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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300 U/mLとインスリンデグルデクの血清アルブミンと遊離脂肪酸の相関関係

英語
Correlation between insulin albumin and free fatty acids of insulin glargine 300 U/mL and insulin degludec in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300 U/mLとインスリンデグルデクの血清アルブミンと遊離脂肪酸の相関関係

英語
Correlation between insulin albumin and free fatty acids of insulin glargine 300 U/mL and insulin degludec in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300 U/mLとインスリンデグルデクの血清アルブミンと遊離脂肪酸の相関関係

英語
Correlation between insulin albumin and free fatty acids of insulin glargine 300 U/mL and insulin degludec in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300 U/mLとインスリンデグルデクの血清アルブミンと遊離脂肪酸の相関関係

英語
Correlation between insulin albumin and free fatty acids of insulin glargine 300 U/mL and insulin degludec in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対する、インスリン　グラルギン300 U/mL(以下Gla300)とインスリン　デグルデク(以下Deg)でBasal Supported Oral Therapy(以下BOT療法)を行っている 患者の血糖変動に対する血清アルブミン値と遊離脂肪酸の関係を評価する。

英語
To evaluate the relationship between serum albumin levels and free fatty acids in patients with type 2 diabetes undergoing Basal Supported Oral Therapy (BOT) with insulin glargine 300 U/mL (Gla300) and insulin degludec (Deg).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BOTにおける血糖値と血清アルブミン値および遊離脂肪酸の相関関係

英語
Correlation between blood glucose level, serum albumin level and free fatty acid in BOT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3日間のFGMの血糖値70mg/dl未満（低血糖域）の時間の割合、血糖値180mg/dl以上（高血糖域）の時間の割合、血糖値70-179mg/dl（正常域）の時間の割合、血糖値54mg/dl未満（重症低血糖域）の時間の割合、夜間低血糖域（0:00-5:59、70mg/dl未満）の時間の割合、重度の低血糖（糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度）の発生頻度、平均血糖値、SD値、CV値、日差変動、M値、MAGE、使用インスリン量の変化

英語
Time range of blood glucose level less than 70mg/dl (hypoglycemic range), blood glucose level 180mg/dl or higher (hyperglycemic range), blood glucose level 70-179mg/dl (normal range), blood glucose level less than 54 mg/dl (severe hypoglycemia range), nocturnal hypoglycemia (0: 00-5: 59, less than 70 mg / dl) in 3 days FGM, severe hypoglycemia (diabetic coma or pre-coma, convulsions requiring third-party assistance), mean blood glucose level, standard deviation value, coefficient of variation value, daily fluctuation, M value, mean amplitude of glycemic excursions, changes in the dose of insulin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gla300-Deg

英語
Gla300-Deg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Deg-Gla300

英語
Deg-Gla300

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時点より6か月以上前から経口血糖降下薬±持効型インスリンで治療している患者
2.glycated hemoglobin (HbA1c) levels　7.0%以上　11.0%未満の患者

英語
1. Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes for more than 1 year before the start of the study and have been treated with oral hypoglycemic drugs and/or long-acting insulin (excluding Gla300 and Deg) for more than 6 months before screening
2. Patients of glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0% or more and less than 11.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2.試験開始6週間以内に重度の低血糖（糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度）を発症した患者
3.重度の腎機能障害（eGFR＜30ｍL/min/1.73m2または血清クレアチニン値≧2.0mg/ｄL）のある患者または透析中の末期腎不全患者
4.増殖性網膜症を有する患者（ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能）
5.重篤な消化管障害の手術歴を有する患者
6.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
7.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8.副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
9.重篤な肝機能障害（ASTもしくはALTが100U/l以上の高値）のある患者
10.研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
11.悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
12.その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 weeks
2. Patients who developed severe hypoglycemia (diabetic coma or precoma, convulsions requiring third party assistance) within 6 weeks
3. Patients with severe renal dysfunction (eGFR less than 30mL/min/1.73m2 or serum creatinine level above 2.0mg/dL) or endstage renal failure patients on dialysis
4. Patients with proliferative retinopathy (however, patients who have undergone photocoagulation and have stable symptoms can be included)
5. Patients with a history of severe gastrointestinal tract surgery
6. Pregnant women or women who may be pregnant and breastfeeding patients
7. Patients with severe infections, before and after surgery, and severe trauma
8. Patients receiving systemic corticosteroids
9. Patients with severe liver dysfunction (AST or ALT higher than 100U/l)
10. Patients with a history of allergies to the drug to be used for research
11. Patients with malignant tumor or history of malignant tumor
12. Other patients judged by the investigator as inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖郎
ミドルネーム
姓	久米田

英語

名	Yasuro
ミドルネーム
姓	Kumeda

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/Tel

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

05

日

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日本語
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