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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038042
受付番号 R000043287
科学的試験名 食道表在癌に対する内視鏡治療 腫瘍径からみたEMRとESDの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/18
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道表在癌に対する内視鏡治療 腫瘍径からみたEMRとESDの比較検討 Optimal Selection of Endoscopic Resection in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection According to Lesion Size
一般向け試験名略称/Acronym 食道表在癌に対する腫瘍径別内視鏡治療の比較検討 Optimal Selection of Endoscopic Resection in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma According to Lesion Size
科学的試験名/Scientific Title 食道表在癌に対する内視鏡治療 腫瘍径からみたEMRとESDの比較検討 Optimal Selection of Endoscopic Resection in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection According to Lesion Size
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道表在癌に対する腫瘍径別内視鏡治療の比較検討 Optimal Selection of Endoscopic Resection in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma According to Lesion Size
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在型食道癌 esophageal superficial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20mm以下の食道表在癌に対する内視鏡治療として、一定の基準がなく施設により対応が異なる。治療選択基準となる腫瘍径を考察するため、食道表在癌の内視鏡治療の治療成績を後方視的に検討した。 therapeutic methods of endoscopic resection are not currently standardized for SESCC lesions 20 mm or less in size. This retrospective study aimed to clarify optimal treatment selection of endoscopic resection according to lesion size.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表在型食道癌に対するEMRとESDの短期と長期結果 The short- and long- term outcomes were investigated for each EMR and ESD groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年1月から2015年12月にEMR/ESDを施行した食道表在癌760例/858病変中、20mm以下でcT1b-SM1以浅の初発・単発病変196病変 Among a total of 760 patients with 858 lesions who presented between January 2011 and December 2015, 196 single new lesions with 20 mm or less in size determined to be M or cT1b-SM were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は1年未満のフォローアップ期間、内視鏡切除後に追加加療が施行された症例 Exclusion criteria included patients with follow up periods of less than 1 year and patients that received additional therapy post-resection (i.e. chemoradiotherapy and additional surgery)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清一郎
ミドルネーム
阿部
Seiichiro
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tukiji Tyuuouku Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email seabe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一公
ミドルネーム
川島
Kazumasa
ミドルネーム
Kawashima
組織名/Organization 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tukiji Tyuuouku Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazkawas@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター 中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 中央区築地5-1-1 5-1-1 Tukiji Tyuuouku Tokyo
電話/Tel 0335422511
Email/Email kazkawas@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 760
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2011年1月から2015年12月にEMR/ESDを施行した食道表在癌760例/858病変中、20mm以下でcT1b-SM1以浅の初発・単発病変196病変(EMR 138、ESD 49)を対象とした。対象を腫瘍径別に10mm以下(A群)、11-15mm(B群)、16-20mm(C群)に分けて、一括切除率、pR0切除率、施行時間、合併症、局所再発を検討した。 Among a total of 760 patients with 858 lesions who presented between January 2011 and December 2015, 196 single new lesions with 20 mm or less in size determined to be M or cT1b-SM were enrolled. Patients were classified into one of 3 groups: lesions with 10 mm or less in size (group A), lesions with 11-15mm (group B), lesions with 16-20mm (group C). We assessed en block and curative resection rate, procedure time, complications and recurrence rates.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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