、その他を含む)、ジピリダモール、クロピドグレル、または1日1回のアスピリン使用(極量325mg/日)に相当する抗凝固作用と有する薬剤の使用など、長期的に抗血小板療法を受けている
・本試験期間中に待機的手術を受ける、または大手術を受けることが予定されている
英語
Patients fulfilling any of the following criteria will not be enrolled in any component of the study. Patients who:
- Are unable to receive nutrition orally,
- Have documented and/or symptomatic brain or leptomeningeal metastases,
- Have experienced any episodes of Grade 3-4 gastrointestinal bleeding within 3 months prior to enrollment,
- Have experienced any arterial thromboembolic events, including but not limited to myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, or unstable angina within 6 months prior to enrollment,
- Have an ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia, uncontrolled thrombotic or hemorrhagic disorder, or any other serious uncontrolled medical disorders in the opinion of the investigator,
- Have an ongoing or active psychiatric illness or a social situation that would limit compliance with the study requirements,
- Have uncontrolled or poorly controlled hypertension despite standard medical management,
- Have had a serious or nonhealing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to enrollment,
- Have undergone major surgery within 28 days prior to randomization or the placement of a subcutaneous venous access device within 7 days prior to enrollment,
- Are receiving chronic antiplatelet therapy including the use of aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including ibuprofen, naproxen, and others), dipyridamole, clopidogrel, or similar agents with the exception of once-daily aspirin use (maximum dose, 325 mg/day), and
- Are scheduled to receive elective or planned major surgery during the course of the study.
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日本語
名 | 拓郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 水上 |
英語
名 | Takuro |
ミドルネーム | |
姓 | Mizukami |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
0449778111
tnakajima@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 拓郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 水上 |
英語
名 | Takuro |
ミドルネーム | |
姓 | Mizukami |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncolgy
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
0449778111
t3mizukami@marianna-u.ac.jp
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
日本語
臨床腫瘍学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Eli Lilly Japan K.K.
日本語
日本イーライリリー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
t3mizukami@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、川崎市立多摩病院(神奈川県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、大阪労災病院(大阪府)
2019 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究は、ラムシルマブおよびタキサンによる多剤併用化学療法を受ける予定のAGC患者を対象とする前向き多施設観察研究として実施する。患者の登録は、ラムシルマブとタキサンの投与を計画してから初回投与前までとする。ラムシルマブとタキサンによる多剤併用化学療法の投与開始については投与を担当する医師の裁量に任せられるものとし、必ず本試験を患者に説明する前に決定するものとする。標準治療の一環として、栄養不良もしくはそのリスクのある患者には、栄養食事指導を管理栄養士が行う。治験分担医師には、組入れ数の上限閾値に達するまで、または1.5年にわたる登録組入れ期間の末日に達するまで(いずれか最初に達した方)適格患者を連続で登録するよう依頼する。患者は、指標日(すなわち投与開始)から死亡、同意の撤回、追跡不能/記録の紛失、または試験終了日までのいずれか最初に到達した時点まで追跡調査の対象となる。追跡調査期間中の評価のスケジュールは、現地の臨床現場の慣例に従って決定する。
英語
The study will be conducted as a Japanese, prospective, multicenter observational study in patients diagnosed as having AGC who will begin receiving combination chemotherapy consisting of ramucirumab and a taxane. Patients are to be enrolled into the study no earlier than the decision to initiate treatment with ramucirumab and a taxane and no later than the first dose of the treatment. It is mandatory that the treating physician's decision to start treatment with ramucirumab and a taxane is made independently and prior to the decision to invite the patient to participate in the study. As part of the routine care, patients who are malnourished and at risk of malnutrition will receive nutrition support from dietitians for a maximum of 3 months. Physicians will be asked to enroll eligible patients consecutively until the maximum inclusion threshold is reached or until the end of a 1.5-year enrollment inclusion period (whichever occurs first). Patients will be followed from the index date (i.e., treatment initiation) until death, withdrawal of consent, loss of follow up/record, or the end of the study, whichever comes first. During the follow-up period, assessment schedules will be adopted according to routine local clinical practice.
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043174
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043174
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |