UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うがい廃液によるHPV感染・発がんリスク診断

英語
Mouthwash- based HPV detection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HPV診断

英語
HPV detection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うがい廃液によるHPV感染・発がんリスク診断

英語
Mouthwash- based HPV detection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HPV診断

英語
HPV detection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HPV感染症

英語
HPV Infections

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
うがい廃液中のHPV-DNAを同定できるか検証する

英語
Identify the 9 genotypes of HPV by pyrosequencing using mouthwash waste fluids

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うがい廃液を用いたHPV検査が、既存の検査方法比較し優位性があるかどうかを評価する

英語
Compare between mouthwash- based HPV detection method and conventional method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
耳鼻咽喉科外来受診患者

英語
Patients who underwent otolaryngoscopic examination with a mouthwash pretreatment at the Toho University Hospital (Tokyo, Japan)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
基準なし

英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由記子
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Seto

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

setoyukiko@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉行
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
総合川崎臨港病院

英語
Kawasaki Rinko General Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

210-0806

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区中島3-13-1

英語
3-13-1 Nakajima, Kawasaki-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-233-9336

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ponponta@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

setoyukiko@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

now submitting

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

now submitting

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
HPVジェノタイプごとのL1領域配列を含むベクターを用いたパイロシークエンス解析では、同定および９ジェノタイプを識別することが可能であった。さらに臨床的に回収された口腔内洗浄廃液（n=52、複数患者の混合廃液）では11/42（26.2%）がHPV陽性で、ジェノタイプ 6 (n=1), 11 (n=1), 16 (n=1), 18 (n=8)の感染を認めた。これらの結果は、既存の標準的な手法（HPV DNA HCⅡ）以上の感度であった。

英語
We finally could identify the 9 genotypes of HPV targeted for vaccination by pyrosequencing using mouthwash waste fluids (n=52), because of we found only the specific unique reverse sequencing probe (Pyro-Genotyping). A relatively high rate of mouthwash waste fluids testing positive for HPV was determined, which was 11/52 (21.2%, genotype 6; n=1, 11; n=1, 16; n=1, and 18; n=8). These results had surpassed the results obtained from the same specimens using the conventional method (1 /52, 1.9%).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
耳鼻咽喉科外来にて診療中に出る口腔内洗浄廃液ボトル（ユニット内複数患者の混合廃液）を52検体回収（個人の同定は不可能）し（東邦大学大森医療センター耳鼻咽喉科外来にて2019年4月～2018年12月まで）本解析に使用。

英語
Total 52 samples of the mixed oral cleaning fluid (mouthwash waste fluids) from the waste tank were collected from patients who underwent otolaryngoscopic examination with a mouthwash pretreatment at the Toho University Hospital (Tokyo, Japan) from April 2018 to December 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者へのフローに関与しない

英語
no relation of patient flow

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NONE

評価項目/Outcome measures

日本語
我々が開発した解析方法を用いて、口腔内洗浄廃液内にHPVが同定されるかを既存の方法と比較検討した。

英語
Compare between our method (pyrosequencing based HPV genotyping) and conventional method.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043254

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