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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037938
受付番号 R000043249
科学的試験名 朝のカフェインやアミノ酸の摂取が生体リズムおよび社会的時差ボケに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/05
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 朝のカフェインやアミノ酸の摂取が生体リズムおよび社会的時差ボケに及ぼす影響 The effect of intake of caffeine and amino acid in the morning on biological rhythm and social jet lag.
一般向け試験名略称/Acronym 朝のカフェインやアミノ酸の摂取が生体リズムおよび社会的時差ボケに及ぼす影響 The effect of intake of caffeine and amino acid in the morning on biological rhythm and social jet lag.
科学的試験名/Scientific Title 朝のカフェインやアミノ酸の摂取が生体リズムおよび社会的時差ボケに及ぼす影響 The effect of intake of caffeine and amino acid in the morning on biological rhythm and social jet lag.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 朝のカフェインやアミノ酸の摂取が生体リズムおよび社会的時差ボケに及ぼす影響 The effect of intake of caffeine and amino acid in the morning on biological rhythm and social jet lag.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 朝のカフェインおよびアミノ酸の摂取が生体リズムと社会的時差ボケに及ぼす影響を検討する。 This study aimed to investigate the effect of intake of caffeine and amino acid in the morning on biological rhythm and social jet lag.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の介入前・後で下記項目の測定を行う。
1)時計遺伝子および社会的時差ボケ

The following measures would be conducted before and after 2 weeks of intervention.
1) clock gene and social jet lag.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 24時間の血糖値
2) 身体活動量(加速度計)
3) 睡眠評価(睡眠計測デバイス)
4) 各種質問紙(朝型夜型質問紙、ピッツバーグ睡眠質問票、食物摂取頻度調査)
1) 24-hour glucose level
2) physical activity(accelerometer)
3) sleep evaluation (Sleep measurement device)
4) morningness-eveningness type, Pittsburgh sleep quality index, food frequency questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 7
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品A群:1週間連続摂取 Intake of test food A for 1 week.
介入2/Interventions/Control_2 試験食品B群:1週間連続摂取 Intake of test food B for 1 week.
介入3/Interventions/Control_3 試験食品C群:1週間連続摂取 Intake of test food C for 1 week.
介入4/Interventions/Control_4 試験食品D群:1週間連続摂取 Intake of test food D for 1 week.
介入5/Interventions/Control_5 試験食品E群:1週間連続摂取 Intake of test food E for 1 week.
介入6/Interventions/Control_6 試験食品F群:1週間連続摂取 Intake of test food F for 1 week.
介入7/Interventions/Control_7 コントロール群 Control Group
介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ランダムに群分けにすることを同意し、同意書に署名する。 1)Gives informed consent, agrees to be randomly assigned
除外基準/Key exclusion criteria 1)運動習慣のある方
2)脂質・糖質代謝改善薬の服薬
3)抗精神薬、睡眠薬、ステロイド剤の服薬
4)キシロカインアレルギーを有する方
5)監督医師が対象として不適当と判断された方
6)高度肥満(BMI>35kg/m2)および睡眠時無呼吸症候群の方
7)コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上)の方
1) Physically active lifestyle
2) Intake of lipid and/or glucose lowering medication
3) Intake of Antipsychotics, Hypnotic, Steroids
4) Xylocaine allergy
5) Judged ineligible by a medical doctor.
6) Obesity (BMI>35kg/m2) and sleep apnea syndrome
7) High blood pressure (SBP: above 140mmHg, and DBP: above 90mmHg)
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重信
ミドルネーム
柴田
Shigenobu
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code 162-8480
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2  2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5369-7318
Email/Email shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鉉基
ミドルネーム
金 
Hyeon-Ki
ミドルネーム
Kim
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 先進理工学部 School of Advanced Science and Engineering
郵便番号/Zip code 162-8480
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2 2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5369-7318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hk.kim@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NOEVIR Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ノエビア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ノエビア NOEVIR Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsuka, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 05
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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