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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study of atezolizumab plus bevacizumab plus carboplatin plus paclitaxel (ABCP) in patients with unresectable advanced or relapsed EGFR-mutation positive nonsquamous non-small-cell lung cancer: ABCP observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABCP観察研究

英語
ABCP observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study of atezolizumab plus bevacizumab plus carboplatin plus paclitaxel (ABCP) in patients with unresectable advanced or relapsed EGFR-mutation positive nonsquamous non-small-cell lung cancer: ABCP observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABCP多施設前向き観察研究

英語
ABCP multicenter prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下患者集団におけるABCP療法の長期有効性と安全性の検討を行う。

英語
To assess the long-term effectiveness and safety of ABCP therapy in practical setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival: PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象発生割合
患者報告アウトカム（化学療法誘発性末梢神経障害の評価）
など

英語
Overall survival: OS
Time to treatment failure: TTF
Overall response rate: ORR
Adverse events
Patient reported outcomes: PRO (Assessment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy)
And others

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2、EGFR遺伝子変異陽性*切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者（＊遺伝子変異のタイプは問わない。）
3、EGFR阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者（1次治療の第1世代・第2世代EGFR-TKI治療後にオシメルチニブの治療を受けた患者も含む）
4、各薬剤の最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地臨床として
ABCP療法による治療が予定されている患者
5、本臨床研究の内容について十分な説明を受け、研究対象本人から自由意思による文書による同意が得られている患者

英語
1, A patient aged 20 or older at the time of informed consent.
2, A patient with unresectable advanced or relapsed EGFR-mutation positive nonsquamous non-small-cell lung cancer.(Eligible regardless of EGFR-mutation subtypes)
3, A patient who has been treated with prior EGFR-TKI therapies.(Eligible if a patient received a prior osimertinib therapy after 1st or 2nd generation EGFR-TKI therapies)
4, A patient who is to receive ABCP therapy in a practical setting based on package inserts and guidelines for optimal use.
5, A patient who provides written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
A Patient who is judged ineligible to enroll the study by an attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宝保
ミドルネーム
姓	倉田

英語

名	Takayasu
ミドルネーム
姓	Kurata

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘鎮
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Hiroshige
ミドルネーム
姓	Yoshioka

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hgyoshioka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Department of Thoracic Oncology, Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
関西医科大学附属病院　呼吸器腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　倫理審査センター

英語
Center for Ethical Review, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院（大阪府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、近畿中央呼吸器病センター（大阪府）、倉敷中央病院（岡山県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、神戸低侵襲がん医療センター（兵庫県）、名古屋医療センター（愛知県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、兵庫県立尼崎医療センター（兵庫県）、松阪市民病院（三重県）、和歌山県立医科大学（和歌山県）など

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

142

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究
各参加施設で日常臨床にてABCP療法を行う予定患者で文書で同意が得られた患者を対象とする。

英語
A multicenter prospective observational study
Eligibility criteria include patients who are to receive ABCP therapy in practical setting in each participating institution and those who provide written informed consent.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043275

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