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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037898
受付番号 R000043201
科学的試験名 地域在住高齢者における低強度・短時間運動プログラムの効果検証:地縁組織を基盤とした非ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/03
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グループで集まって行うふじさわプラス・テン体操の身体的・精神的・社会的健康効果の検証 physical, mental, and social health effects of Fujisawa Plus Ten exercise program
一般向け試験名略称/Acronym ふじさわプラス・テン体操の効果検証 Effects of a low-intensity and short-time exercise program in community-dwelling elderly: a non-randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者における低強度・短時間運動プログラムの効果検証:地縁組織を基盤とした非ランダム化比較試験 Effects of Fujisawa Plus Ten exercise program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低強度・短時間運動プログラムの効果検証:非ランダム化比較試験 Effects of a low-intensity and short-time exercise program: a non-randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロコモティブシンドローム locomotive syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低強度・短時間運動プログラム「ふじさわプラス・テン体操」の効果を検証する。 The purpose of this study is to evaluate the effects of a low-intensity, short-time exercise program: Fujisawa Plus Ten exercise program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2ステップテスト 2 step test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フレイル、握力、通常歩行速度、開眼片足立ちテスト、CS-30、体組成、身体活動量(活動量計、質問紙)認知機能(CADi2)、K-6日本語版、EQ-5D、WHO-5、主観的健康感、ロコチェック、疼痛の状況、主観的幸福感、アパシー、ソーシャルキャピタル Frailty, Grip strenght, Gait speed, One leg standing test, CS-30 test, body composition, physical activity, cognitive function (CADi2), K-6 Japanese version, EQ-5D, WHO-5, subjective health, loco-check, pain, well-being, apathy, social capital

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 所属グループで週1回以上、個人で1日1回のふじさわプラス・テン体操を10週間実施する。 Perform Fujisawa Plus Ten exercise at least once a week for groups and once a day for individuals for 10 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 通常のグループ活動と生活 Normal group activities and life
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自らグループ活動の実施場所まで来ることができる者 Those who can come to the place of group activities
除外基準/Key exclusion criteria 運動の実践が疾患等により困難な者(医師より運動の制限を受けている者を含む),うつ病などの精神疾患や認知症を有する者 Persons who have difficulty in exercise due to illness, persons with mental illness or dementia
目標参加者数/Target sample size 468

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義信
ミドルネーム
齋藤
Yoshinobu
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 大学院健康マネジメント研究科 Graduate School of Health Management
郵便番号/Zip code 2238521
住所/Address 神奈川県横浜市港北区日吉4-1-1慶應義塾大学スポーツ医学研究センター Sports Medicine Research Center, Keio University, 4-1-1 Hiyoshi, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-566-0190
Email/Email y.saito@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義信
ミドルネーム
齋藤
Yoshinobu
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 大学院健康マネジメント研究科 Graduate School of Health Management
郵便番号/Zip code 2238521
住所/Address 横浜市港北区日吉4-1-1慶應義塾大学スポーツ医学研究センター Sports Medicine Research Center, Keio University, 4-1-1 Hiyoshi, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Ja
電話/TEL 045-566-0190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.saito@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学大学院健康マネジメント研究科研究倫理審査委員会 Keio University Graduate School of Health Management, Research Ethics Committee
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4411 4411 Endo, Fujisawa, Kanagawa, Japan
電話/Tel 0466-49-6200
Email/Email nmc-hm@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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