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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037893
受付番号 R000043197
科学的試験名 試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/04
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認 A confirmation test of the influence for sleep, stress and feeling of fatigue, caused by test food consumption
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認 A confirmation test of the influence for sleep, stress and feeling of fatigue, caused by test food consumption
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認 A confirmation test of the influence for sleep, stress and feeling of fatigue, caused by test food consumption
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による睡眠・ストレス・疲労感への影響確認 A confirmation test of the influence for sleep, stress and feeling of fatigue, caused by test food consumption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を2週間摂取することによる睡眠・ストレス・疲労感への影響を確認する Confirm the influence for sleep, stress and feeling of fatigue caused by two weeks consumption of test food.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠・ストレス・疲労状態(脳波、OSA、疲労感VAS、POMS2短縮版、SMH Condition of sleep, stress and fatigue, assessed by electroencephalography, OSA sleep inventory, VAS questionnaire for feeling of fatigue, POMS2 short version or St. Mary's hospital sleep questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象および副作用の発現率 Incidence rate of adverse events and side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を2週間摂取する。2週間休止。対照食品を2週間摂取する。 Intake test food for two weeks. Rest for two weeks. Intake control food for two weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を2週間摂取する。2週間休止。被験食品を2週間摂取する。 Intake control food for two weeks. Rest for two weeks. Intake test food for two weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の睡眠に不満のある日本人男女
(2)24時までに就寝する(床に入る)習慣の者
(3)AISスコアが6~9の者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1. Japanese males and females aged 20 to 64 years old and who are dissatisfied their sleep.
2. Subjects who have a custom of going bed before 24 o'clock
3. Subjects their score of Athens Insomnia Scale are between 6 and 9.
4. Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品を服用している者
(3)試験結果に影響する可能性のあると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
(5)睡眠障害の現病歴、既往歴がある者
(6)睡眠時無呼吸の自覚のある者
(7)週2回以上、夜間排尿が原因で中途覚醒する者
(8)アレルギー性鼻炎の者
(9)ペースメーカーを使用している者
(10)医薬品および食物にアレルギーがある者
(11)BMIが30 kg/m2以上の者
(12)肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者
(13)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(14)食生活、生活リズムが極度に不規則な者
(15)アルコール多飲者
(16)試験食品摂取期間中に禁酒が不可能な者
(17)試験期間中に脳波計の使用が不可能な者
(18)試験期間中に宿泊を伴う出張や旅行の予定がある者
(19)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(20)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(21)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(22)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(23)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(24)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(25)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
Subjects who
1.are given continuous treatment by taking medicines.
2.constantly use oral medicines having a possibility of affecting test results.
3.constantly use food having a possibility of affecting test results, such as food for specific health use.
4.have current and/or previous medical history of serious disease.
5.have current and/or previous medical history of sleep disorder.
6.self-aware about their sleep apnea.
7.awake during sleep more than two times a week due to night urination.
8.have allergic rhinitis.
9.use pacemaker.
10.have previous medical history of allergy for medicine and/or food.
11.those BMI are over 30 kg/m2.
12.tend to have skin rash with adhesive tape due to skin hypersensitivity.
13.are pregnant or lactating.
14.have extremely irregular dining and life habits.
15.excessive alcohol intake.
16.are not be able to avoid alcohol intake during test period.
17.are not be able to use electroencephalograph during test period.
18.have plan lodging by travel and/or business trip.
19.are participating the other clinical tests, participated within 4-weeks prior to the current study and/or plan to participate the other clinical tests.
20.donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month.

And
21.Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month.
22.Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month.
23.Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
24.Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
25.Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和彦
ミドルネーム
川口
Kazuhiko
ミドルネーム
Kawaguchi
所属組織/Organization 日本ケミファ株式会社 Nippon Chemiphar Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 101-0032
住所/Address 東京都千代田区岩本町2-2-3 2-2-3, Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan
電話/TEL 03-3863-1211
Email/Email kazuhiko-kawaguchi@chemiphar.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Chemiphar Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ケミファ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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