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一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性肝門部胆道閉塞に対する7mm Double bare metal stent と 7mm Single bare metal stentの多施設共同無作為化比較試験

英語
A prospective randomized control trial comparing newly designed 7mm double-bare metal stent and 7mm single-bare metal stent in patient with hilar malignant biliary strictures.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除悪性肝門部胆道閉塞に対するDouble bare metal stent と Single bare metal stentの比較試験

英語
A prospective randomized control trial comparing double-bare metal stent and single-bare metal stent in patient with hilar malignant biliary strictures.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性肝門部胆道閉塞に対する7mm Double bare metal stent と 7mm Single bare metal stentの多施設共同無作為化比較試験

英語
A prospective randomized control trial comparing newly designed 7mm double-bare metal stent and 7mm single-bare metal stent in patient with hilar malignant biliary strictures.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除悪性肝門部胆道閉塞に対するDouble bare metal stent と Single bare metal stentの比較試験

英語
A prospective randomized control trial comparing double-bare metal stent and single-bare metal stent in patient with hilar malignant biliary strictures.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞

英語
Hilar malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除悪性胆道閉塞に対するdouble bare metal stentの有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and sefety of double bare metal stent for patient with unresectable malignant hilar biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TRBO

英語
Time to Recurrent Biliary Obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Side by side法でのdouble bare metal stent留置

英語
Placement of 7mm double bare metal stent by side by side method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Side by side法での7mm径のsingle bare metal stent留置

英語
Placement of 7mm single bare metal stent by side by side method.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的、もしくはCT、MRI等の画像診断でBismuth分類Ⅱ以上の悪性肝門部胆道閉塞と診断された患者
2)初回ドレナージ時に悪性肝門部胆道閉塞により閉塞性黄疸（Total billirubin＞２mg/dL）を認める患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4)臨床的に非切除と診断された（病期、全身状態、患者希望のいずれかによって）患者
5)３ヶ月以上の生存が期待される患者
6)試験へ参加について本人の書面による同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed as malignant hilar biliary obstruction of Bismuth classification II or higher by histopathology or diagnostic imaging such as CT and MRI
2) Patients with obstructive jaundice (Total billirubin> 2mg / dL) due to malignant hilar biliary obstruction at the first drainage
3) Patients who are over 20 years old when obtaining consent
4) Patients who have been diagnosed as clinically non-resectable
5) Patients who are expected to survive more than 3 months
6) Patients who have obtained their written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身状態、顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない状態の患者
2)米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良又は重篤な合併症を有する状態の患者
3)Billroth-I法再建以外の上部消化管再建後状態の患者
4)十二指腸乳頭切除後、乳頭形成術後、外科的胆管消化管吻合術後の患者
5)根治切除、放射線療法、粒子線治療、光線力学療法 (photodynamic therapy：PDT)、高密度焦点式超音波治療 (high-intensity focused ultrasound：HIFU) を検討している患者
6)PSの定期交換が望ましいと判断された患者
7)抜去不可能な胆管ステント留置後の患者
8)巨大な肝内胆管癌や広範囲胆管癌などによりきわめて高度に胆管枝が分断され、内視鏡的ドレナージが有効ではないと考えられる状態の患者
9)腫瘍出血が高度な場合や、いわゆる胆管内乳頭状腫瘍 (intraductal papillary neoplasm of the bile duct：IPNB) など内腔発育型で表面が脆弱な乳頭状腫瘍で構成される場合などで、uncovered MSの留置は避けるべきであると判断する患者。ただし、出血とIPNBをすべて除外するものではない。
10)急性胆道炎以外に、コントロール不良な活動性の感染症 (ウィルス性肝炎は除く) を有するの患者
11)原発性硬化性胆管炎 (PSC)、IgG4関連胆管炎、原発性胆汁性胆管炎 (PBC) を合併している患者
12)重篤な肝硬変 (Child-Pugh分類grade C) により減黄効果の判定が困難な患者
13)溶血性疾患によるTB高値があり、閉塞性黄疸が存在しない可能性がある患者
14)胆道造影剤アレルギー、血管造影剤に対する重篤なアレルギーの既往がある患者
15)妊娠中又は妊娠している可能性がある患者
16)研究参加施設又はその関連施設や密な連絡を取りうる施設での経過観察が不可能と考えられる患者

英語
1) Patients who cannot receive endoscopic treatment due to general condition, jaw, oral cavity and digestive tract condition
2) Patients who have more than ASA Classification class 4(with severe life-threatening systemic disease) poor general condition or severe complications (severe congestive heart failure, severe coronary failure)
3) Patients after reconstruction of upper gastrointestinal tract other than Billroth-I reconstruction
4) Patients after excision of the duodenal papilla, after papilloplasty, and after surgical biliary anastomosis
5) Patients who are considering radical resection, radiation therapy, particle beam therapy, photodynamic therapy, high-intensity focused ultrasound
6) Patients whose periodic replacement of PS is considered desirable
7) Patients after biliary stent placement that cannot be removed
8) Patients whose endoscopic drainage is considered to be ineffective because of severely severe biliary branching due to huge intrahepatic cholangiocarcinoma or extensive cholangiocarcinoma
9) Patients who judge that uncovered MS placement should be avoided when tumor bleeding is severe, or when it is composed of a luminal growth type papillary tumor such as IPNB.
10) Patients with uncontrolled active infection other than acute cholangitis
11) Patients with primary sclerosing cholangitis, IgG4-related cholangitis, primary biliary cholangitis
12) Patients who have difficulty in determining the yellowing effect due to severe cirrhosis
13) Patients who have high total billirubin due to hemolytic disease and may not have obstructive jaundice
14) Patients with a history of allergy to biliary contrast media and severe allergies to angiographic media
15) Patients who are pregnant or may be pregnant
16) Patients whose follow-up is considered impossible at the study participating facility or related facilities that can be in close contact

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	入澤

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Irisawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuma, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

irisawa@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸平
ミドルネーム
姓	土田

英語

名	Kouhei
ミドルネーム
姓	Tsuchida

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuma, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuchida@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuma, Tochigi

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

tsuchida@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043253

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