UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037936
受付番号 R000043234
科学的試験名 微小音響圧による皮下組織3次元マッピング
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/05
最終更新日 2020/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 微小音響圧による皮下組織3次元マッピング Three dimensions mapping of the subcutaneous tissue by using shear
wave elastography
一般向け試験名略称/Acronym 微小音響圧による皮下組織3次元マッピング Three dimensions mapping of the subcutaneous tissue by using shear
wave elastography
科学的試験名/Scientific Title 微小音響圧による皮下組織3次元マッピング Three dimensions mapping of the subcutaneous tissue by using shear
wave elastography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微小音響圧による皮下組織3次元マッピング Three dimensions mapping of the subcutaneous tissue by using shear
wave elastography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、インスリン皮下注射を行なっている糖尿病患者の皮下に形成された腫瘤性病変を、表在超音波検査を用いて定量・可視化し、その性質を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to quantitate and visualize
the subcutaneous mass constructed at the insulin injection site and to
reveal the character of the mass.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮下腫瘤の定量 Quantification of the subcutaneous mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清インスリン濃度
皮下腫瘤部位に発現するインスリン関連蛋白質の測定
Serum insulin level
Measurement of the insulin-related peptides of the mass

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。

1.インスリン皮下注射を行なっている糖尿病患者
2.インスリン注射部位に皮下腫瘤を認める患者
Patients who meet all of the following criteria are included
in this study:

1.Patients who use insulin
2.Patients with a subcutaneous mass at the insulin
injection site
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする、

1.心不全の患者および心不全の既往歴のある患者
2.使用薬剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4.重篤な肝機能障害のある患者
5.重篤な腎機能障害のある患者
6.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7.癌治療中の患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from
participating in the study:

1.Patients with heart failure or medical history of heart failure
2.Patients with medical history of hypersensitivity for the used drug
3.Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma
4.Patients with severe liver dysfunction
5.Patients with severe renal dysfunction
6.Patients with serious infectious disease, pre or post-operative state or serious injury
7.Patients during cancer treatment
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
内野
Hiroshi
ミドルネーム
Uchino
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病代謝内分泌分野 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email h.uchino@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
内野
Hiroshi
ミドルネーム
Uchino
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病代謝内分泌分野 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.uchino@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology,
Department of Internal Medicine, Toho University Omori
Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
糖尿病・代謝・内分泌センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/Tel 03-3762-4151
Email/Email h.uchino@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 長期間インスリン皮下注射を同一部位へ繰り返し行うと皮下腫瘤を生じる。しかし、この腫瘤の詳細は不明である。
本研究では皮下腫瘤を形成した患者のデータを取得するため、選択基準に合致した7人の患者を登録する。
Long-term, repeated and same site insulin injection leads
to constructing a subcutaneous mass. However, details of
the mass are not known for sure.
In order to collect data about patients with the
subcutaneous mass, we enroll 7 patients who are able to
meet the inclusion criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043234
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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