UMIN試験ID | UMIN000037950 |
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受付番号 | R000043259 |
科学的試験名 | 花粉曝露施設における食品摂取による鼻目アレルギー症状の軽減作用の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/06 |
最終更新日 | 2020/03/06 09:43:23 |
日本語
花粉曝露施設における食品摂取による鼻目アレルギー症状の軽減作用の検討試験
英語
A study for evaluating the effect of the test food on relating nasal and ocular symptoms in an environmental exposure unit (EEU)
日本語
花粉曝露施設における食品摂取による鼻目アレルギー症状の軽減作用の検討試験
英語
A study for evaluating the effect of the test food on relating nasal and ocular symptoms in an environmental exposure unit (EEU)
日本語
花粉曝露施設における食品摂取による鼻目アレルギー症状の軽減作用の検討試験
英語
A study for evaluating the effect of the test food on relating nasal and ocular symptoms in an environmental exposure unit (EEU)
日本語
花粉曝露施設における食品摂取による鼻目アレルギー症状の軽減作用の検討試験
英語
A study for evaluating the effect of the test food on relating nasal and ocular symptoms in an environmental exposure unit (EEU)
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の鼻や目のアレルギー症状軽減の作用を検討する
英語
To evaluate the effect of the test food on nasal and ocular symptoms
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
曝露室内記録(くしゃみ発作の回数、鼻かみ回数、鼻づまり、鼻のかゆみ、眼のかゆみ、流涙、のどのイガイガ感、眠気、曝露室内での支障度のVASによる評価)
英語
Record during pollen exposure
(the number of sneezes and nose blowing, visual analog scale of nasal blockage, nasal itching, eye itching, watery eyes, throat symptoms, sleepiness and daily life)
日本語
遅発反応記録(くしゃみ発作の回数、鼻かみ回数、鼻づまり、鼻のかゆみ、眼のかゆみ、流涙、のどのイガイガ感、眠気、日常生活の支障度のVASによる評価)、目覚めのVASによる評価、鼻汁中好酸球、鼻内・鼻汁の医師観察
英語
Record after exposure pollen
(the number of sneezes and nose blowing, visual analog scale of nasal blockage, nasal itching, eye itching, watery eyes , throat symptoms, sleepiness, and daily life)
visual analog scale of awaking.
eosinophil of nasal mucus.
Doctor observation of the nasal mucus and the nose
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
摂取Ⅰ期(被験食品)→ウォッシュアウト期間→摂取Ⅱ期(プラセボ)
英語
Intake I period (test food) - washout period - Intake II period (placebo)
日本語
摂取Ⅰ期(プラセボ)→ウォッシュアウト期間→摂取Ⅱ期(被験食品)
英語
Intake I period (placebo) - washout period - Intake II period (test food)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上69歳以下の男女
(2)医師により、スギによる季節性の鼻目のアレルギーを有すると判断された者
(3)実施医師責任者が研究の参加を認めた者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている者
(5)アレルギー治療薬を摂取する必要のない者を半数以上含むように選択する
英語
(1) Males and females from 20 to 69 years of age
(2) Subjects who complained of nasal and ocular symptoms and judged.
(3) Subjects who are judged as suitable for the study by the investigator.
(4) Subjects who obtained the consent about participation in the study.
(5) Subjects who do not take antiallergic drug account for more than half of whole.
日本語
(1)事前検査時に関与成分を豊富に含む健康食品や医薬品を摂取する習慣がある者
(2)鼻や目症状に影響を及ぼすと思われる薬剤(抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬血管収縮薬、降圧剤など)を継続使用しなければならない者
(3)鼻や目症状の判定を妨げる程度の鼻疾患(鼻茸、肥厚性鼻炎、急性・慢性鼻炎、鼻中隔彎曲症、副鼻腔炎、通年性鼻炎)などがある者
(4)研究結果に影響がある治療を実施(特異的減感作療法等)している者
(5)自動車の運転または危険を伴う機械の操作などに従事している者
(6)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects who routinely take medicine affecting the test result.
(3) Subjects who have severe nasal and eye symptoms affecting judgement of symptoms
(4) Subjects who have a medical treatment (specific desensitization therapy) which may influence the outcome of the study.
(5) Subjects who are engaged in drive a car or operate a hazardous machine.
(6) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function.
(7) Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious disease for which medication was required.
(8) Subjects who are liable to cause an allergy related to the study.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(11) Subjects who have participated in other clinical studies at the time of this study start
(12) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
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日本語
名 | 絵里 |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 |
英語
名 | Eri |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
アサマ化成株式会社
英語
Asama Chemical. Co., Ltd.
日本語
研究室
英語
Laboratory
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町20-6
英語
20-6, Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-3661-6282
saito@asama-chemical.co.jp
日本語
名 | 千春 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Chiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
c.goto@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asama Chemical. Co., Ltd.
日本語
アサマ化成株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
古川リサーチ & コンサルティング
英語
FURUKAWA Research & Consulting
日本語
英語
日本語
上野クリニック倫理審査委員会
英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都台東区東上野2-18-6
英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
03-6455-0880
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |