UMIN試験ID | UMIN000038026 |
---|---|
受付番号 | R000043236 |
科学的試験名 | Japan Trevo Registry |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/01 |
最終更新日 | 2022/04/01 16:22:47 |
日本語
Japan Trevo Registry
英語
Japan Trevo Registry
日本語
Japan Trevo Registry
英語
Japan Trevo Registry
日本語
Japan Trevo Registry
英語
Japan Trevo Registry
日本語
Japan Trevo Registry
英語
Japan Trevo Registry
日本/Japan |
日本語
急性期脳梗塞
英語
Acute ischemic stroke
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦においてトレボ プロ クロットリトリーバーを使用された患者に関する情報を収集し、通常診療下における有効性・安全性に関する調査を行う。
英語
Information on patients treated with Trevo Pro Clot Retriever in Japan will be collected and its efficacy and safety in routine clinical practice will be investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
【有効性】
全手技終了時の有効な血流再灌流率(mTICI 2b以上と定義)
英語
Efficacy
Effective blood flow reperfusion rate at the end of the whole procedure (defined as mTICI >= 2b)
日本語
【有効性】
・手技後90日における日常生活自立の割合(mRS 2以下と定義)
【安全性】
・手技後24時間以内の神経症候悪化率(NIHSS 4以上の増悪と定義)
・手技後24時間以内の症候性頭蓋内出血の発現率
・手技後90日以内の全死亡率
・Trevoリトリーバーに関連した有害事象の発現率
英語
Efficacy
Degree of independence in daily living 90 days after the procedure (defined as mRS <= 2)
Safety
- Rate of worsening of neurological symptoms within 24 hours after the procedure (defined as exacerbation of NIHSS >= 4)
- Incidence of symptomatic intracranial bleeding within 24 hours after the procedure
- All-cause mortality within 90 days after the procedure
- Incidence of adverse events related to the Trevo Retriever
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.20歳以上の患者
2.血栓除去デバイスとしてTrevoリトリーバーを第一選択で使用 した患者
-1st passがTrevoリトリーバー単独または吸引カテーテル併用を対象とする
-1st passが他の血栓除去デバイス(ステントリトリーバー・吸引カテーテル)の場合を除く
-PTA Balloonは血栓除去デバイスとみなさない
3.本人または代諾者からインフォームド・コンセントが得られた 患者
4.手技後90日間の観察期間の評価が可能と見込まれる患者
英語
1. Patients aged >= 20 years
2. Patients treated with Trevo Retriever as a thrombectomy device in first-line treatment
- Those with first pass using the Trevo Retriever alone or in combination with an aspiration catheter
- Excluding those with first pass using another thrombectomy device (stent retriever/aspiration catheter)
- A PTA balloon is not considered a thrombectomy device.
3. Patients who gave informed consent or whose legally acceptable representative gave informed consent
4. Patients expected to be evaluable for the 90-day observation period after the procedure
日本語
国内未承認の医療機器を使用した患者
英語
Patients treated with a medical device that is unapproved in Japan
1200
日本語
名 | 紳一 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimura |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
脳神経外科学講座
英語
Department of Neurosurgery
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1,Mukogawa-cyou,Nishiomiya-city,Hyougo
03-3830-1074
TrevoRegistry@a2healthcare.com
日本語
名 | 陽子 |
ミドルネーム | |
姓 | 小貫 |
英語
名 | Yoko |
ミドルネーム | |
姓 | Konuki |
日本語
エイツーヘルスケア株式会社
英語
A2 Healthcare Corporation
日本語
臨床開発第4部
英語
Clinical Development Department 4
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1
英語
1-4-1,Koishikawa,Bunkyo-Ku,Tokyo,Japan
03-3830-1074
TrevoRegistry@a2healthcare.com
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
日本ストライカー株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
日本ストライカー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1,Mukogawa-cyou,Nishiomiya-city,Hyougo
03-3830-1074
TrevoRegistry@a2healthcare.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
1026
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
患者ごとの観察スケジュールに従い、通常診療の範囲内で評価を行う。
英語
The information will be collected within normal clinical practice for each patient.
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043236
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |