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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人の通年性アレルギー性鼻炎に対する野菜・果実ミックスジュースの有効性検証

英語
Clinical Evaluation of the Efficacy of Mixed Vegetables and Fruits Juice on Perennial Allergic Rhinitis of Healthy Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜・果実ミックスジュースによる通年性アレルギー性鼻炎の改善

英語
Effects of Mixed Vegetables and Fruits Juice on Perennial Allergic Rhinitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人の通年性アレルギー性鼻炎に対する野菜・果実ミックスジュースの有効性検証

英語
Clinical Evaluation of the Efficacy of Mixed Vegetables and Fruits Juice on Perennial Allergic Rhinitis of Healthy Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜・果実ミックスジュースによる通年性アレルギー性鼻炎の改善

英語
Effects of Mixed Vegetables and Fruits Juice on Perennial Allergic Rhinitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
野菜・果実ミックスジュースの摂取が健康成人の通年性アレルギー性鼻炎の症状の改善に有効であることを明らかにする。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention with mixed vegetables and fruits juice on perennial allergic rhinitis of healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取2, 4, 6, 8週間後の鼻症状スコア（アレルギー性鼻炎の重症度スコア）

英語
Nasal symptom score(Record score using a 5-point scale) before and 2, 4, 6, 8 weeks after the intervention with mixed vegetables and fruits juice or placebo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻症状スコア（日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ)）、眼症状スコア、QOLスコア（JRQLQ）、血清中非特異的IgE、特異的IgE(ダニ1、ダニ2、ハウスダスト1)、鼻汁好酸球数、血清中カロテノイド濃度

英語
Nasal symptom score (Japan Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ)), Ocular symptom score, QOL score (JRQLQ), non-specific IgE, Allergen-specific IgE, eosinophil count in nasal discharge, Serum carotenoid concentrations

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
野菜・果実ミックスジュース(1日1回1本(195 mL)、8週間)

英語
Mixed vegetables and fruits juice (195 mL/day for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(1日1回1本(195 mL)、8週間)

英語
Placebo (195 mL/day for 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常な日本人
2) 軽症・中等症に分類される通年性アレルギー性鼻炎の自覚症状がある方
3) 血液のアレルギー検査で特異的IgE(ダニまたはハウスダスト)陽性の方
4) 医師が適格であると判定した方

英語
1) Healthy Japanese subjects
2) Subjects who notice themselves as they are mild/moderate perennial allergic rhinitis.
3) Subjects who have positive results on serum allergen-specific IgE against house dust or mites.
4) Subjects who are judged suitable for this study by principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 事前検査時のアレルギー検査で血清中特異的IgE（イネ、ブタクサ）が陽性を示し、かつ症状への季節性アレルギー影響が大きいと医師が判断した方
2) 非アレルギー性鼻炎の方
3) 急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症等を有する方
4) 抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬を常用している方
5) 気管支喘息を合併している方
6) 特異的減感作療法を実施している方
7) 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患などを有している方
8) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方
9) 試験開始から試験終了時までの間に通年性アレルギー性鼻炎の治療や服薬をする予定がある方
10) 野菜を中心とした食生活を送っている方
11) 試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる医薬部外品、健康食品を常用している、あるいは使用を控えることができない方
12) 妊娠中または妊娠している可能性のある方、試験期間中に妊娠を希望する方、および授乳中の方
13) 試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない方、生活日誌の記入ができない方
14) 多量飲酒者：1週間単位で見たときの1日の平均飲酒量が純アルコールとして60 g以上の飲酒習慣を持つ方
15) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
16) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に試験開始前2ヶ月以内に参加、または参加中、あるいは試験終了後2ヶ月以内、またはこの試験への参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
17) 試験に参加する前に、既定量を超える献血を行った方
18) その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した方

英語
1) Subjects who have positive results on serum allergen-specific IgE against Poaceae or Ambrosia artemisiifolia and are judged that symptoms of allergic rhinitis depend on their antigen.
2) Subjects who have non-allergic rhinitis
3) Subjects who have acute rhinitis, sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, and deviated septum.
4) Subjects who take medicines such as anti-histamine and anti-allergy.
5) Subjects who have bronchial asthma as a complication.
6) Subjects who currently receive or have previously received allergen immunotherapy.
7) Subjects who have current medical history of serious disease in heart, liver, kidney and digestive system.
8) Subjects who have previous medical history of serious disease and be judged unsuitable for this study by principal investigator.
9) Subjects who will be treated or take medicine for perennial allergic rhinitis during this study period.
10) Subjects who have vegetables-based diet
11) Subjects who intake the medicines, the foods for specified health uses and/or the health foods that are concerned their influence to test results.
12) Pregnant or expected pregnant, planning pregnant during this study period and lactating women
13) Subjects who cannot take test food and record diary as instructions.
14) Subjects who habitually consume higher amount of alcohol (=> 60 g alcohol/day)
15) Subjects with risk of allergy regarding to this study
16) Subjects who are participating in the other clinical tests. Subjects who participated in the other clinical tests within 2-months prior to this study and/or who plan to participate in the other clinical tests.
17) Subjects who donated over defined blood and/or blood components amounts before this study.
18) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors.

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Takuro_Inoue@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 山和内神田ビル4階

英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagome CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック臨床試験審査委員会

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic IRB

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 山和内神田ビル2階

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)/Chiyoda Paramedical Care Clinic)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

05

日

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