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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037872
受付番号 R000043176
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の長期有効性および安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/31
最終更新日 2020/02/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の長期有効性および安全性の評価 Long-term efficacy and safety of the SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の長期有効性および安全性の評価 Long-term efficacy and safety of the SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の長期有効性および安全性の評価 Long-term efficacy and safety of the SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の長期有効性および安全性の評価 Long-term efficacy and safety of the SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Type 2 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の長期有効性と安全性を評価する。 We retrospectively evaluated the long-term efficacy and safety of the SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eGFR slopeおよび尿中アルブミン-クレアチニン比の変化 the change in the eGFR slope and urine albumin creatinine ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 代謝マーカー;HbA1c、体重
血行動態マーカー;収縮期・拡張期血圧、心拍数
肝酵素マーカー;AST、ALT、γGTP
脂質マーカー:総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG
肝線維化マーカー;Fib-4 index
動脈硬化マーカー;IMT、PWV、ABI
その他;尿酸、ヘモグロビン
安全性評価;低血糖発生率、血清アルブミン
Metabolic marker; HbA1c and body weight
Hemodynamic marker; systolic and diastolic blood pressure, and heart rate
Liver enzyme marker; AST, ALT and gamma-GTP
Liver fibrosis marker; Fib-4 index
Arteriosclerosis marker; IMT, PWV and ABI
Others; Uric acid and hemoglobin
Safety marker; incidence rate of Hypoglycemia, serum albumin level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者
SGLT2阻害薬投与患者
Type 2 diabetes
Administration of SGLT2 inhibitors
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当医師が不適当と判断した者 Participation in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
遅野井
Takeshi
ミドルネーム
Osonoi
所属組織/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 311-0113
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
Email/Email t-osonoi@kensei-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大渕
ミドルネーム
健介
Kensuke
ミドルネーム
Ofuchi
組織名/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen Clinic
部署名/Division name 臨床研究室 Department of clinical research
郵便番号/Zip code 311-0113
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ofuchi@kensei-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakakinen Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
那珂記念クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen Clinic
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/Tel 029-353-2800
Email/Email k-ofuchi@kensei-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 630
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設、後ろ向き観察研究 Single facility retrospective observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 31
最終更新日/Last modified on
2020 02 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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