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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037945
受付番号 R000043188
科学的試験名 糖尿病患者に対する反復起立運動が身体機能や糖代謝へ与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/06
最終更新日 2019/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者に対する反復起立運動が身体機能や糖代謝へ与える効果の検証 Effects of a sit-to-stand exercise on type 2 diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者に対する反復起立運動が身体機能や糖代謝へ与える効果の検証 Effects of a sit-to-stand exercise on type 2 diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者に対する反復起立運動が身体機能や糖代謝へ与える効果の検証 Effects of a sit-to-stand exercise on type 2 diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者に対する反復起立運動が身体機能や糖代謝へ与える効果の検証 Effects of a sit-to-stand exercise on type 2 diabetes patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病患者 patients with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対する反復起立運動が身体機能や糖代謝へ与える効果を検証すること To evaluate the effectiveness of the repeated sit-to-stand exercise for patients with type 2 siabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 運動耐容能 1) physical capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2) 筋力
3) 歩行速度
4) ファンクショナルリーチ
5) HbA1c
6) 運動セルフエフィカシー
2) leg muscular strength
3) walking speed
4) functional reaching distance
5) HbA1c
6) exercise self efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常の療養指導と在宅での反復起立運動を利用した有酸素運動 (1日10分間を2セット、少なくとも週3日以上、8週間)を実施 usual medical treatment guidance and aerobic exercise using a repeated sit-to-stand exercise (10 minutes per 1 set, 2set per day, at least 3 days or more, 8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 通常の療養指導のみ Only medical treatment guidance
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2型糖尿病と診断された患者 1) patients with type 2 diabetes
(Participants who met the American Diabetes Association diagnosis criteria)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 空腹時血糖が250mg/dl以上の者
2) 増殖性網膜症を有する者
3) 重度な末梢神経障害を有する者
4) 腎症(3期以降)の者
5)運動の実施が困難な自律神経障害又は整形外科疾患を有する者
1) a fasting plasma glucose level over 250 mg/dL
2) proliferative retinopathy,
3) severe peripheral neuropathy,
4) nephropathy (overt nephropathy, stage 3; renal failure, stage 4),
5) autonomic neuropathy, or orthopedic diseases with a physical impairment that could interfere with exercise.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶佑
ミドルネーム
中村
Keisuke
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 松本市立病院 Matsumoto city hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 3901401
住所/Address 松本市波田4417-180 4417-180, Hata, Matsumoto
電話/TEL 0263923027
Email/Email keipons55@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶佑
ミドルネーム
中村
Keisuke
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 松本市立病院 Matsumoto City Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 3901401
住所/Address 松本市波田4417-180 4417-180, Hata, Matsumoto
電話/TEL 0263923027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keipons55@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsumoto City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松本市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu Public Utility Foundation for promotion of medical science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松本市立病院 Matsumoto City Hospital
住所/Address 松本市波田4417-180 4417-180, Hata, Matsumoto
電話/Tel 0263923027
Email/Email keipons55@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 05
最終更新日/Last modified on
2019 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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