UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037916
受付番号 R000043218
科学的試験名 日韓共同プロジェクト研究 Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/05
最終更新日 2021/10/06 17:47:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日韓共同プロジェクト研究
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究


英語
A Korea-Japan multicenter joint project
on Postoperative Adjuvant treatment for Ampulla of Vater cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日韓共同プロジェクト研究
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究


英語
A Korea-Japan multicenter joint project
on Postoperative Adjuvant treatment for Ampulla of Vater cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日韓共同プロジェクト研究
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究


英語
A Korea-Japan multicenter joint project
on Postoperative Adjuvant treatment for Ampulla of Vater cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日韓共同プロジェクト研究
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究


英語
A Korea-Japan multicenter joint project
on Postoperative Adjuvant treatment for Ampulla of Vater cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Vater乳頭部癌


英語
Ampulla of Vater Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績について評価し術後補助療法の適応を検討する


英語
To evaluate postoperative adjuvant treatment for ampulla of vater carcinoma
To compare the overall survival rates of ampulla of vater carcinoma according to
postoperative adjuvant therapy.
To compare the disease free survival rates of ampulla of vater carcinoma according to
postoperative adjuvant therapy.
The final goal of this study is to evaluate postoperative adjuvant treatment
for ampulla of vater cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・3年および5年全生存率
・3年および5年無再発生存率


英語
3 year & 5 year overall survival
3 year & 5 year disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・再発形式


英語
Recurrence patterns according to postoperative adjuvant treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2002年1月から2015年12月までにVater乳頭部癌に対し切除術が施行され、病理学的に確定診断が得られた症例。
根治切除術が施行された症例(R0切除が行われた症例のみ)。


英語
Patients who underwent operation for ampulla of vater carcinoma and diagnosis
confirmed by histopathology between 2002. 1 and 2015. 12
Patients who underwent completed resection of tumor (included only R0 resection)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Case report form (CRF)のデータが得られない症例
重複癌の症例
合併症に伴う術後30日以内死亡の症例
術前加療が行われた症例
R1/R2切除が行われた症例


英語
Patients without available data in the case report form (CRF)
Patients with combined cancer
30-day mortality case associated with operative complication
Patients with neoadjuvant treatment
Patients with R1/R2 resection of tumor

目標参加者数/Target sample size

1090


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
遠藤


英語
Itaru
ミドルネーム
Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器腫瘍外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/TEL

0457872650

Email/Email

endoit@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰宏
ミドルネーム
藪下


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Yabushita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器腫瘍外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/TEL

0457872650

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yabu23@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本肝胆膵外科学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
韓国肝胆膵外科学会


英語
Korean Association of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/Tel

0457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 10 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後向き観察研究


英語
Retrospective cohort stud


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 03

最終更新日/Last modified on

2021 10 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043218


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043218


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名