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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037922
受付番号 R000043224
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例に対する周術期の気管支拡張吸入薬の効果を検討する非盲検ランダム化パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/04
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例における気管支拡張吸入薬の効果に関する前向き試験 A pilot study of the Effect of Perioperative Inhaled Tiotropium for patients with chronic Obstructive Pulmonary disease in Esophageal cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym EPITOPE試験 EPITOPE study
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例に対する周術期の気管支拡張吸入薬の効果を検討する非盲検ランダム化パイロット試験 A pilot study of the Effect of Perioperative Inhaled Tiotropium for patients with chronic Obstructive Pulmonary disease in Esophageal cancer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPITOPE試験 EPITOPE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例に対する周術期の気管支拡張吸入薬導入が及ぼす影響を探索的に検討する We aim to assess the effect of perioperative inhaled tiotropium for patients with chronic obstructive pulmonary disease in esophageal cancer surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の肺炎発生率 Incidence of pneumonia within 30 days after esophagectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 術後30日以内の心血管系合併症の発生率
2) 術後30日以内の全術後合併症の発生率
3) 1秒率(FEV1%;治療開始前、手術前および術後30日以後)
4) 運動耐容量(最長歩行距離;治療開始前、手術前および術後30日以後)
5) 有害事象発生率
6) 術後30日以内死亡
1) Incidence of cardiovascular complications within 30 days after esophagectomy
2) Incidence of any postoperative complications within 30 days after esophagectomy
3) FEV1% (pretreatment, preoperative, postoperative)
4) Walking distances in incremental shuttle walking test (pretreatment, preoperative, postoperative)
5) Incidence of adverse events
6) Mortality within 30 days after esophagectomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:食道亜全摘術および通常の周術期管理に加え、気管支拡張吸入薬としてスピリーバ 2.5μg レスピマット60吸入 1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を、1日1回吸入投与する Inhalation of tiotropium of 5 microgram, starting from 2 weeks before esophagectomy.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:無治療(食道亜全摘術および通常の周術期管理のみ) No inhalation of tiotropium.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣からの組織学的に食道癌と診断されており、組織型は問わない.
2) 画像診断により完全切除可能な病変である.
3) 登録時の年齢が 20 歳以上である.
4) ECOG performance status(PS) score が 0または1である.
5) 予定手術が胸部操作を伴う食道亜全摘術である.
6) 喫煙歴を有し、登録前評価における呼吸器機能検査で1秒率(FEV1%)<70%を満たす.
7)登録前の2週間以上前から禁煙している.
8)吸入療法が可能である.
9)臓器機能が保たれ、全身麻酔に対する耐用性を有する.
10)本試験参加前に研究内容の十分な説明が行われ、本人から文書による同意が得られている.
1) Histologically confirmed esophageal cancer.
2) Resectable disease in preoperative evaluation.
3) Age of 20 years or older.
4) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status (PS) 0-1.
5) Esophagectomy with thoracic procedure
6) Postbronchodilator FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity) < 0.70 assessed by spirometry.
7) Patients stopping smoking for two weeks or more.
8) Capable of inhalation.
9) Adequate organ function tolerable for the general anesthesia.
10) Written informed consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 合併症等に関する項目:
・過去に胸部手術の既往がある.
・閉塞隅角緑内障の罹患あるいは既往がある.
・前立腺肥大症の罹患あるいは既往がある.
・心不全、心房細動の罹患あるいは既往がある.
・COPD、気管支喘息等で気管支拡張薬による既治療例である.
・活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている).

2) 咽喉食摘術、二期分割手術、胃管以外での再建を予定している症例である.

3) その他:
・精神疾患、または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される.
・主治医より本試験への参加が不適切であると判断される.
・アトロピンおよびその類縁物質あるいはチオトロピウムの成分に対して過敏症の既往がある.
1) Comorbidities
a) Previous history of thoracic surgery.
b) Patients with glaucoma.
c) Patients with prostatic hypertrophy.
d) Patients with heart failure and/or atrial fibrillation.
e) Previously treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or bronchial asthma.
f) Patients with active infection.

2) Total pharyngolaryngoesophagectomy, two staged esophagectomy, and reconstruction without gastric conduit.

3) Others
a) Patients with psychiatric disease.
b) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician in charge.
c) Previous history of hypersensitivity to atropine or drugs similar to atropine.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
渡邊
Masayuki
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 消化器外科、食道外科 Division of Esophageal Surgery, Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email masayuki.watanabe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明彦
ミドルネーム
岡村
Akihiko
ミドルネーム
Okamura
組織名/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 消化器外科、食道外科 Division of Esophageal Surgery, Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL https://jfcr.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=775
Email/Email akihiko.okamura@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 2019 JATS (Japanese Association for Thoracic Surgery) award for young investigators
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本胸部外科学会
組織名/Division 第2回(2019年度)日本胸部外科学会研究助成,若手胸部外科医研究助成
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 04
最終更新日/Last modified on
2019 11 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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