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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037969
受付番号 R000043281
科学的試験名 インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2021/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価
Multi-center evaluation of novel rapid point of care diagnosis of iInfluenza virus and RS virus in Japan
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価 Multi-center evaluation of novel rapid point of care diagnosis of iInfluenza virus and RS virus in Japan
科学的試験名/Scientific Title インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価 Multi-center evaluation of novel rapid point of care diagnosis of iInfluenza virus and RS virus in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザ様疾患における新規迅速検査法の性能評価 Multi-center evaluation of novel rapid point of care diagnosis of iInfluenza virus and RS virus in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ様疾患 Influenza-like illness
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザ様疾患を疑う患者の臨床検体を用いて、日本におけるLiat Flu & RSVのインフルエンザウイルスおよびRSVの検出性能を確認する。 The purpose of this study is to evaluate the Liat Flu and RSV in the patients with influenza-like illness.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others イムノクロマト法との比較をする The purpose of this study is to compare the Liat Flu and RSV with immuno-chromatography method.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規迅速検査法とイムノクロマト法でのインフルエンザウイルスとRSウイルスの検出率 Detection rate of Influenza virus and RS virus using Liat Influenza and RSV or immuno-chromatography method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新規迅速検査法とイムノクロマト法でのインフルエンザウイルスとRSウイルスの検出率の違い
新規迅速検査法と臨床診断の違い
Difference in detection rate between Liat Influenza and RSV and immuno-chromatography method
Difference in diagnosis of Influenza virus infection and RS virus infection between Liat Influenza and RSV and clinical diagnosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 研究機関の長の許可日~2020年5月31日の間に研究参加施設を受診もしくは入院している患者。
② 対象疾患:1) 発熱(38℃以上の上昇もしくは平熱から1℃以上の上昇)、2) 急性呼吸器症状(鼻汁若しくは鼻閉咽頭痛、咳など)、3) 全身症状(頭痛、悪寒、倦怠感、関節痛など)のいずれかを示しILIが疑われる患者。
③ 年齢:20歳以上の患者。
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者。
The patients who was hospitalized or
除外基準/Key exclusion criteria a a
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克紀
ミドルネーム
柳原
Katsunori
ミドルネーム
Yanagihara
所属組織/Organization 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 病態解析・診断学 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7200
Email/Email k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬仁
ミドルネーム
賀来
Norihito
ミドルネーム
Kaku
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 検査部 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaku-ngs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Laboratory Medicine, Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 検査部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Roche Diagnostics K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院研究国際室 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7905
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(21)00018-0/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 182
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043281
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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