UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者又は耐糖能異常患者を対象とした上白糖及び果糖のGI値比較試験

英語
Comparison of GI levels of superfine sugar and fructose in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者又は耐糖能異常患者を対象とした上白糖及び果糖のGI値比較試験

英語
Comparison of GI levels of superfine sugar and fructose in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者又は耐糖能異常患者を対象とした上白糖及び果糖のGI値比較試験

英語
Comparison of GI levels of superfine sugar and fructose in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者又は耐糖能異常患者を対象とした上白糖及び果糖のGI値比較試験

英語
Comparison of GI levels of superfine sugar and fructose in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病又は耐糖能異常

英語
Type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者又は耐糖能異常患者を対象に上白糖及び果糖のGI値を測定し、過去に我々が測定したGI値と比較検討する。

英語
GI levels of superfine sugar and fructose will be measured in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance and compared with those in our previous study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上白糖及び果糖のGI値

英語
GI levels of superfine sugar and fructose

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブドウ糖液（50g/150ｍL）を標準食として求めた上白糖及び果糖のGI値

英語
GI levels of superfine sugar and fructose computed when glucose solution 50 g/150 mL is ingested as the reference diet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準食としての50gブドウ糖を摂取後3時間まで血糖値を測定し、血糖上昇曲線下面積（AUC）を求める。

英語
Glucose solution 50 g as the reference diet will be ingested and blood glucose level up to 3 hours after ingestion will be measured to have an area under the blood glucose concentration profile (AUC).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭水化物含有量50 gに相当する上白糖（被験食①）又は果糖（被験食②）を摂取し、摂取後3時間まで血糖値を測定して、GI値（被験食①又は②のAUC÷標準食のAUC×100）を算出する。

英語
Subjects will ingest superfine sugar (test diet 1) or fructose (test diet 2) equivalent to carbohydrate content 50 g. Blood glucose level will be measured up to 3 hours after ingestion to compute GI levels: AUC of test diet 1 or 2 / AUC of reference diet * 100.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 本臨床研究の目的、方法、実施期間及び予想される不利益等について説明を受け、これらを十分理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
（2） 同意取得時の年齢が20歳以上の2型糖尿病患者又は耐糖能異常患者あるいは、過去の検査データ等により2型糖尿病又は耐糖能異常が疑われる者
（3） 本臨床研究参加中の遵守事項を守り、かつ、自覚症状等を申告できる者

英語
(1) Subjects who give voluntary consent to participate in the study after they fully understand the explanations on the objective, procedure, duration, and foreseeable disadvantages of the study
(2) Subjects aged 20 years or older and have diagnosed type 2 diabetes or impaired glucose tolerance, or have these status suspected from previous tests
(3) Subjects who are able to follow the study doctor's instructions and report subjective symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 本臨床研究への組み入れに問題となる肝障害、腎障害、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師、研究協力医師（以下、研究責任医師等という）の診察や問診により判断された者
（2） 重篤なアレルギー、過敏症のある者、あるいはこれらの既往を有する者
（3） 砂糖類の摂取によりアレルギー症状を呈する又はアレルギー症状が悪化する者
（4） 薬物やアルコールの依存又はその既往がある者
（5） 以下の糖尿病治療薬による治療を受けている者
①インスリン
②GLP-1受容体作動薬
③チアゾリジン薬
（6） 2剤以上の糖尿病治療薬を使用している者
（7） 標準食摂取前の自己血糖測定器による測定値が200mg/dLを超える者
（8） その他、研究責任医師等により研究対象者として不適格と判断された者

英語
(1) Present or history of hepatic disorder, renal disorder, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine system disease, metabolic disease, neurological disease, or psychiatric disease which is not relevant for enrollment in the study as determined by the principal investigator or sub-investigator during the pre-study examinations
(2) Present or history of serious allergy or hypersensitivity
(3) Known allergic symptoms or aggravation of such symptoms when consuming sugar or a similar product
(4) Present or history of drug or alcohol dependence
(5) Medical treatment for diabetes with:
a) insulin
b) GLP-1 receptor agonist, or
c) thiazolidine compound
(6) Medical treatment for diabetes with 2 or more medications
(7) Blood glucose level exceeding 200 mg/dL by self-measured glucometer before ingest of the reference diet
(8) Other subjects who are not eligible for the study as determined by the investigator

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久佳
ミドルネーム
姓	大東

英語

名	Hisayoshi
ミドルネーム
姓	Daito

所属組織/Organization

日本語
医療法人 平心会 OCROMクリニック

英語
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

565-0853

住所/Address

日本語
大阪府吹田市春日4-12-11

英語
Kasuga, Suita-shi, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6330-8810

Email/Email

hisayoshi.daito@heishinkai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久佳
ミドルネーム
姓	大東

英語

名	Hisayoshi
ミドルネーム
姓	Daito

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会 OCROMクリニック

英語
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

部署名/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

565-0853

住所/Address

日本語
大阪府吹田市春日4-12-11

英語
Kasuga, Suita-shi, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6330-8810

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisayoshi.daito@heishinkai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
InCROM Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インクロム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人 平心会 ToCROMクリニック
インクロム株式会社

英語
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
InCROM Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会　大阪治験病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC

住所/Address

日本語
〒532-0003　大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, Japan

電話/Tel

06-6395-9000

Email/Email

sumiko.kawamoto@heishinkai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 平心会　OCROMクリニック（大阪府）/Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic (Osaka, Japan)
医療法人 平心会　ToCROMクリニック（東京都）/Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043258

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