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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037877
受付番号 R000043182
科学的試験名 橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究)
Efficacy of anterior interosseous nerve block as postoperative analgesia for distal radius fractures (a pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym 橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究) Efficacy of anterior interosseous nerve block as postoperative analgesia for distal radius fractures (a pilot study)
科学的試験名/Scientific Title 橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究) Efficacy of anterior interosseous nerve block as postoperative analgesia for distal radius fractures (a pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究) Efficacy of anterior interosseous nerve block as postoperative analgesia for distal radius fractures (a pilot study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 橈骨遠位端骨折 Fracture of the distal radius
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 橈骨遠位端骨折に対する手術(掌側ロッキングプレートによる観血的整復固定術)は伝達麻酔で行われることが多いが、術後に麻酔効果が消失してからの創部痛は非常に強い場合があり患者の術後満足度を低下させる。鎮痛薬として非ステロイド性消炎鎮痛薬やオピオイドだけでは術後疼痛コントロールが困難な場合があり、対策が求められている。持続腕神経叢ブロックは鎮痛目的では有用であるが、近位ブロックであるため術後の上肢の運動麻痺から患者の活動を制限したり患者に不安を与えたりすることがあるため、より末梢側で必要最低限のブロックを行うことが望ましい。
整形外科手術後の創部痛は主に骨膜から生じていると考えられ、本手術においては橈骨遠位端掌側の骨膜(ロッキングプレートを固定した部分)の創部痛が主体と考えられる。この部位には正中神経の分枝である前骨間神経が知覚神経として支配していると考えられており、wide awake hand surgeryではこの神経のブロックが骨膜の痛みに対して有用であると報告されているが、橈骨遠位端骨折手術後の鎮痛目的に用いた報告は見当たらない。
本研究では橈骨遠位端骨折の手術終了時に前骨間神経ブロックを行うことで、術後の初回鎮痛薬使用までの時間を遅らせるかどうかを一次評価項目とし、痛みスコアの改善や患者満足度を二次評価項目として検討を行う。先行研究がなくサンプルサイズの計算が不可能なため、まずパイロット研究として20例を対象に行う予定である。
Surgery for distal radius fractures (open reduction with palmar locking plate) is often performed with brachial plexus block, but the wound pain may be very strong after the anesthetic effect disappears after surgery. Post-operative pain reduces the satisfaction of patients. Post-operative pain control may be difficult only with non-steroidal anti-inflammatory analgesics and opioids as analgesics, and countermeasures are required. Continuous brachial plexus block is useful for analgesic purposes, but it is a proximal block, which may limit patient activity or cause anxiety due to postoperative paralysis of the upper limbs. It is desirable to perform the minimum necessary blocks.
The wound pain after orthopedic surgery is thought to have mainly originated from the periosteum. In surgery for distal radius fractures, the wound pain of the periosteum (the part to which the locking plate is fixed) on the distal radius side is considered to be the main subject. It is thought that the anterior interosseous nerve, which is a branch of the median nerve, is governed as a sensory nerve at this site, and it has been reported that this nerve block is useful for periosteal pain in wide-awake hand surgery, However, there are no reports using an anterior interosseous nerve block for analgesia after distal radius fracture surgery.
In this study, we evaluate the efficacy of an anterior interosseous nerve block performed at the end of surgery for the time to the first analgesic after surgery as the primary outcome for the distal radius fracture. The improvement of pain score and patient satisfaction is set as secondary outcomes. Since there is no previous study and it is impossible to calculate the sample size, the pilot study will be conducted in 20 cases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 伝達麻酔施行から初回鎮痛薬使用までの時間 Time from brachial plexus block to first analgesic use
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 伝達麻酔施行から最初に痛みを感じるまでの時間
運動麻痺回復時間
術後の疼痛スコア(visual analog scale)の最大値
患者年齢、身長、体重、性別
手術時間
術後嘔気嘔吐の有無
術後鎮痛薬使用頻度
術後疼痛緩和の満足度
ブロックに伴う合併症の有無(血管穿刺、血腫、神経損傷など)
Time from brachial plexus block to first pain
Motor paralysis recovery time
Maximum postoperative pain score (visual analog scale)
Patient age, height, weight, gender
Surgery time
Frequency of postoperative nausea and vomiting
Frequency of postoperative analgesics
Satisfaction with postoperative pain relief
Presence/absence of complications associated with the block (vascular puncture, hematoma, nerve damage, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術終了時の前骨間神経ブロック(0.75%ロピバカイン5ml) anterior interosseous nerve block at the end of surgery (0.75% ropivacaine 10ml)
介入2/Interventions/Control_2 手術終了時の前骨間神経ブロック(生理食塩水5ml) anterior interosseous nerve block at the end of surgery (normal saline 10ml)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ベルランド総合病院において、書面による同意を得られた、伝達麻酔下に橈骨遠位端骨折の手術(掌側ロッキングプレートによる観血的整復固定術)を受ける患者 Patients undergoing surgery for distal radius fractures under open anesthesia (open reduction with palmar locking plate) with written consent at Bell Land General Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 本臨床研究に同意が得られない患者、18歳未満の患者、ロピバカインに対する過敏症を有するもしくは重度の有害事象が発現したことがある患者、その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者 Patients who have not consented to this clinical study, patients under 18 years of age, patients with hypersensitivity or severe adverse events to ropivacaine, patients who are judged inappropriate for inclusion
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊孝
ミドルネーム
堀内
Toshinori
ミドルネーム
Horiuchi
所属組織/Organization 社会医療法人生長会ベルランド総合病院 Bell Land General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 599-8247
住所/Address 大阪府堺市中区東山500-3 500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
電話/TEL 0722342001
Email/Email t_horiuchi@seichokai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊孝
ミドルネーム
堀内
Toshinori
ミドルネーム
Horiuchi
組織名/Organization ベルランド総合病院 Bell Land General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 599-8247
住所/Address 大阪府堺市中区東山500-3 500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
電話/TEL 0722342001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_horiuchi@seichokai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesia, Bell Land General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ベルランド総合病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ベルランド総合病院臨床研究審査委員会 Bell land General Hospital Institution Review Board
住所/Address 大阪府堺市中区東山500-3 500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
電話/Tel 0722342001
Email/Email irb@seichokai.or.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ベルランド総合病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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