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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037878
受付番号 R000043183
科学的試験名 DPCデータを用いた緑内障患者の手術に至る因子に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/31
最終更新日 2020/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPCデータを用いた緑内障患者の手術に至る因子に関する疫学研究 Epidemiological study to clarify the risk factors leading to glaucoma surgery of glaucoma patient using DPC data.
一般向け試験名略称/Acronym DPCデータを用いた緑内障患者を対象とした疫学研究 Epidemiological study of glaucoma patients using DPC data.
科学的試験名/Scientific Title DPCデータを用いた緑内障患者の手術に至る因子に関する疫学研究 Epidemiological study to clarify the risk factors leading to glaucoma surgery of glaucoma patient using DPC data.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPCデータを用いた緑内障患者を対象とした疫学研究 Epidemiological study of glaucoma patients using DPC data.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全国のDPCデータを用いて、日本人緑内障患者における緑内障の手術に至る因子を明らかにする。 To clarify the risk factors leading to glaucoma surgery of Japanese glaucoma patient using DPC data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学研究 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者の臨床的背景(DPCデータで、属性情報、入院情報、診断情報、薬剤情報) Clinical background of patients (attribute information, hospitalization information, diagnosis information and prescription drug information using DPC data).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年4月1日から2017年3月31日までに、DPCデータの様式1で「医療資源を最も投入した傷病名」に緑内障(ICD-10コードでH401, H409)が登録された患者 Patients who were diagnosed with glaucoma (defined as code H401, H409 in the ICD-10) based on "diagnosis with highest medical cost" using Form1 of DPC data between April 1, 2012 to March 31, 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない患者 Patients who did not meet the inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 60000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
津田
Satoru
ミドルネーム
Tsuda
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経・感覚器病態学講座 眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7294
Email/Email tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千華子
ミドルネーム
白井
Chikako
ミドルネーム
Shirai
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経・感覚器病態学講座 眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikako.shirai@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科眼科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院医学系研究科
公共健康医学講座 医療管理学分野
Department of Health Administration and Policy, Tohoku University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会 Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/Tel 022-717-3867
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向きコホート研究
厚生労働科学研究費研究事業における6ヵ年のDPCデータより、緑内障で入院した症例について入院後の緑内障手術施行(医療診療行為の請求コードで150335910)の有無別に患者の臨床的背景の違いをみる。
更に、緑内障手術施行した症例について白内障手術施行の有無別に患者の臨床的背景の違いをみる。
Retrospective cohort study.
To confirm the difference of the clinical background of patients according to having or not having undergone glaucoma surgery (defined as code 150335910 in the medical practice claim code) after the hospitalization with glaucoma, using 6 years of DPC data collected by the project for Health and Labor Sciences Research Grants (HLSRG).
Furthermore, about patients who had undergone glaucoma surgery, the difference of the clinical background of patients will be confirmed according to having or not having undergone cataract surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 31
最終更新日/Last modified on
2020 05 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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