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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037921
受付番号 R000043223
科学的試験名 健康成人の通年性アレルギー性鼻炎に対する野菜・果実ミックスジュースの有効性検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/06
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人の通年性アレルギー性鼻炎に対する野菜・果実ミックスジュースの有効性検証 Clinical Evaluation of the Efficacy of Mixed Vegetables and Fruits Juice on Perennial Allergic Rhinitis of Healthy Subjects
一般向け試験名略称/Acronym 野菜・果実ミックスジュースによる通年性アレルギー性鼻炎の改善 Effects of Mixed Vegetables and Fruits Juice on Perennial Allergic Rhinitis
科学的試験名/Scientific Title 健康成人の通年性アレルギー性鼻炎に対する野菜・果実ミックスジュースの有効性検証 Clinical Evaluation of the Efficacy of Mixed Vegetables and Fruits Juice on Perennial Allergic Rhinitis of Healthy Subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 野菜・果実ミックスジュースによる通年性アレルギー性鼻炎の改善 Effects of Mixed Vegetables and Fruits Juice on Perennial Allergic Rhinitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 野菜・果実ミックスジュースの摂取が健康成人の通年性アレルギー性鼻炎の症状の改善に有効であることを明らかにする。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention with mixed vegetables and fruits juice on perennial allergic rhinitis of healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取前、摂取2, 4, 6, 8週間後の鼻症状スコア(アレルギー性鼻炎の重症度スコア) Nasal symptom score(Record score using a 5-point scale) before and 2, 4, 6, 8 weeks after the intervention with mixed vegetables and fruits juice or placebo.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻症状スコア(日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ))、眼症状スコア、QOLスコア(JRQLQ)、血清中非特異的IgE、特異的IgE(ダニ1、ダニ2、ハウスダスト1)、鼻汁好酸球数、血清中カロテノイド濃度 Nasal symptom score (Japan Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ)), Ocular symptom score, QOL score (JRQLQ), non-specific IgE, Allergen-specific IgE, eosinophil count in nasal discharge, Serum carotenoid concentrations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 野菜・果実ミックスジュース(1日1回1本(195 mL)、8週間) Mixed vegetables and fruits juice (195 mL/day for 8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(1日1回1本(195 mL)、8週間) Placebo (195 mL/day for 8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健常な日本人
2) 軽症・中等症に分類される通年性アレルギー性鼻炎の自覚症状がある方
3) 血液のアレルギー検査で特異的IgE(ダニまたはハウスダスト)陽性の方
4) 医師が適格であると判定した方
1) Healthy Japanese subjects
2) Subjects who notice themselves as they are mild/moderate perennial allergic rhinitis.
3) Subjects who have positive results on serum allergen-specific IgE against house dust or mites.
4) Subjects who are judged suitable for this study by principal investigator.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 事前検査時のアレルギー検査で血清中特異的IgE(イネ、ブタクサ)が陽性を示し、かつ症状への季節性アレルギー影響が大きいと医師が判断した方
2) 非アレルギー性鼻炎の方
3) 急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症等を有する方
4) 抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬を常用している方
5) 気管支喘息を合併している方
6) 特異的減感作療法を実施している方
7) 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患などを有している方
8) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方
9) 試験開始から試験終了時までの間に通年性アレルギー性鼻炎の治療や服薬をする予定がある方
10) 野菜を中心とした食生活を送っている方
11) 試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる医薬部外品、健康食品を常用している、あるいは使用を控えることができない方
12) 妊娠中または妊娠している可能性のある方、試験期間中に妊娠を希望する方、および授乳中の方
13) 試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない方、生活日誌の記入ができない方
14) 多量飲酒者:1週間単位で見たときの1日の平均飲酒量が純アルコールとして60 g以上の飲酒習慣を持つ方
15) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
16) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に試験開始前2ヶ月以内に参加、または参加中、あるいは試験終了後2ヶ月以内、またはこの試験への参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
17) 試験に参加する前に、既定量を超える献血を行った方
18) その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した方
1) Subjects who have positive results on serum allergen-specific IgE against Poaceae or Ambrosia artemisiifolia and are judged that symptoms of allergic rhinitis depend on their antigen.
2) Subjects who have non-allergic rhinitis
3) Subjects who have acute rhinitis, sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, and deviated septum.
4) Subjects who take medicines such as anti-histamine and anti-allergy.
5) Subjects who have bronchial asthma as a complication.
6) Subjects who currently receive or have previously received allergen immunotherapy.
7) Subjects who have current medical history of serious disease in heart, liver, kidney and digestive system.
8) Subjects who have previous medical history of serious disease and be judged unsuitable for this study by principal investigator.
9) Subjects who will be treated or take medicine for perennial allergic rhinitis during this study period.
10) Subjects who have vegetables-based diet
11) Subjects who intake the medicines, the foods for specified health uses and/or the health foods that are concerned their influence to test results.
12) Pregnant or expected pregnant, planning pregnant during this study period and lactating women
13) Subjects who cannot take test food and record diary as instructions.
14) Subjects who habitually consume higher amount of alcohol (=> 60 g alcohol/day)
15) Subjects with risk of allergy regarding to this study
16) Subjects who are participating in the other clinical tests. Subjects who participated in the other clinical tests within 2-months prior to this study and/or who plan to participate in the other clinical tests.
17) Subjects who donated over defined blood and/or blood components amounts before this study.
18) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors.
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓郎
ミドルネーム
井上
Takuro
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome CO.,LTD.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Takuro_Inoue@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤原
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 山和内神田ビル4階 4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kagome CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック臨床試験審査委員会 Chiyoda Paramedical Care Clinic IRB
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 山和内神田ビル2階 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)/Chiyoda Paramedical Care Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 04
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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