UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037904
受付番号 R000043198
科学的試験名 代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/03
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究 Validation study of colorectal cancer treatment effect prediction by metabolomic markers
一般向け試験名略称/Acronym 代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究 Validation study of colorectal cancer treatment effect prediction by metabolomic markers
科学的試験名/Scientific Title 代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究 Validation study of colorectal cancer treatment effect prediction by metabolomic markers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 代謝物マーカーによる大腸癌治療効果予測の検証研究 Validation study of colorectal cancer treatment effect prediction by metabolomic markers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸がん Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 代謝物マーカーを用いたレスポンダー予測式が、治癒切除不能・化学療法未治療の測定可能病変を有する大腸癌患者に対するFOLFOX+BV併用療法あるいはCapeOX+BV併用療法によるレスポンダーを予測する性能を有することを、前向きの観察研究で検証する。 To varidate the colorectal cancer response predictive formula which use the pretreatment serum metabolite markers by comparing the predicted response and observed response of FOLFOX + BV or CapeOX + BV for the chemotherapy naive patient with measurable region by prospective observational study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最良総合効果(RECIST 1.1)
血清中の代謝物マーカーの濃度
Best clinical response (RECIST 1.1)
Serum concentration of metabolomic markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理組織診断にて結腸・直腸癌
2.治癒切除不能な結腸・直腸癌
3.測定可能な病変を有する
4.化学療法の前治療がない
5.Performance statusが0から1
6.主要臓器機能が保たれている
7.本研究登録前に、本研究への参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている
1.Histopathologically confirmed colorectal cancer
2.Curatively unresectable colorectal cancer
3.Patient who has measurable lesion(s)
4.Without prior chemotherapy
5.Performance status is 0 or 1
6.Primary organ function is maintained
7.Written informed consent for participation in the study is obtained prior to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.重複癌を有する
2.抗腫瘍効果の判定に影響を与える他の薬剤を併用している
3.担当医師が不適当と判断した症例
1.A case with double cancer
2.Patient who need additional drugs which affect the evaluation of anti-tumor effects of FOLFOIX +BV or CapeOX + BV.
3.Patients who are judged inappropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐介
ミドルネーム
谷川原
Yusuke
ミドルネーム
Tanigawara
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 臨床薬剤学教室 Department of Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-5363-3706
Email/Email tanigawara@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸二
ミドルネーム
杉本
Shinji
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
部署名/Division name 臨床薬剤学教室 Department of Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics
郵便番号/Zip code 81-3-5363-3706
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-5363-3706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.sugimoto@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Review Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 81-3-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学 医学部(東京都)
愛知県がんセンター(愛知県)
四国がんセンター(愛媛県)
静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療開始前の患者の血清代謝物マーカー濃度を測定し、レスポンダー予測式により個々の患者の化学療法のレスポンダー確率を計算する。
予測された反応を、観察された抗腫瘍効果と比較する。
The serum metabolite markers concentration of each patient before the start of treatment are measured, then calculate the individual patient's responder probability of the chemotherapy by the response prediction equation.
Compare the predicted response with the observed anti-tumor effect.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 03
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043198
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043198

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。