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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040242
受付番号 R000043189
科学的試験名 ヘッドマウント型視野計imoとハンフリー視野計(10-2)の相関についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/27
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘッドマウント型視野計imoとハンフリー視野計(10-2)の相関についての検討 The investigation of correlation between head-mounted perimeter "imo" and Humphrey Field Analyzer(10-2)
一般向け試験名略称/Acronym imoとハンフリーの相関検討 The investigation of correlation between "imo" and HFA
科学的試験名/Scientific Title ヘッドマウント型視野計imoとハンフリー視野計(10-2)の相関についての検討 The investigation of correlation between head-mounted perimeter "imo" and Humphrey Field Analyzer(10-2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym imoとハンフリーの相関検討 The investigation of correlation between "imo" and HFA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障、視神経疾患、網膜硝子体疾患 Glaucoma,optic nerve diseases, and vitreoretinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  近年ヘッドマウント型視野計imoが開発され、臨床で用いることが可能となった。従来の視野計と比較し、小型で持ち運びが容易であり、被験者の姿勢も座位だけでなく仰臥位でも測定可能で、検査の利便性が向上しており、検査も両眼同時に測定可能で検査時間も大幅に短縮され、今後の普及が予想される。ただし、このimoと、従来型視野計の代表格であるハンフリー自動視野計との間の検査結果の相関については検討が始まったばかりで、とくに中心10度の視野を調べる(10-2)プログラムの相関については現在まで検討されていないのが現状である。本研究ではヘッドマウント型視野計imoとハンフリー(10-2)の相関について、健常者および緑内障等の眼疾患により視野異常のある患者において調べるのが目的である。 Head-mounted perimeters "imo" have been developed recently, and the need for a portable perimeter that can be used for examination anytime and anywhere, without the need for patients to maintain a fixed position was satisfied. this perimeter can examine bilateral visual field simultaneously, in much shorter measurement time. imo is expected to become popular rapidly. This perimeter, however, has not have no investigation as to the correlation of the measurement results between imo and Humpherey field analyzer(10-2) yet. The purpose of this study is to investigate the correlation between imo and Humpherey field analyzer(10-2) in eye disease patients (glaucoma and so on) with visual field defect, and patients without visual field defect.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes imoおよびハンフリー視野計(10-2)の検査結果についての相関係数 The correlation coefficient between measurement results of imo and Humpherey Field Analyzer(10-2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 視野検査
imo(AIZE 10-2)とハンフリー視野(SITA-standard 10-2)
3か月の期間内に各1回ずつ施行
Visual field test
imo(AIZE 10-2) & Humphrey(SITA-standard 10-2)
one time each during 3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 視野正常者

年齢20才以上80才以下の者
等価球面値≧-10.0D、≦2.0Dを満たす
矯正視力≧0.8
眼圧≦20mmHg
ハンフリー自動視野計による視野検査で視野異常を認めない

視野異常のある者

年齢20才以上80才以下の者
等価球面値≧-10.0D、≦2.0Dを満たす
矯正視力≧0.8
ハンフリー自動視野計のMD値が-5から-25dB(片眼でこの条件を満たしていれば可)
Patients with normal visual field

age 20y/o or more, under 80y/o
spherical equivalent -10.0D or more, under 2.0D
corrected visual acuity 0.8 or more
intra ocular pressure under 20mmHg
within normal limit by Humphrey visual field analyzer

Patients with visual field disturbance

age 20y/o or more, under 80y/o
spherical equivalent -10.0D or more, under 2.0D
corrected visual acuity 0.8 or more
MD values -25 dB or more, under-5 dB (at least one eye satisfies this criterion)
除外基準/Key exclusion criteria 視野正常者

視野に異常をきたしうる疾患のある者
色覚異常(石原式色覚異常検査による)
眼科手術歴
眼底異常所見のある者
視野検査に必要な姿勢維持ができない者

視野異常のある者

試験開始1か月以内に眼内手術の既往のある者
視野検査に必要な姿勢維持ができない者

Patients with normal visual field

patients with disease which cause visual field disturbance
color vision deficiency
patients who underwent ophthalmic surgeries
patients with abnormal findings at ocular fundus
patients who can not posture for visual field tests

Patients with visual field disturbance

patients who underwent intraocular surgeries within 1 month
patients who can not posture for visual field tests
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木村
Itaru
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 192-0032
住所/Address 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa-machi Hachioji City Tokyo Japan
電話/TEL 042-639-1111
Email/Email kimuraitaru@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
木村
Itaru
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 192-0032
住所/Address 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa-machi Hachioji City Tokyo Japan
電話/TEL 042-639-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimuraitaru@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 Institutional review board for clinical research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimo-Kasuya Isehara City, Kanagawa Japan
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属八王子病院(東京都)、埼玉医科大学病院(埼玉県)、吉川眼科クリニック(東京都)、上野眼科クリニック(東京都)、すずむら眼科医院(東京都)、神楽坂みなみの眼科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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