UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価

英語
Multi-center evaluation of novel rapid point of care diagnosis of iInfluenza virus and RS virus in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価

英語
Multi-center evaluation of novel rapid point of care diagnosis of iInfluenza virus and RS virus in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価

英語
Multi-center evaluation of novel rapid point of care diagnosis of iInfluenza virus and RS virus in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価

英語
Multi-center evaluation of novel rapid point of care diagnosis of iInfluenza virus and RS virus in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ様疾患

英語
Influenza-like illness

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
検査医学/Laboratory medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザ様疾患を疑う患者の臨床検体を用いて、日本におけるLiat Flu & RSVのインフルエンザウイルスおよびRSVの検出性能を確認する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the Liat Flu and RSV in the patients with influenza-like illness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
イムノクロマト法との比較をする

英語
The purpose of this study is to compare the Liat Flu and RSV with immuno-chromatography method.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規迅速検査法とイムノクロマト法でのインフルエンザウイルスとRSウイルスの検出率

英語
Detection rate of Influenza virus and RS virus using Liat Influenza and RSV or immuno-chromatography method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規迅速検査法とイムノクロマト法でのインフルエンザウイルスとRSウイルスの検出率の違い
新規迅速検査法と臨床診断の違い

英語
Difference in detection rate between Liat Influenza and RSV and immuno-chromatography method
Difference in diagnosis of Influenza virus infection and RS virus infection between Liat Influenza and RSV and clinical diagnosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 研究機関の長の許可日～2020年5月31日の間に研究参加施設を受診もしくは入院している患者。
② 対象疾患：1) 発熱（38℃以上の上昇もしくは平熱から1℃以上の上昇）、2) 急性呼吸器症状（鼻汁若しくは鼻閉咽頭痛、咳など）、3) 全身症状（頭痛、悪寒、倦怠感、関節痛など）のいずれかを示しILIが疑われる患者。
③ 年齢：20歳以上の患者。
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
The patients who was hospitalized or

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a

英語
a

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克紀
ミドルネーム
姓	柳原

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Yanagihara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院　医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態解析・診断学

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬仁
ミドルネーム
姓	賀来

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Kaku

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaku-ngs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Laboratory Medicine, Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
検査部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Roche Diagnostics K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院研究国際室

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(21)00018-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

182

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043281

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043281