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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037892
受付番号 R000043196
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/03
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討 Examination about effect of functional improvement by partial assist exercise for stroke patients with hemiplegia
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討 Examination about effect of functional improvement by partial assist exercise for stroke patients with hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討 Examination about effect of functional improvement by partial assist exercise for stroke patients with hemiplegia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中片麻痺患者に対する自動介助運動による機能改善効果の検討 Examination about effect of functional improvement by partial assist exercise for stroke patients with hemiplegia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺患者の上肢挙上運動時に自動介助運動を行った際の筋活動特性を明らかにし、そ
のリハビリテーション効果を検証すること
To elucidate the characteristics of muscle activity and investigate the rehabilitation effect when performing partial assistance exercise during elevation of upper limb in stroke patients with hemiplegia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肩関節周囲(僧帽筋上部、大胸筋、三角筋前部、三角筋中部、三角筋後部、上腕二
頭筋、上腕三頭筋)の表面筋電図
Electromyography of surround shoulder (Upper trapezius, pectoralis major, anterior deltoid, middle deltoid, posterior deltoid, biceps, triceps)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 選定基準を満たす脳卒中片麻痺患者を対象に、ロボットにより介助量を定量化した自動介助運動のリハビリテーションを一日 40 分間 10 日間実施する。自動介助運動に上肢近位筋の筋活動と関節屈曲角度、関節トルクを測定する。 In stroke patients with hemiplegia, rehabilitation of partial assistance exercise by exoskelton robot is performed for 40 minutes a day for 10 days. The muscle activity, joint angle, and joint torque of the proximal upper limb muscles are measured during the intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳卒中後片麻痺
2)発作は1回
3)肩関節屈曲の他動的関節可動域が 120 度以上
4)運動麻痺は、SIAS近位2以上
5)重篤な失語症状や認知機能障害がなく、研究の趣旨を理解できる患者
1) hemiparesis after stroke
2) first-ever stroke
3) ROM of shoulder flexion is more than 90 degrees
4) the score of SIAS is 2 or more
5) no cognitive deficit
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
・コントロール不良の高血圧
・急性全身性疾患または発熱
・最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
・重篤な肝・腎機能障害の合併
・上肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
・高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
・他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
・肩関節に自発痛、炎症、インピンジメントのある者
・肩関節の脱臼、骨折、外傷性の腱板損傷の既往のある者
・意識障害のある患者
Severe heart disease;
Severe hypertension;
Acute fever;
Severe renal failure;
Severe liver disease;
Severe orthopedic disease;
History of major psychiatric or previous
neurological diseases, including seizures;
Spontaneous pain, inflammation, or impingement on the shoulder joint;
Disturbance of consciousness;

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
途行
ミドルネーム
川上
Michiyuki
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Drepartment of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
途行
ミドルネーム
川上
Michiyuki
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Drepartment of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiyukikawakami@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department リハビリテーション医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Information and Communications Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立開発研究法人情報通信研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University Hospital Clinical Translational Research Center
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3879
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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