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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037883
受付番号 R000043187
科学的試験名 高血圧の発症抑制を目的としたデータ包絡分析を応用した一次予防介入の効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2020/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧の発症抑制を目的としたデータ包絡分析を応用した一次予防介入の効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験 Single-blind randomized parallel group trial on the effect of primary preventive intervention using data envelopment analysis aiming the reduction of the onset of hypertension.
一般向け試験名略称/Acronym データ包絡分析を応用した高血圧の予防介入研究(わらわら予防高血圧プロジェクト) Primary preventive interventional study on hypertension using data envelopment analysis.
科学的試験名/Scientific Title 高血圧の発症抑制を目的としたデータ包絡分析を応用した一次予防介入の効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験 Single-blind randomized parallel group trial on the effect of primary preventive intervention using data envelopment analysis aiming the reduction of the onset of hypertension.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym データ包絡分析を応用した高血圧の予防介入研究(わらわら予防高血圧プロジェクト) Primary preventive interventional study on hypertension using data envelopment analysis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧の発症率の抑制 Reducing the rate of onset of hypertension
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年度後の特定健診で収縮期血圧140 mmHg以上、拡張期血圧 80 mmHg以上、降圧薬を内服している、のいずれかを満たした者の割合 Percentage of participants who met one of the following criteria at specific health checkup a year after the study entry: systolic blood pressure 140 mmHg or higher, diastolic blood pressure 80 mmHg or higher, or taking antihypertensive medication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 特定健診の諸検査項目、5年後までの心血管疾患発症率、死亡率、心血管疾患関連死亡、2020年度から2024年度までの各年度の総医療費および2019年度の総医療費との差。 Results from the examination at the health checkup; onset rate of cardiovascular diseases, mortality rate, death related to cardiovascular diseases during 5 years from baseline; total medical expense of each individual in 2020 to 2024 and its difference between 2019.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 単回の郵送によるリスクスコアの通知と推定食塩摂取量の通知 Single Notification of risk score and estimated salt intake by post mail
介入2/Interventions/Control_2 非介入経過観察(特定健診における情報提供);推定食塩摂取量の通知 Control arm (information provision in specific health checkup/specific health guidance); single notification of estimated salt intake by post mail
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 特定健診を受診するもの
2) 自らの意思で研究への意志を表明できるもの。代諾者による同意は不可とする。
3) 自ら質問票を読み、内容を理解し、回答できるもの。
1) Those who receive specific health checkup
2) Those who can express their willingness to participate on their own. Consent by proxy is not accepted.
3) Those who can read, understand, and answer questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 日本語での意思疎通が困難なもの。
2) 保健師が身体的・心理的負担を鑑みて不適当と判断したもの。具体的には、医学的診断の有無にかかわらずこれまでの保健師としての町民との関わりから当該町民が身体的、知的あるいは精神的な事由から本研究の理解・協力が困難だと判断されるもの。
1) Those who are not fluent in Japanese.
2) Those who seemed to be inappropriate to participate in the study due to physical or psychological reasons by the local public health nurse.
目標参加者数/Target sample size 562

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏人
ミドルネーム
成松
Hiroto
ミドルネーム
Narimatsu
所属組織/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Services
所属部署/Division name ヘルスイノベーション研究科 Health Innovation Research Course
郵便番号/Zip code 210-0821
住所/Address 神奈川県川崎区川崎殿町3-25-10 RBG-2 RBG-2, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL +81-(0)44-589-8100
Email/Email hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中村
Sho
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Services
部署名/Division name ヘルスイノベーション研究科 Health Innovation Research Course
郵便番号/Zip code 210-0821
住所/Address 神奈川県川崎区川崎殿町3-25-10 RBG-2 RBG-2, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL +81-(0)44-589-8100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sho-nakamura@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川県立保健福祉大学 Health Innovation Research Course, Kanagawa University of Human Services
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department ヘルスイノベーション研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立がんセンター臨床研究所
山形県東置賜郡高畠町
公立高畠病院
特定非営利活動法人地域健康プラン
Kanagawa Cancer Center Research Institute
Takahata town, Yamagata, Japan
Takahata Hospital
Plan-makers for the Community Health and Wellbeing, Specified Nonprofit Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科倫理審査委員会 Kanagawa University of Human Services, Health Innovation Research Course Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県川崎区川崎殿町3-25-10 RBG-2 RBG-2, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel +81-(0)44-589-8100
Email/Email health-innovation@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高畠町役場 げんき館・健康長寿課・健診センター(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 01
最終更新日/Last modified on
2020 03 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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