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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038494
受付番号 R000043226
科学的試験名 成熟期女性の冷え症に対する温灸によるセルフケアの効果-レッグウォーマーを対照とした無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/05
最終更新日 2020/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成熟期女性の冷え症に対する温灸によるセルフケアの効果 Effectiveness of self-care with indirect moxibustion for hiesho(cold disorder) in mature stage females
一般向け試験名略称/Acronym 成熟期女性の冷え症に対する温灸の効果 Effectiveness of indirect moxibustion for hiesho in mature stage females
科学的試験名/Scientific Title 成熟期女性の冷え症に対する温灸によるセルフケアの効果-レッグウォーマーを対照とした無作為化比較試験- Effectiveness of self care with
indirect moxibustion on hiesho
in mature stage
females Randomized controlled
trial with leg warmers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成熟期女性の冷え症に対する温灸の有効性を検証する多施設共同ランダム化比較試験 Effectiveness of self care with
indirect moxibustion on hiesho
in mature stage
females Randomized controlled
trial with leg warmers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冷え症 Hiesho(cold disorder)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成熟期女性の冷え症に対する温灸によるセルフケアの効果について、レッグウォーマーを対照とした多施設協同無作為化比較試験で検証する。 To verify the effect of self care with indirect moxibustion on hiesho in mature stage females with leg warmers as a cotrol by a multicenter,randomizeg controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 横型100mmのVisual Analogue Scale(VAS)による冷え症の程度[4週間の介入期間の前後1週間の平均値] Hiesho intensity using the horizontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) [Average of 1 week before and after the 4-week intervention period]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.併存症状の苦痛度(15症状の頻度×つらさ)
2.前額部と合谷(LI4)、前額部と太衝(LR3),湧泉(KI1)の皮膚表面温度差
3.SF-36の8つの下位尺度得点と3つのサマリースコア
1-3の各評価項目は、介入期間前後の1週間以内に測定前後比較
1 Distress of accompanying complaints (frequency of 15 symptoms multiply severity) 2Difference in skin surface temperature between forehead and LI4 LR3 and KL1.
3 Eight heading score and three component summaries of the standard edition SF36v2
Each endpoint is measured within one week before and after the intervention period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 就寝前に湧泉(KI1)と三陰交(SP6)、足三里(ST36)に温灸を各二壮行う。4週間毎日実施する。週に3日以上とする。 As a self-care, before going to bed, perform indirect moxibustion KI1, SP6 and ST36. The duration is 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 就寝中レッグウォーマー(38㎝丈)を着用する。4週間毎日着用する。週に3日以上とする。 Wear a leg warmer (38cm length) while sleeping. The duration is 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 冷え症の自覚があり、楠見らの「冷え症状尺度」の総合得点4点以上の女性 Females with hiesho and more than four point of total score in the" hiesho sensation scale" proposed by Kusumi et al
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中、授乳中であるもの
2)末梢神経障害を合併する糖尿病
3)閉塞性動脈硬化症
4)バージャー病
5)膠原病
6)甲状腺機能低下症
7)甲状腺機能亢進症
8)以下の薬物を毎日服用している者:漢方薬、α遮断薬、β遮断薬、カルシウム拮抗薬、プログラスタグランジンE1誘導体製剤
9)産後一年以内
10) 鍼灸治療利用三ヶ月以内
1) Those who are pregnant or breastfeeding
2) Diabetes complicated with peripheral neuropathy
3) Obstructive arteriosclerosis
4) Buerger's disease
5) Collagen disease
6) Hypothyroidism
7) Hyperthyroidism
8) Persons taking the following drugs daily: Chinese medicine, alpha blocker, beta blocker, calcium antagonist, prograss coal dust E1 derivative formulation
9) Within one year after delivery
10) Within 3 months of using acupuncture
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敬子
ミドルネーム
辻内
Keiko
ミドルネーム
Tsujiuchi
所属組織/Organization 女性鍼灸師フォーラム Womens Oriental Medical Forum
所属部署/Division name せりえ鍼灸室 Serie Acupuncture and Moxibustion Clinic
郵便番号/Zip code 231-0063
住所/Address 神奈川県横浜市中区花咲町1-5-704 1-5-704 hanasaki,naka,yokohama kanagawa Japan
電話/TEL 045-262-5550
Email/Email womf@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊二
ミドルネーム
坂口
Shunji
ミドルネーム
Ssakaguchi
組織名/Organization 関西医療大学 Kansai University of Health Sciences
部署名/Division name 保健医療学部 はり灸・スポーツトレーナー学科 Department of Acupuncture-Moxibustion and Sports Trainer Sciences, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 5900482
住所/Address 大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1 2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan
電話/TEL 0724538409
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakaguti@kansai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Womens Oriental Medical Forum
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女性鍼灸師フォーラム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Training and License Screening Foundation Amma Massage Acupuncture and Moxibuchon
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東洋療法試験財団
組織名/Division 鍼灸等研究
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor せりえ鍼灸室、関西医療大学、はり灸サロンまぁる、エスペラァンスはりきゅう山本院、鍼灸院CHIBA、関西医療大学
serie acupucter momibustion clinic
acupuncture and moxibustion clinic maaru
esuperansu acupuncture and moxibustion clinic
acupuncture and moxibustion clinic chiba
kansai university of health sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 関西医療大学 kansai university of health sciences

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization せりえ鍼灸室 Serie Acupuncture and Moxibustion Clinic
住所/Address 神奈川県横浜市中区花咲町1-5-704 1-5-704 hanasaki,naka,yokohama kanagawa Japan
電話/Tel 045-262-5550
Email/Email womf@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions せりえ鍼灸室、鍼灸院CHIBA、エスペラァンスはりきゅう山本院、はり灸サロンまぁる/ SERIE WOMEN,S HEALTH CARE, Shin-kyu CHIBA, Pelverance Hari-kyu YAMAMOTO, Hari-kyu Salon Mal, Kansai University of Health Sciences

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 47
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 無し
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 05
最終更新日/Last modified on
2020 10 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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