UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
魚由来コラーゲンペプチドを含有するかまぼこが骨代謝に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on effects of kamaboko containing fish-derived collagen peptide on bone metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コラーゲンペプチド含有かまぼこが骨代謝に及ぼす影響

英語
Effect of kamaboko containing collagen peptide on bone metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚由来コラーゲンペプチドを含有するかまぼこが骨代謝に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on effects of kamaboko containing fish-derived collagen peptide on bone metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コラーゲンペプチド含有かまぼこが骨代謝に及ぼす影響

英語
Effect of kamaboko containing collagen peptide on bone metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
魚由来コラーゲンペプチド含有のかまぼこの長期摂取による骨代謝改善効果を検証すること

英語
To investigate the effects of long-tern ingestion of kamaboko containg fish-derived collagen peptide on improvement of bone metabolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度

英語
bone density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血圧、血清コレステロール、中性脂肪、血糖値、γ-GTP、白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、総ビリルビン、総蛋白、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、骨代謝マーカー（血清BAP、尿NTx）

英語
Body weight, Blood pressure, Serum cholesterol, Serum triglyceride, Blood glucose level, Gamma-GTP, White blood cell count, Red blood cell count, hemoglobin, Hematocrit, Platelet count, Total Bilirubin, Total protein, Albumin, Urea nitrogen, Creatinine, uric acid, Bone metabolism marker (serum BAP, urine NTx)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティブ食品を12週間摂取する

英語
The subjects ingested the active meal for twelve weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取する

英語
The subjects ingested the placebo meal for twelve weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①40歳以上80歳未満の男女
②膝の痛みや骨の健康が気になる健常者（女性は閉経後1年以上の方）
③試験期間中の暴飲暴食を控えることが可能な者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Healthy male and female between 40 and 80 years old
2)Healthy people who are concerned about knee pain and bone health (Women over 1 year after menopause)
3)Individuals who can refrain from over drinking and over eating during the test period
4)Individuals who understand the purpose and contents of the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①骨代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を使用している者
②試験期間中に骨や関節に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品摂取を止めることができない者
③重篤な糖尿病、腎・肝疾患に罹患している者、治療中の者
④過去6ヶ月以内に骨折など骨のけがや病気をした者
⑤慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
⑥過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
⑦喫煙習慣のある者
⑧魚介類や卵、ゼラチンにアレルギー症状を起こすおそれのある者
⑨他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑩その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Individuals taking drugs, supplements and healthy foods which affect the blood glucose levels
2)Those who can not stop taking supplements or health foods that may affect bones and joints during the test period
3)Subjects who are contracting kidney and/or liver diseases
4)Those who have bone injuries or illnesses such as fractures within the past 6 months
5)Individuals with a chronic diseases
6)Those who have received hormone replacement therapy within the past 6 months
7)Smoking habit
8)Those who may cause allergic symptoms to seafood, eggs and gelatin
9)Individuals participating or intending to participate in a drug administration test
10)Individuals judged by the doctor to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Kazunari
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部

英語
Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958135216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
地域連携センター

英語
Regional Partnership Center

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958135216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護栄養学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki Seafood Processing Industry Cooperative

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎蒲鉾水産加工業協同組合

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

住所/Address

日本語
851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1Manabino,Nagayo-cho,Nishisonogi-gun,Nagasaki,Japan,851-2195

電話/Tel

0958135216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

29

日

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日本語
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