UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証

英語
Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証

英語
Verification of clinical effect of 3D printing dentures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証

英語
Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証

英語
Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無歯顎

英語
Edentulous jaw

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コンピューター技術の発達とともに歯科業界においてもCAD/CAM技術の発展は目覚ましいものがあり、歯科補綴領域においてもデジタルデータによる設計、加工による補綴装置製作が行なわれている。にCAD/CAM冠においては社会保険の収載や、光学印象の承認取得により急速に普及している。一方、全部床義歯においてもCAD/CAMによる製作が試みられている。材料面においても高強度なPMMAディスクや３Dプリンタ用レジン)の開発が急速に行われており、CAD/CAM全部床義歯の普及が期待されている。しかし、３Dプリンタを用いて製作した全部床義歯の臨床応用症例の報告は少なく、未だ明確になっていない部分も多い。そこで、臨床的なエビデンスを確立する上で、３Dプリンタを用いて製作した全部床義歯の主観的評価および客観的評価をもとに総合的評価を行い、最終的に３Dプリンタを用いて製作した全部床義歯の診療ガイドラインの策定に資するエビデンスを蓄積し報告することは、非常に有用であると考えられる。

英語
Dental computer-aided designs and computer-aided machining (CAD/CAM) technology has rapidly improved from the beginning of the 21st century with the remarkable development of digital technology . in the field of dental prosthesis, prosthetic devices are manufactured by CAD/CAM.Especially in the CAD / CAM crown, it has spread rapidly due to the inclusion of social insurance and the acquisition of optical impressions. On the other hand, CAD / CAM has also been attempted for complete dentures. Development of high-strength PMMA discs and resin for 3D printers is also progressing rapidly , and the spread of CAD / CAM complete dentures is expected.However, there are few reports of clinical application cases of complete dentures made using a 3D printer, and there are many unclear points.Therefore, in establishing clinical evidence, comprehensive evaluation will be performed based on subjective and objective evaluation of complete dentures manufactured using a 3D printer. It is considered very useful to accumulate and report evidence that contributes to the formulation of clinical guidelines for complete dentures made using 3D printers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔関連QOL OHIP-EDENT-J

英語
Oral Health-related QOL Scale OHIP-EDENT-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者満足度（100㎜VAS）
診療に要した直接費用と間接経費、時間
義歯形状の３次元データ
咀嚼能率
咬合接触面積
義歯の成功率
合併症

英語
Patient satisfaction (100mmVAS)
Direct and indirect expenses and time required for medical care
Three-dimensional data of denture shape
Chewing efficiency
Occlusal contact area
Success rate
Complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群は、通法に従い全部床義歯を製作する。

英語
The control group manufactures complete dentures according to the law.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群は、通法に従い咬合採得した咬合床と作業模型の粘膜面を、模型用スキャナにてスキャンする。そのSTLデータを基に義歯のデザインを行う。その後、義歯を３Dプリンタにて製作する。

英語
In the intervention group, the occlusal plate obtained by occlusion and the mucosal surface of the work model are scanned with a model scanner. The denture is designed based on the STL data. After that, the denture is made with a 3D printer.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 成人で上下無歯顎の者
2) 旧義歯を有しており、全部床義歯の製作を希望している者
3) 定期的に通院が可能であり、研究に同意している者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Adults with upper and lower edentulous jaws2) Those who have old dentures and who want to make complete dentures3) Those who can visit the hospital regularly and agree to the research4) Those who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have received sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 顎関節症を有する者
2) 顎欠損を有する者
3) 全身の健康状態に問題があり歯科治療が困難と思われる者．
4) 認知症などの理由により治療を行う上でコミュニケーションを取るのが困難な者
5) 肉体的，精神的，社会的な理由により通院に著しい困難を来す者
6) その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
1) Person with temporomandibular disorder2) Person with jaw defect3) Those who have problems with their general health and may have difficulty in dental treatment.4) Those who have difficulty in communicating for treatment due to dementia, etc.5) Those who have significant difficulty in going to hospital due to physical, mental or social reasons6) In addition, the person in charge of the research or the person judged by the researcher to be inappropriate for conducting this research safely

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新保
ミドルネーム
姓	秀仁

英語

名	Shimpo
ミドルネーム
姓	Hidemasa

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
有床義歯補綴学講座

英語
Removable Prosthodontics

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番地３

英語
2-1-3,Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama 230-8501

電話/TEL

0455808414

Email/Email

okubo-c@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大久保
ミドルネーム
姓	力廣

英語

名	Ohkubo
ミドルネーム
姓	Chikahiro

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
有床義歯補綴学講座

英語
Removable Prosthodontics

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番地３

英語
2-1-3,Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama 230-850

電話/TEL

0455808414

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimpo-hidemasa@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
surumi University School of Dental Medicine Removable Prosthodontics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
歯学部有床義歯補綴学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Chemicals, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo medical and dental university

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１丁目５番地４５

英語
1-5-45, Yushima, Bunnkyoku,Tokyo

電話/Tel

0358034712

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043255

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