UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037920
受付番号 R000043222
科学的試験名 レッドクローバー抽出物摂取による血糖値変化に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/04
最終更新日 2020/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レッドクローバー抽出物摂取による血糖値変化に関する試験 Study for effect on blood glucose level change by ingestion of red clover extract
一般向け試験名略称/Acronym レッドクローバー抽出物摂取に関する試験 Study for effect by ingestion of red clover extract
科学的試験名/Scientific Title レッドクローバー抽出物摂取による血糖値変化に関する試験 Study for effect on blood glucose level change by ingestion of red clover extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レッドクローバー抽出物摂取に関する試験 Study for effect by ingestion of red clover extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レッドクローバー抽出物の単回投与による食後血糖値上昇抑制効果と8週継続摂取による空腹時血糖値変化について調査する。 To verify inhibition effect on postprandial blood glucose level rise by a single ingesting of red clover extract and effect on fasting blood glucose level change after 8 weeks of continuous intake.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始から8週後のHbA1c
単回投与前後の経時的血中グルコース濃度変化
(C、Cmax、Tmax、ΔAUC)
※摂取前、摂取30分、60分、90分、120分で測定する。
HbA1c 8 weeks after continuous intake
Time course of blood glucose concentration changes before and after a single ingesting(C,Cmax,Tmax,delta AUC)
*Measure at before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 単回投与前後の経時的血中インスリン濃度変化
(C、Cmax、Tmax、ΔAUC)
※摂取前、摂取30分、60分、90分、120分で測定する。

摂取開始から8週後の空腹時血糖値
摂取開始から8週後の空腹時インスリン濃度
理学的検査 (身長、体重、BMI)
Time course of blood insulin concentration changes before and after a single ingesting(C,Cmax,Tmax,delta AUC)
*Measure at just before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.

fasting blood glucose level 8 weeks after continuous intake
fasting blood insulin level 8 weeks after continuous intake
Physical examination (body height, weight, BMI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 スクリーニング時に糖負荷※1を、摂取前試験日にレッドクローバー抽出物1.91gを摂取した後に糖負荷を行う。また、レッドクローバー抽出物1.91 gを8週間毎日、1日一回夕食時、食事の直前もしくは食事と一緒に摂取する。

※1 糖負荷は、マルトース50 gを溶解した200 mLの水を5~10分の間に摂取することで行う。
Sugar load*1 at the time of screening and Sugar load after taking red clover extract 1.91g on the test day before intake. In addition, take red clover extract 1.91g every day for 8 weeks, once a day at dinner, immediately before meals or with meals.

*1: Sugar loading is performed by ingesting 200 mL of water in which 50 g of maltose is dissolved for 5 to 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 II群:スクリーニング時に糖負荷※2を、摂取前試験日にデキストリン1.91gを摂取した後に糖負荷を行う。また、デキストリン1.91gを8週間毎日、1日一回夕食時、食事の直前もしくは食事と一緒に摂取する。

※2 糖負荷は、マルトース50 gを溶解した200 mLの水を5~10分の間に摂取することで行う。
Sugar load*2 at the time of screening and Sugar load after taking dextrin 1.91g on the test day before intake. In addition, take dextrin 1.91g every day for 8 weeks, once a day at dinner, immediately before meals or with meals.

*2: Sugar loading is performed by ingesting 200 mL of water in which 50 g of maltose is dissolved for 5 to 10 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人
3. スクリーニング時にBMIが25未満の方
4. スクリーニング時の血中グルコース濃度が126 mg/dL未満の方
5. スクリーニング時の随時血糖値が200 mg/dL未満の方
6. スクリーニング時の血中HbA1cが6.5 %未満の方
7. 6)を満たす方でHbA1cの数値が上位40名の方

1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese over 20 years old and under 65 at the time of consent acquisition
3.Those whose BMI less than 25 at the time of screening
4.Those whose blood glucose concentration is less than 126 mg per dL at the time of screening
5.Those with occasional blood glucose levels of less than 200 mg per dL at screening
6.Those whose blood HbA1c is less than 6.5% at the time of screening
7.Those who apply to 6 and are top 40 of numerical value of HbA1c.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2. 試験食品にアレルギー等を有する方
3. 血糖値に影響する可能性のある医薬、特定保険食品、健康食品などを常用している方
4. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
5. 試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
6. 授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
1.Those who have a chronic disease and are undergoing medication, those with a serious disease history
2.Those who are allergic to the test food
3.Those who regularly use medicines, specific insurance foods, health foods, etc. that may affect blood glucose levels
4.Those who have participated in other tests within the first month before the start of the exam, or who are planning to participate in other exams after this exam consent
5.Those who are judged ineligible at the discretion of the examining supervisor and research leader
6.Those who are breast-feeding, pregnant, and are planning or hoping pregnancy during the exam
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆昌
ミドルネーム
増田
Takamasa
ミドルネーム
Masuda
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆昌
ミドルネーム
増田
Takamasa
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masudat@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saladcosmo CO., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社サラダコスモ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 04
最終更新日/Last modified on
2020 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。