UMIN試験ID | UMIN000037877 |
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受付番号 | R000043182 |
科学的試験名 | 橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/01 |
最終更新日 | 2019/08/31 22:06:46 |
日本語
橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究)
英語
Efficacy of anterior interosseous nerve block as postoperative analgesia for distal radius fractures (a pilot study)
日本語
橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究)
英語
Efficacy of anterior interosseous nerve block as postoperative analgesia for distal radius fractures (a pilot study)
日本語
橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究)
英語
Efficacy of anterior interosseous nerve block as postoperative analgesia for distal radius fractures (a pilot study)
日本語
橈骨遠位端骨折の術後鎮痛法としての前骨間神経ブロックの有効性の検討(パイロット研究)
英語
Efficacy of anterior interosseous nerve block as postoperative analgesia for distal radius fractures (a pilot study)
日本/Japan |
日本語
橈骨遠位端骨折
英語
Fracture of the distal radius
整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
橈骨遠位端骨折に対する手術(掌側ロッキングプレートによる観血的整復固定術)は伝達麻酔で行われることが多いが、術後に麻酔効果が消失してからの創部痛は非常に強い場合があり患者の術後満足度を低下させる。鎮痛薬として非ステロイド性消炎鎮痛薬やオピオイドだけでは術後疼痛コントロールが困難な場合があり、対策が求められている。持続腕神経叢ブロックは鎮痛目的では有用であるが、近位ブロックであるため術後の上肢の運動麻痺から患者の活動を制限したり患者に不安を与えたりすることがあるため、より末梢側で必要最低限のブロックを行うことが望ましい。
整形外科手術後の創部痛は主に骨膜から生じていると考えられ、本手術においては橈骨遠位端掌側の骨膜(ロッキングプレートを固定した部分)の創部痛が主体と考えられる。この部位には正中神経の分枝である前骨間神経が知覚神経として支配していると考えられており、wide awake hand surgeryではこの神経のブロックが骨膜の痛みに対して有用であると報告されているが、橈骨遠位端骨折手術後の鎮痛目的に用いた報告は見当たらない。
本研究では橈骨遠位端骨折の手術終了時に前骨間神経ブロックを行うことで、術後の初回鎮痛薬使用までの時間を遅らせるかどうかを一次評価項目とし、痛みスコアの改善や患者満足度を二次評価項目として検討を行う。先行研究がなくサンプルサイズの計算が不可能なため、まずパイロット研究として20例を対象に行う予定である。
英語
Surgery for distal radius fractures (open reduction with palmar locking plate) is often performed with brachial plexus block, but the wound pain may be very strong after the anesthetic effect disappears after surgery. Post-operative pain reduces the satisfaction of patients. Post-operative pain control may be difficult only with non-steroidal anti-inflammatory analgesics and opioids as analgesics, and countermeasures are required. Continuous brachial plexus block is useful for analgesic purposes, but it is a proximal block, which may limit patient activity or cause anxiety due to postoperative paralysis of the upper limbs. It is desirable to perform the minimum necessary blocks.
The wound pain after orthopedic surgery is thought to have mainly originated from the periosteum. In surgery for distal radius fractures, the wound pain of the periosteum (the part to which the locking plate is fixed) on the distal radius side is considered to be the main subject. It is thought that the anterior interosseous nerve, which is a branch of the median nerve, is governed as a sensory nerve at this site, and it has been reported that this nerve block is useful for periosteal pain in wide-awake hand surgery, However, there are no reports using an anterior interosseous nerve block for analgesia after distal radius fracture surgery.
In this study, we evaluate the efficacy of an anterior interosseous nerve block performed at the end of surgery for the time to the first analgesic after surgery as the primary outcome for the distal radius fracture. The improvement of pain score and patient satisfaction is set as secondary outcomes. Since there is no previous study and it is impossible to calculate the sample size, the pilot study will be conducted in 20 cases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
伝達麻酔施行から初回鎮痛薬使用までの時間
英語
Time from brachial plexus block to first analgesic use
日本語
伝達麻酔施行から最初に痛みを感じるまでの時間
運動麻痺回復時間
術後の疼痛スコア(visual analog scale)の最大値
患者年齢、身長、体重、性別
手術時間
術後嘔気嘔吐の有無
術後鎮痛薬使用頻度
術後疼痛緩和の満足度
ブロックに伴う合併症の有無(血管穿刺、血腫、神経損傷など)
英語
Time from brachial plexus block to first pain
Motor paralysis recovery time
Maximum postoperative pain score (visual analog scale)
Patient age, height, weight, gender
Surgery time
Frequency of postoperative nausea and vomiting
Frequency of postoperative analgesics
Satisfaction with postoperative pain relief
Presence/absence of complications associated with the block (vascular puncture, hematoma, nerve damage, etc.)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
手術終了時の前骨間神経ブロック(0.75%ロピバカイン5ml)
英語
anterior interosseous nerve block at the end of surgery (0.75% ropivacaine 10ml)
日本語
手術終了時の前骨間神経ブロック(生理食塩水5ml)
英語
anterior interosseous nerve block at the end of surgery (normal saline 10ml)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ベルランド総合病院において、書面による同意を得られた、伝達麻酔下に橈骨遠位端骨折の手術(掌側ロッキングプレートによる観血的整復固定術)を受ける患者
英語
Patients undergoing surgery for distal radius fractures under open anesthesia (open reduction with palmar locking plate) with written consent at Bell Land General Hospital
日本語
本臨床研究に同意が得られない患者、18歳未満の患者、ロピバカインに対する過敏症を有するもしくは重度の有害事象が発現したことがある患者、その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者
英語
Patients who have not consented to this clinical study, patients under 18 years of age, patients with hypersensitivity or severe adverse events to ropivacaine, patients who are judged inappropriate for inclusion
20
日本語
名 | 俊孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Toshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
日本語
社会医療法人生長会ベルランド総合病院
英語
Bell Land General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
599-8247
日本語
大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
0722342001
t_horiuchi@seichokai.or.jp
日本語
名 | 俊孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Toshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
日本語
ベルランド総合病院
英語
Bell Land General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
599-8247
日本語
大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
0722342001
t_horiuchi@seichokai.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Anesthesia, Bell Land General Hospital
日本語
ベルランド総合病院
日本語
麻酔科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ベルランド総合病院臨床研究審査委員会
英語
Bell land General Hospital Institution Review Board
日本語
大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
0722342001
irb@seichokai.or.
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
ベルランド総合病院(大阪府)
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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