UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037989
受付番号 R000043283
科学的試験名 ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/20
最終更新日 2020/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験 Efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation: A prospective, cohort observational study
一般向け試験名略称/Acronym ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験 Efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation: A prospective, cohort observational study
科学的試験名/Scientific Title ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験 Efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation: A prospective, cohort observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験 Efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation: A prospective, cohort observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICUで発症した不穏 Agitation in the intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療室に入室中の不穏におけるゾデピンのクエチアピンに対する安全性・有効性を評価すること To estimate efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回内服した翌観察日にIntensive Care Delirium Screening Checklist < 4になる患者の割合 Proportion of patients with Intensive Care Delirium Screening Checklist < 4 on the next observation day following first dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内服24時間の最大血糖値 180 mg/dL以上となる患者の割合 Proportion of patients with maximum blood glucose level 180 mg/dL or more for 24 hours after taking study drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゾデピン1回25-50mgを投与、必要時8時間後に追加投与できる Administration of zotepine 25-50 mg at a time, additional dose can be given 8 hours later.
介入2/Interventions/Control_2 クエチアピン1回25-50mgを投与、必要時8時間後に追加投与できる Administration of quetiapine 25-50 mg at a time, additional dose can be given 8 hours later.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 16歳以上
2. 経腸栄養投与可能
3. Richmond Agitation-Sedation Scale ≧+1(不穏)で新たなプロポフォールの使用を医師が考慮した
1. Age 16 years old and more
2. Enteral nutrition can be administered
3. The physician considered the use of propofol newly in Richmond Agitation-Sedation Scale + 1 and more (agitation)
除外基準/Key exclusion criteria 1. Intensive Care Delirium Screening Checklist ≦ 3
2. 神経学的な異常がある(頭蓋内出血、活動性のけいれん、など)
3. 肝性脳症、末期の肝障害
4. アルコール離脱症候群
5. ICU入室前から30日以内に抗精神病薬を使用していた
6. 筋弛緩薬の使用
7. フェニトインを使用中(quetiapineの血中濃度上昇)
8. QT延長をおこす薬剤を使用中
9. QT延長 ≧ 500 msec
10. 妊娠
11. 日本語が話せない
12. Intensive Care Delirium Screening Checklistを評価できないような状況(昏睡、重度の難聴)
13. ICUの生存退室が見込めない
14. 同意が得られない
15. 主治医が試験薬を使用できないと判断した
1. Intensive Care Delirium Screening Checklist 3
and less
2. Admitted with a primary neurologic condition or injury (e.g., intracranial hemorrhage, active seizure)
3. History of hepatic encephalopathy or end-stage liver disease
4. Actively withdrawing from alcohol
5. Treatment with an antipsychotic agent in the 30 days before ICU admission
6. Current treatment with a neuromuscular blocker
7. Current treatment with an agent having either the potential to affect quetiapine concentrations (e.g., phenytoin)
8. Increase the risk for QTc prolongation
9. Baseline QTc interval 500 sec and more
10. Pregnancy
11. Non-Japanese speaking
12. Presence of a condition preventing of assessment Intensive Care Delirium Screening Checklist
13. Prognosis considered hopeless
14. Refused by the patient or family
15. The decision of physician
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚大
ミドルネーム
吉広
Shodai
ミドルネーム
Yoshihiro
所属組織/Organization JA広島総合病院 JA Hiroshima General Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmaceutical Department
郵便番号/Zip code 7388503
住所/Address 広島県廿日市市地御前1丁目3-3 1-3-3 Jigozen, Hatsukaiti-shi, HIROSHIMA, JAPAN
電話/TEL 0829-36-3111
Email/Email syoshihiro-ja@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚大
ミドルネーム
吉広
Shodai
ミドルネーム
Yoshihiro
組織名/Organization JA広島総合病院 JA Hiroshima General Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical Department
郵便番号/Zip code 7388503
住所/Address 広島県廿日市市地御前1丁目3-3 1-3-3 Jigozen, Hatsukaiti-shi, HIROSHIMA, JAPAN
電話/TEL 0829-36-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syoshihiro-ja@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharmaceutical Department, JA Hiroshima General Hospital and Division of Emergency and Critical Care Medicine, JA Hiroshima General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JA広島総合病院
部署名/Department 薬剤部
救急集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JA広島総合病院 倫理審査委員会 JA Hiroshima General Hospital IRB
住所/Address 広島県廿日市市地御前1丁目3-3 1-3-3 Jigozen, Hatsukaiti-shi, HIROSHIMA, JAPAN
電話/Tel 0829-36-3111
Email/Email jahiroshimahp@hirokouren.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JA広島総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 11
最終更新日/Last modified on
2020 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043283
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。