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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037942
受付番号 R000043248
科学的試験名 慢性心不全患者を対象とした非侵襲計測器を用いた在宅モニタリングに関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/05
最終更新日 2019/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者を対象とした非侵襲計測器を用いた在宅モニタリングに関する探索的臨床研究 An Exploratory Study of Telemonitoring for Patients with Chronic Heart Failure using Non-Invasive Recording Devices
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全患者を対象とした非侵襲計測器を用いた在宅モニタリングに関する探索的臨床研究 An Exploratory Study of Telemonitoring for Patients with Chronic Heart Failure using Non-Invasive Recording Devices
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者を対象とした非侵襲計測器を用いた在宅モニタリングに関する探索的臨床研究 An Exploratory Study of Telemonitoring for Patients with Chronic Heart Failure using Non-Invasive Recording Devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全患者を対象とした非侵襲計測器を用いた在宅モニタリングに関する探索的臨床研究 An Exploratory Study of Telemonitoring for Patients with Chronic Heart Failure using Non-Invasive Recording Devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全患者を対象に、心不全症状が増悪する前に非侵襲的に計測された生体パラメーターがどのように変化するかを確認する To evaluate changes of non-invasive vital parameters against symptoms of worsening heart failure in patients with chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全増悪と在宅で測定される心電・心音・体水分量・血圧、体重などの変化の関係 Association between symptoms of worsening heart failure and changes of non-invasive vital parameters such as ECG, heart sounds, body water content, blood pressure, and body weight.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 心電計・心音計、体組成計 Acoustic Cardiography, Body Composition Monitor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外来の慢性心不全患者 2)過去に心不全症状による入院歴がある患者 3)担当医師が心不全増悪のリスクが高いと判断した患者 4)週2回の在宅計測が可能な患者 1)Outpatients with chronic heart failure; 2)Patients with a history of hospitalization due to heart failure symptoms; 3)Patients with high worsening risk for heart failure selected by investigators; 4)Patients who accept the non-invasive recordings twice a week at their home
除外基準/Key exclusion criteria 1)高度な不整脈、不安定狭心症、大動脈弁狭窄を合併している患者 2)ペースメーカー等の埋め込み型デバイスを使用している患者 3)下記のような重度の合併症がある患者、悪性腫瘍、重度な呼吸器疾患、重度な脳血管・肝・腎疾患 1)Patients with severe arrhythmia, angina, aortic valve stenosis; 2)Patients with implantable cardiac devices such as pacemakers; 3)Patients with severe complications: malignant tumor, severe respiratory diseases, severe cerebrovascular diseases, severe liver and renal dysfunction
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
桑波田
So
ミドルネーム
Kuwahata
所属組織/Organization 垂水市立医療センター垂水中央病院 Tarumizu Chuo Hospital, Tarumizu Municipal Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 8912124
住所/Address 鹿児島県垂水市錦江町1-140 1-140 Kinko-cho, Tarumizu City, Kagoshima, Japan
電話/TEL 0994-32-5211
Email/Email sokuwahata@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
桑波田
So
ミドルネーム
Kuwahata
組織名/Organization 垂水市立医療センター垂水中央病院 Tarumizu Chuo Hospital, Tarumizu Municipal Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 8912124
住所/Address 鹿児島県垂水市錦江町1-140 1-140 Kinko-cho, Tarumizu City, Kagoshima, Japan
電話/TEL 0994-32-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sokuwahata@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tarumizu Chuo Hospital, Tarumizu Municipal Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
垂水市立医療センター垂水中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 垂水市立医療センター垂水中央病院 Tarumizu Chuo Hospital, Tarumizu Municipal Medical Center
住所/Address 鹿児島県垂水市錦江町1-140 1-140 Kinko-cho, Tarumizu City, Kagoshima, Japan
電話/Tel 0994-32-5211
Email/Email tarumizuhp@tarumizumh.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 05
最終更新日/Last modified on
2019 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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