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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038350
受付番号 R000043240
科学的試験名 日中の光環境の違いが排尿の概日リズムに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/10
最終更新日 2020/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日中の光環境の違いが排尿の概日リズムに及ぼす影響 The effect of daytime light environment on circadian rhythm of urination
一般向け試験名略称/Acronym 日中の光環境の違いが排尿の概日リズムに及ぼす影響 The effect of daytime light environment on circadian rhythm of urination
科学的試験名/Scientific Title 日中の光環境の違いが排尿の概日リズムに及ぼす影響 The effect of daytime light environment on circadian rhythm of urination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日中の光環境の違いが排尿の概日リズムに及ぼす影響 The effect of daytime light environment on circadian rhythm of urination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人男性 healthy men
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日中の光環境の違いが、その後の1回排尿量や尿流率、尿成分に影響を及ぼすのかを明らかにすることを目的とする。 The purpose is to clarify whether the difference in the daytime light environment affects the subsequent urination volume, urine flow rate, and urine components.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排尿量 Urination volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿生化学 Urine biochemistry

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 日中(10時から18時) の光環境を50 lx。 The light environment during the day (10: 00-18: 00) at 50 lx.
介入2/Interventions/Control_2 日中(10時から18時) の光環境を1000 lx。 The light environment during the day (10: 00-18: 00) at 1000 lx.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 禁煙者。
睡眠薬を含め薬の内服を行っていない者。
普段から夜23時から1時に就寝し、朝6時から8時に起床する生活をしている者。
Non-smoking person.
People who have not taken any medicines including sleeping pills.
People who usually go to sleep from 23:00 to 1:00 h and wake up from 6:00 to 8:00 h.
除外基準/Key exclusion criteria Cornell Medical Index (CMI)の神経症・情緒障害判定の結果領域がⅢ・Ⅳの者。
Morningenss-Eveningness Questionnaire (MEQ) で極端な朝型もしくは夜型の者。
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI) のスコアが6.0点以上の者。
国際前立腺症状スコア(IPSS) のスコアが8点以上の者。
People with mental or physical disorders as determined by the Cornell Medical Index.
Extremely Morningness-type or Extremely Eveningness-type determined by Morningness-Eveningness questionnaire.
People with sleep disorders as determined by Pittsburgh sleep quality index.
People with dysuria as determined by International Prostate Symptom Score.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
若村
Tomoko
ミドルネーム
Wakamura
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科人間健康科学系専攻 Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53, Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 81-75-751-3974
Email/Email wakamura.tomoko.5v@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
若村
Tomoko
ミドルネーム
Wakamura
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科人間健康科学系専攻 Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53, Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 81-75-751-3974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakamura.tomoko.5v@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Kaken
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部医の倫理委員会 by Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学研究科人間健康科学科 (京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 21
最終更新日/Last modified on
2020 04 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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