UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下肺切除術において持続傍脊椎ブロックで使用する局所麻酔薬濃度の差が術後鎮痛効果に与える影響の検討（前向きランダム化二重盲検比較対照試験）

英語
The effect of difference in local anesthetic concentration used in continuous paravertebral block on thoracoscopic pulmonary resection on postoperative analgesic effect (a prospective randomized double-blind controlled study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下肺切除術において持続傍脊椎ブロックで使用する局所麻酔薬濃度の差が術後鎮痛効果に与える影響の検討（前向きランダム化二重盲検比較対照試験）

英語
The effect of difference in local anesthetic concentration used in continuous paravertebral block on thoracoscopic pulmonary resection on postoperative analgesic effect (a prospective randomized double-blind controlled study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下肺切除術において持続傍脊椎ブロックで使用する局所麻酔薬濃度の差が術後鎮痛効果に与える影響の検討（前向きランダム化二重盲検比較対照試験）

英語
The effect of difference in local anesthetic concentration used in continuous paravertebral block on thoracoscopic pulmonary resection on postoperative analgesic effect (a prospective randomized double-blind controlled study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡下肺切除術において持続傍脊椎ブロックで使用する局所麻酔薬濃度の差が術後鎮痛効果に与える影響の検討（前向きランダム化二重盲検比較対照試験）

英語
The effect of difference in local anesthetic concentration used in continuous paravertebral block on thoracoscopic pulmonary resection on postoperative analgesic effect (a prospective randomized double-blind controlled study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器外科手術（胸腔鏡下および胸腔鏡補助下肺切除術）を受ける患者

英語
Patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後の持続傍脊椎ブロックで用いられている局所麻酔薬の種類や投与量は様々である。
以前のメタアナリシスでは、高濃度のブピバカイン投与が低濃度と比較して、高い鎮痛効果と関連していると報告されている。しかしレボブピバカインを使用した濃度の違いによる鎮痛効果の差を直接比較した報告はない。
本研究では、呼吸器外科手術における持続傍脊椎ブロックを用いた術後鎮痛において、レボブピバカインの投与量の多寡で鎮痛効果に差が生じるかを比較検討する。

英語
There are various types and doses of local anesthetics used in the continuous paravertebral block after lung surgery. Previous meta-analysis has reported that higher concentration of bupivacaine administration is associated with higher analgesic effects. However, there is no report that directly compares the difference in analgesic effect due to the difference in concentration using levobupivacaine.
The purpose of this study is to compare whether postoperative analgesia using continuous paravertebral block in lung surgery results in a difference in analgesic effect due to concentrations of levobupivacaine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術翌朝の咳嗽時の疼痛スコア（Visual Analog Scale：VAS）

英語
Pain score(Visual Analog Scale: VAS) for coughing in the morning following surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時VAS（術後0、2、4、6、8時間後、術後1日目の朝、術後2日目の朝）
咳嗽時VAS（術後2、4、6、8時間後、術後2日目の朝）
皮膚分節冷覚遮断範囲（術後2時間後、術後1日目の朝）
術後から翌朝までに鎮痛薬が追加投与された時間と鎮痛薬の種類、また投与直前のVAS
患者年齢、身長、体重、性別、米国麻酔学会術前状態分類
手術情報（病名、術式、麻酔時間、手術時間、フェンタニル使用量、レミフェンタニル使用量）
術後副作用の有無（嘔気嘔吐、尿閉、局所麻酔薬中毒など）
合併症の有無（気胸、血管穿刺、アナフィラキシーショックなど）
患者満足度（4段階）

英語
Resting VAS (0, 2, 4, 6, 8 hours after surgery, morning on the first day after surgery, morning on the second day after surgery)
VAS on coughing (2, 4, 6, 8 hours after surgery, morning on the second day after surgery)
Cold loss range (2 hours after surgery, morning on the first day after surgery)
Time when additional analgesics were administered from the postoperative day to the next morning, types of analgesics, and VAS
Patient age, height, weight, gender, American Society of Anesthesiology preoperative status classification
Surgery information (disease name, procedure, anesthesia time, operation time, fentanyl usage, remifentanil usage)
Postoperative side effects (nausea and vomiting, urinary retention, local anesthetic poisoning, etc.)
Complications (pneumothorax, vascular puncture, anaphylactic shock, etc.)
Patient satisfaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続傍脊椎ブロック（2日間、0.25％レボブピバカインを8ml/時で持続投与）

英語
Continuous paravertebral block (continuous administration of 0.25% levobupivacaine at 8 ml / hour for 2 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続傍脊椎ブロック（2日間、0.125％レボブピバカインを8ml/時で持続投与）

英語
Continuous paravertebral block (continuous administration of 0.125% levobupivacaine at 8 ml / hour for 2 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベルランド総合病院で胸腔胸下肺切除術を受ける患者

英語
Patients undergoing thoracic pneumonectomy at Bellland General Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本臨床研究に同意が得られない患者
妊産婦
下記の理由などで傍脊椎ブロックが施行不可の患者
1.使用する薬剤（レボブピバカインやロピバカインなど）にアレルギーのある患者
2.抗凝固療法施行中の患者
3.穿刺部位に感染のある患者
その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者

英語
Patients who do not agree to this clinical study
Maternity
Patients who cannot perform paravertebral block for the following reasons
1.Patients who are allergic to the drugs used (such as levobupivacaine and ropivacaine)
2.Patients undergoing anticoagulation therapy
3.Patient with infection at the puncture site
Patients who are judged inappropriate by the person in charge or joint researcher

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊孝
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人生長会ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

t_horiuchi@seichokai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小百合
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Kawase

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_kawase@seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia, Bellland General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院臨床研究審査委員会

英語
Bellland General Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka

電話/Tel

072-234-2001

Email/Email

irb@seichokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

05

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043232

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