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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037874
受付番号 R000043178
科学的試験名 小児患者の後脛骨動脈・足背動脈におけるDNTPを用いた超音波ガイド下動脈カテーテル留置:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児患者の後脛骨動脈・足背動脈におけるDNTPを用いた超音波ガイド下動脈カテーテル留置:ランダム化比較試験 Dynamic needle tip positioning for ultrasound-guided catheterization of posterior tibial or dorsalis pedis arteries in pediatric patients: a randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 小児患者の後脛骨動脈・足背動脈におけるDNTPを用いた超音波ガイド下動脈カテーテル留置:ランダム化比較試験 Dynamic needle tip positioning for ultrasound-guided catheterization of posterior tibial or dorsalis pedis arteries in pediatric patients: a randomized control trial
科学的試験名/Scientific Title 小児患者の後脛骨動脈・足背動脈におけるDNTPを用いた超音波ガイド下動脈カテーテル留置:ランダム化比較試験 Dynamic needle tip positioning for ultrasound-guided catheterization of posterior tibial or dorsalis pedis arteries in pediatric patients: a randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児患者の後脛骨動脈・足背動脈におけるDNTPを用いた超音波ガイド下動脈カテーテル留置:ランダム化比較試験 Dynamic needle tip positioning for ultrasound-guided catheterization of posterior tibial or dorsalis pedis arteries in pediatric patients: a randomized control trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児患者の後脛骨動脈および足背動脈を対象として、DNTPを用いた超音波ガイド下穿刺、または触知に基づいた穿刺を行い、初回穿刺成功率、最終穿刺成功率、穿刺回数、穿刺時間、後壁貫通率を比較する。 We perform posterior tibial or dorsalis pedis arterial catheterization with or without ultrasound guidance (using DNTP). We compare first attempt success rate, overall success rate, procedural duration, number of puncture, posterior wall puncture between two groups.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回穿刺成功率 First attempt success rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最終成功率、穿刺時間、穿刺回数、穿刺時の後壁貫通率、血管の深さ、血管径 Overall success rate, procedural duration, number of puncture, posterior wall puncture, vascular diameter and vascular depth.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 後脛骨動脈でDNTPを用いた超音波ガイド下穿刺を行う。 Puncture posterior tibial arteries by using ultrasound-guided dynamic needle tip positioning.
介入2/Interventions/Control_2 足背動脈でDNTPを用いた超音波ガイド下穿刺を行う。 Puncture dorsalis pedis arteries by using ultrasound-guided dynamic needle tip positioning.
介入3/Interventions/Control_3 後脛骨動脈で触知に基づいた穿刺を行う。 Puncture posterior tibial arteries by using palpation technique.
介入4/Interventions/Control_4 足背動脈で触知に基づいた穿刺を行う。 Puncture dorsalis pedis arteries by using palpation technique.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪母子医療センター手術室で心臓血管外科手術を受け、麻酔導入後に動脈カテーテルを留置される3歳未満の患者。 Pediatric patients who are under 3 years old, undergo a cardiovascular surgery, and require arterial catheter insertion at Osaka Women's and Children's hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 患者の代諾者から承認が得られない場合。 Patients whose parents do not agree with this study.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹下
Jun
ミドルネーム
Takeshita
所属組織/Organization 大阪母子医療センター Osaka Women's and Children's Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 594-1101
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan
電話/TEL 0725-56-1220
Email/Email t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹下
Jun
ミドルネーム
Takeshita
組織名/Organization 大阪母子医療センター Osaka Women's and Children's Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 594-1101
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan
電話/TEL 0725-56-1220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Women's and Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪母子医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Women's and Children's Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪母子医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪母子医療センター 倫理委員会 IRB of Osaka Women's and Children's Hospital
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka
電話/Tel 0725-56-1220
Email/Email kimi-h-u@mch.pref.osaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 31
最終更新日/Last modified on
2020 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043178
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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