UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験

英語
Efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation: A prospective, cohort observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験

英語
Efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation: A prospective, cohort observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験

英語
Efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation: A prospective, cohort observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU入室中の不穏におけるクエチアピンに対するゾテピンの安全性・有効性の単施設前向き観察試験

英語
Efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation: A prospective, cohort observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUで発症した不穏

英語
Agitation in the intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室に入室中の不穏におけるゾデピンのクエチアピンに対する安全性・有効性を評価すること

英語
To estimate efficacy and safety of zotepine in critically ill patients with agitation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回内服した翌観察日にIntensive Care Delirium Screening Checklist < 4になる患者の割合

英語
Proportion of patients with Intensive Care Delirium Screening Checklist < 4 on the next observation day following first dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内服24時間の最大血糖値 180 mg/dL以上となる患者の割合

英語
Proportion of patients with maximum blood glucose level 180 mg/dL or more for 24 hours after taking study drug

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾデピン1回25-50mgを投与、必要時8時間後に追加投与できる

英語
Administration of zotepine 25-50 mg at a time, additional dose can be given 8 hours later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クエチアピン1回25-50mgを投与、必要時8時間後に追加投与できる

英語
Administration of quetiapine 25-50 mg at a time, additional dose can be given 8 hours later.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 16歳以上
2. 経腸栄養投与可能
3. Richmond Agitation-Sedation Scale ≧+1（不穏）で新たなプロポフォールの使用を医師が考慮した

英語
1. Age 16 years old and more
2. Enteral nutrition can be administered
3. The physician considered the use of propofol newly in Richmond Agitation-Sedation Scale + 1 and more (agitation)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Intensive Care Delirium Screening Checklist ≦ 3
2. 神経学的な異常がある（頭蓋内出血、活動性のけいれん、など）
3. 肝性脳症、末期の肝障害
4. アルコール離脱症候群
5. ICU入室前から30日以内に抗精神病薬を使用していた
6. 筋弛緩薬の使用
7. フェニトインを使用中（quetiapineの血中濃度上昇）
8. QT延長をおこす薬剤を使用中
9. QT延長 ≧ 500 msec
10. 妊娠
11. 日本語が話せない
12. Intensive Care Delirium Screening Checklistを評価できないような状況（昏睡、重度の難聴）
13. ICUの生存退室が見込めない
14. 同意が得られない
15. 主治医が試験薬を使用できないと判断した

英語
1. Intensive Care Delirium Screening Checklist 3
and less
2. Admitted with a primary neurologic condition or injury (e.g., intracranial hemorrhage, active seizure)
3. History of hepatic encephalopathy or end-stage liver disease
4. Actively withdrawing from alcohol
5. Treatment with an antipsychotic agent in the 30 days before ICU admission
6. Current treatment with a neuromuscular blocker
7. Current treatment with an agent having either the potential to affect quetiapine concentrations (e.g., phenytoin)
8. Increase the risk for QTc prolongation
9. Baseline QTc interval 500 sec and more
10. Pregnancy
11. Non-Japanese speaking
12. Presence of a condition preventing of assessment Intensive Care Delirium Screening Checklist
13. Prognosis considered hopeless
14. Refused by the patient or family
15. The decision of physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚大
ミドルネーム
姓	吉広

英語

名	Shodai
ミドルネーム
姓	Yoshihiro

所属組織/Organization

日本語
JA広島総合病院

英語
JA Hiroshima General Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmaceutical Department

郵便番号/Zip code

7388503

住所/Address

日本語
広島県廿日市市地御前1丁目3-3

英語
1-3-3 Jigozen, Hatsukaiti-shi, HIROSHIMA, JAPAN

電話/TEL

0829-36-3111

Email/Email

syoshihiro-ja@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚大
ミドルネーム
姓	吉広

英語

名	Shodai
ミドルネーム
姓	Yoshihiro

組織名/Organization

日本語
JA広島総合病院

英語
JA Hiroshima General Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmaceutical Department

郵便番号/Zip code

7388503

住所/Address

日本語
広島県廿日市市地御前1丁目3-3

英語
1-3-3 Jigozen, Hatsukaiti-shi, HIROSHIMA, JAPAN

電話/TEL

0829-36-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syoshihiro-ja@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharmaceutical Department, JA Hiroshima General Hospital and Division of Emergency and Critical Care Medicine, JA Hiroshima General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JA広島総合病院

部署名/Department

日本語
薬剤部
救急集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
JA広島総合病院　倫理審査委員会

英語
JA Hiroshima General Hospital IRB

住所/Address

日本語
広島県廿日市市地御前1丁目3-3

英語
1-3-3 Jigozen, Hatsukaiti-shi, HIROSHIMA, JAPAN

電話/Tel

0829-36-3111

Email/Email

jahiroshimahp@hirokouren.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JA広島総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

04

日

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