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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037947
受付番号 R000043255
科学的試験名 無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2019/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証 Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証 Verification of clinical effect of 3D printing dentures
科学的試験名/Scientific Title 無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証 Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証 Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無歯顎 Edentulous jaw
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コンピューター技術の発達とともに歯科業界においてもCAD/CAM技術の発展は目覚ましいものがあり、歯科補綴領域においてもデジタルデータによる設計、加工による補綴装置製作が行なわれている。にCAD/CAM冠においては社会保険の収載や、光学印象の承認取得により急速に普及している。一方、全部床義歯においてもCAD/CAMによる製作が試みられている。材料面においても高強度なPMMAディスクや3Dプリンタ用レジン)の開発が急速に行われており、CAD/CAM全部床義歯の普及が期待されている。しかし、3Dプリンタを用いて製作した全部床義歯の臨床応用症例の報告は少なく、未だ明確になっていない部分も多い。そこで、臨床的なエビデンスを確立する上で、3Dプリンタを用いて製作した全部床義歯の主観的評価および客観的評価をもとに総合的評価を行い、最終的に3Dプリンタを用いて製作した全部床義歯の診療ガイドラインの策定に資するエビデンスを蓄積し報告することは、非常に有用であると考えられる。 Dental computer-aided designs and computer-aided machining (CAD/CAM) technology has rapidly improved from the beginning of the 21st century with the remarkable development of digital technology . in the field of dental prosthesis, prosthetic devices are manufactured by CAD/CAM.Especially in the CAD / CAM crown, it has spread rapidly due to the inclusion of social insurance and the acquisition of optical impressions. On the other hand, CAD / CAM has also been attempted for complete dentures. Development of high-strength PMMA discs and resin for 3D printers is also progressing rapidly , and the spread of CAD / CAM complete dentures is expected.However, there are few reports of clinical application cases of complete dentures made using a 3D printer, and there are many unclear points.Therefore, in establishing clinical evidence, comprehensive evaluation will be performed based on subjective and objective evaluation of complete dentures manufactured using a 3D printer. It is considered very useful to accumulate and report evidence that contributes to the formulation of clinical guidelines for complete dentures made using 3D printers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔関連QOL OHIP-EDENT-J Oral Health-related QOL Scale OHIP-EDENT-J
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者満足度(100㎜VAS)
診療に要した直接費用と間接経費、時間
義歯形状の3次元データ
咀嚼能率
咬合接触面積
義歯の成功率
合併症
Patient satisfaction (100mmVAS)
Direct and indirect expenses and time required for medical care
Three-dimensional data of denture shape
Chewing efficiency
Occlusal contact area
Success rate
Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群は、通法に従い全部床義歯を製作する。 The control group manufactures complete dentures according to the law.
介入2/Interventions/Control_2 介入群は、通法に従い咬合採得した咬合床と作業模型の粘膜面を、模型用スキャナにてスキャンする。そのSTLデータを基に義歯のデザインを行う。その後、義歯を3Dプリンタにて製作する。 In the intervention group, the occlusal plate obtained by occlusion and the mucosal surface of the work model are scanned with a model scanner. The denture is designed based on the STL data. After that, the denture is made with a 3D printer.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 成人で上下無歯顎の者
2) 旧義歯を有しており、全部床義歯の製作を希望している者
3) 定期的に通院が可能であり、研究に同意している者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Adults with upper and lower edentulous jaws2) Those who have old dentures and who want to make complete dentures3) Those who can visit the hospital regularly and agree to the research4) Those who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have received sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1) 顎関節症を有する者
2) 顎欠損を有する者
3) 全身の健康状態に問題があり歯科治療が困難と思われる者.
4) 認知症などの理由により治療を行う上でコミュニケーションを取るのが困難な者
5) 肉体的,精神的,社会的な理由により通院に著しい困難を来す者
6) その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者
1) Person with temporomandibular disorder2) Person with jaw defect3) Those who have problems with their general health and may have difficulty in dental treatment.4) Those who have difficulty in communicating for treatment due to dementia, etc.5) Those who have significant difficulty in going to hospital due to physical, mental or social reasons6) In addition, the person in charge of the research or the person judged by the researcher to be inappropriate for conducting this research safely
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新保
ミドルネーム
秀仁
Shimpo
ミドルネーム
Hidemasa
所属組織/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi University School of Dental Medicine
所属部署/Division name 有床義歯補綴学講座 Removable Prosthodontics
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番地3 2-1-3,Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama 230-8501
電話/TEL 0455808414
Email/Email okubo-c@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大久保
ミドルネーム
力廣
Ohkubo
ミドルネーム
Chikahiro
組織名/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi University School of Dental Medicine
部署名/Division name 有床義歯補綴学講座 Removable Prosthodontics
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番地3 2-1-3,Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama 230-850
電話/TEL 0455808414
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimpo-hidemasa@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鶴見大学 surumi University School of Dental Medicine Removable Prosthodontics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯学部有床義歯補綴学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Chemicals, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and dental university
住所/Address 東京都文京区湯島1丁目5番地45 1-5-45, Yushima, Bunnkyoku,Tokyo
電話/Tel 0358034712
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 09 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043255
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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