UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グループで集まって行うふじさわプラス・テン体操の身体的・精神的・社会的健康効果の検証

英語
physical, mental, and social health effects of Fujisawa Plus Ten exercise program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ふじさわプラス・テン体操の効果検証

英語
Effects of a low-intensity and short-time exercise program in community-dwelling elderly: a non-randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者における低強度・短時間運動プログラムの効果検証：地縁組織を基盤とした非ランダム化比較試験

英語
Effects of Fujisawa Plus Ten exercise program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低強度・短時間運動プログラムの効果検証：非ランダム化比較試験

英語
Effects of a low-intensity and short-time exercise program: a non-randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム

英語
locomotive syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低強度・短時間運動プログラム「ふじさわプラス・テン体操」の効果を検証する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of a low-intensity, short-time exercise program: Fujisawa Plus Ten exercise program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2ステップテスト

英語
2 step test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フレイル、握力、通常歩行速度、開眼片足立ちテスト、CS-30、体組成、身体活動量（活動量計、質問紙）認知機能（CADi2）、K-6日本語版、EQ-5D、WHO-5、主観的健康感、ロコチェック、疼痛の状況、主観的幸福感、アパシー、ソーシャルキャピタル

英語
Frailty, Grip strenght, Gait speed, One leg standing test, CS-30 test, body composition, physical activity, cognitive function (CADi2), K-6 Japanese version, EQ-5D, WHO-5, subjective health, loco-check, pain, well-being, apathy, social capital

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
所属グループで週1回以上、個人で1日1回のふじさわプラス・テン体操を10週間実施する。

英語
Perform Fujisawa Plus Ten exercise at least once a week for groups and once a day for individuals for 10 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のグループ活動と生活

英語
Normal group activities and life

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自らグループ活動の実施場所まで来ることができる者

英語
Those who can come to the place of group activities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動の実践が疾患等により困難な者（医師より運動の制限を受けている者を含む），うつ病などの精神疾患や認知症を有する者

英語
Persons who have difficulty in exercise due to illness, persons with mental illness or dementia

目標参加者数/Target sample size

468

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義信
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
大学院健康マネジメント研究科

英語
Graduate School of Health Management

郵便番号/Zip code

2238521

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区日吉4-1-1慶應義塾大学スポーツ医学研究センター

英語
Sports Medicine Research Center, Keio University, 4-1-1 Hiyoshi, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-566-0190

Email/Email

y.saito@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義信
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
大学院健康マネジメント研究科

英語
Graduate School of Health Management

郵便番号/Zip code

2238521

住所/Address

日本語
横浜市港北区日吉4-1-1慶應義塾大学スポーツ医学研究センター

英語
Sports Medicine Research Center, Keio University, 4-1-1 Hiyoshi, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Ja

電話/TEL

045-566-0190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.saito@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院健康マネジメント研究科研究倫理審査委員会

英語
Keio University Graduate School of Health Management, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4411

英語
4411 Endo, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0466-49-6200

Email/Email

nmc-hm@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-18K11055/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-18K11055/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である2ステップ値は介入群において、ベースライン評価から10週後評価の平均変化量（標準偏差）が0.04(0.07)であり、有意に値が向上した(p=0.04)。一方で、対照群の変化量は0.01(0.11)であり、有意差は認めなかった。

英語
the two-step value was significantly improved in the intervention group with a mean change (standard deviation) of 0.04 (0.07) from the baseline evaluation to the 10-week evaluation (p = 0.04). On the other hand, the change in the control group was 0.01 (0.11), which was not significantly different.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者の平均年齢（標準偏差）は、介入群が78.4(4.9)歳、対照群は76.5(3.0)歳であり、それぞれ女性が8名(61.5%)と9名(52.9%)であった。

英語
The mean (standard deviation) age of the participants was 78.4 (4.9) years for the intervention group and 76.5 (3.0) years for the control group, with 8 (61.5%) and 9 (52.9%) being female, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
老人クラブへ研究募集チラシを配布し、応募のあった単位クラブAに所属する22名をふじさわプラス・テン体操実施群（介入群）、単位クラブBに所属する22名を非介入群（対照群）とし、データに欠損がない者を解析対象とした（介入群13名，対照群17名）。

英語
The 22 members of Club A who applied for the study were selected as the Fujisawa Plus Ten Exercise group (intervention group), and the 22 members of Club B were selected as the non-intervention group (control group).

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：2ステップ値（最大2歩幅を身長で除した値）、副次評価項目：握力、30秒椅子立ち上がりテスト、歩行速度、開眼片足立ち

英語
Primary outcome: 2-step value (maximum 2 strides divided by height); secondary outcomes: grip strength, 30-second chair rise test, walking speed, open-eyed one-leg stand

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

09

日

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