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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037916
受付番号 R000043218
科学的試験名 日韓共同プロジェクト研究 Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/05
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日韓共同プロジェクト研究
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究
A Korea-Japan multicenter joint project
on Postoperative Adjuvant treatment for Ampulla of Vater cancer
一般向け試験名略称/Acronym 日韓共同プロジェクト研究
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究
A Korea-Japan multicenter joint project
on Postoperative Adjuvant treatment for Ampulla of Vater cancer
科学的試験名/Scientific Title 日韓共同プロジェクト研究
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究
A Korea-Japan multicenter joint project
on Postoperative Adjuvant treatment for Ampulla of Vater cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日韓共同プロジェクト研究
Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究
A Korea-Japan multicenter joint project
on Postoperative Adjuvant treatment for Ampulla of Vater cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Vater乳頭部癌 Ampulla of Vater Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績について評価し術後補助療法の適応を検討する To evaluate postoperative adjuvant treatment for ampulla of vater carcinoma
To compare the overall survival rates of ampulla of vater carcinoma according to
postoperative adjuvant therapy.
To compare the disease free survival rates of ampulla of vater carcinoma according to
postoperative adjuvant therapy.
The final goal of this study is to evaluate postoperative adjuvant treatment
for ampulla of vater cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・3年および5年全生存率
・3年および5年無再発生存率
3 year & 5 year overall survival
3 year & 5 year disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・再発形式 Recurrence patterns according to postoperative adjuvant treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2002年1月から2015年12月までにVater乳頭部癌に対し切除術が施行され、病理学的に確定診断が得られた症例。
根治切除術が施行された症例(R0切除が行われた症例のみ)。
Patients who underwent operation for ampulla of vater carcinoma and diagnosis
confirmed by histopathology between 2002. 1 and 2015. 12
Patients who underwent completed resection of tumor (included only R0 resection)
除外基準/Key exclusion criteria Case report form (CRF)のデータが得られない症例
重複癌の症例
合併症に伴う術後30日以内死亡の症例
術前加療が行われた症例
R1/R2切除が行われた症例
Patients without available data in the case report form (CRF)
Patients with combined cancer
30-day mortality case associated with operative complication
Patients with neoadjuvant treatment
Patients with R1/R2 resection of tumor
目標参加者数/Target sample size 1090

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
遠藤
Itaru
ミドルネーム
Endo
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 消化器腫瘍外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama
電話/TEL 0457872650
Email/Email endoit@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰宏
ミドルネーム
藪下
Yasuhiro
ミドルネーム
Yabushita
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 消化器腫瘍外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama
電話/TEL 0457872650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yabu23@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 韓国肝胆膵外科学会 Korean Association of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Ethics Committee
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama
電話/Tel 0457872800
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向き観察研究 Retrospective cohort stud

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 03
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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