UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037900
受付番号 R000043202
科学的試験名 スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/04
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究 Study to clarify the relationship between joint conditions and sensing data acquired by smartphones and wearable devices
一般向け試験名略称/Acronym スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究 Study to clarify the relationship between joint conditions and sensing data acquired by smartphones and wearable devices
科学的試験名/Scientific Title スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究 Study to clarify the relationship between joint conditions and sensing data acquired by smartphones and wearable devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スマートフォンとウェアラブルデバイスで取得される活動量等と関節症状との関連を明らかにする研究 Study to clarify the relationship between joint conditions and sensing data acquired by smartphones and wearable devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節痛もしくは腫脹を有する患者 joint pain and/or swelling
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スマートフォンとウェアラブルデバイスを用いて活動量等のセンシングデータと自記式の日々の関節症状の程度を記録し、関節症状とセンシングデータとの関連を明らかにするとともに、センシングデータから関節症状の程度が推定できるような機械学習アルゴリズムを開発することを目的とする。 The objectives of the study are to clarify the relationship between joint conditions and sensing data obtained by smartphones and wearable devices, and to develop machine learning models to estimate the degree of joint conditions from the sensing data.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節症状とセンシングデータとの関連 The relationship between joint conditions and sensing data obtained by smartphones and wearable devices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院リウマチ・膠原病内科の外来・病棟、免疫統括医療センターの外来、もしくは東京医療センターの外来・病棟で診療を受けている関節痛もしくは腫脹を有する20歳以上の患者 Patients at age 20 or over with joint pain and/or swelling who visit Keio University Hospital or Tokyo Medical Center
除外基準/Key exclusion criteria ・患者自身もしくはその家族がスマートフォンの操作ができない場合
・何等かの身体疾患によって生体情報取得に影響が生じうる疾患に罹患している者。例えば、ウェアラブルデバイスでの計測に影響を及ぼす疾患等を持つ者(四肢の麻痺や不随意運動がある者等)
・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者
・研究参加に同意しない者
-When the patient or his / her family cannot operate the smartphone
-A patient who suffers from a disease that may affect the acquisition of biometric information due to any physical disease. For example, those with diseases that affect measurement with wearable devices (people with limb paralysis or involuntary movements, etc.)
-Other patients who are deemed inappropriate by the research director
-Those who do not agree to participate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓介
ミドルネーム
Keisuke
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 東京医療センター National Tokyo Medical Center
所属部署/Division name リウマチ膠原病内科 Division of Connective Tissue Diseases
郵便番号/Zip code 152-8902
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email visualizepain@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓介
ミドルネーム
Keisuke
ミドルネーム
Izumi
組織名/Organization 東京医療センター National Tokyo Medical Center
部署名/Division name リウマチ膠原病内科 Division of Connective Tissue Diseases
郵便番号/Zip code 152-8902
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email visualizepain@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター) National Tokyo Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Tokyo Medical Center, Keio University School of Medicine, etc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医療センター、慶應義塾大学医学部等
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医療センター 倫理審査委員会 The Clinical and Translational Research Center
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3411-0111
Email/Email med-rinri-jimu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information A)背景因子等の収集
次の情報を電子カルテより取得する。
・性別、年齢、関節症状を呈する疾患名、罹病期間、症状および身体診察情報、疾患に関わる採血等データ、関節破壊の程度を示すX線等画像、身体活動に影響を及ぼす他疾患の有無およびその活動性、喫煙歴、使用薬剤等
 
 
B)センシング機器によるセンシングデータ収集
研究者からスマートフォンとウェアラブルデバイスを貸し出し、最大7か月身に着けてもらい、一定期間毎に外来もしくは病棟(入院患者の場合)にて、上記センシング機器を研究者のPCとUSBケーブルで接続してデータを回収する。

・スマートフォン
Apple社のiPhoneを使用し、iPhone内にデフォルトで記録される歩数データと気圧データを取得する。
 
・ウェアラブルデバイス
FitbitもしくはApple Watchを用いて、体動等の加速度データ、心拍等のセンシングデータを取得する。


C) 関節症状の記録
これまで通常診療においては当科所定の関節炎患者の症状記録用紙を用いたが、同様の内容をスマートフォン上のアプリで日々回答できるようにする。具体的には、関節自覚症状、身体機能の自己評価、関節の痛み・腫れの記録をアプリで回答し、スマートフォン内に記録する。
さらに、医師の診察を受けた際には、全般的医師評価(G-VAS)、圧痛関節、腫脹関節等もアプリで記録し、データをスマートフォン内に記録できる。
A)Collection of background factors
Obtain the following information from the electronic medical record:
-Sex, age, disease with joint symptoms, disease duration, symptoms and physical examination information, test data related to the disease, X-ray images, presence of other diseases affecting physical activity and its disease activity, smoking history, drugs used, etc.


B)Sensing data collection by sensing devices
Researchers lend smartphones and wearable devices and patients will wear them for a maximum of 7 months. The sensing devices are connected to the researcher's PC with a USB cable at an outpatient or ward at regular intervals.

-Smartphones
Apple's iPhones are used to obtain step count data and barometric pressure data recorded by default in the iPhone.

-Wearable devices
Either of Fitbit devices or Apple Watch is used to acquire acceleration data such as body movements and sensing data including heart rates.

C)Recording joint conditions
The subjective symptoms of joints, self-evaluation of physical function, and pain / swelling records of joints are answered with the app and recorded in the smartphone.
In addition, when patients see a doctor, patients can record general evaluation (G-VAS), tender joints, swollen joints, etc. by physicians in the app of the smartphone.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043202
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。