UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌に対する内視鏡治療　腫瘍径からみたEMRとESDの比較検討

英語
Optimal Selection of Endoscopic Resection in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection According to Lesion Size

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道表在癌に対する腫瘍径別内視鏡治療の比較検討

英語
Optimal Selection of Endoscopic Resection in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma According to Lesion Size

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌に対する内視鏡治療　腫瘍径からみたEMRとESDの比較検討

英語
Optimal Selection of Endoscopic Resection in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection According to Lesion Size

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道表在癌に対する腫瘍径別内視鏡治療の比較検討

英語
Optimal Selection of Endoscopic Resection in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma According to Lesion Size

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在型食道癌

英語
esophageal superficial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20mm以下の食道表在癌に対する内視鏡治療として、一定の基準がなく施設により対応が異なる。治療選択基準となる腫瘍径を考察するため、食道表在癌の内視鏡治療の治療成績を後方視的に検討した。

英語
therapeutic methods of endoscopic resection are not currently standardized for SESCC lesions 20 mm or less in size. This retrospective study aimed to clarify optimal treatment selection of endoscopic resection according to lesion size.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表在型食道癌に対するEMRとESDの短期と長期結果

英語
The short- and long- term outcomes were investigated for each EMR and ESD groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月から2015年12月にEMR/ESDを施行した食道表在癌760例/858病変中、20mm以下でcT1b-SM1以浅の初発・単発病変196病変

英語
Among a total of 760 patients with 858 lesions who presented between January 2011 and December 2015, 196 single new lesions with 20 mm or less in size determined to be M or cT1b-SM were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は1年未満のフォローアップ期間、内視鏡切除後に追加加療が施行された症例

英語
Exclusion criteria included patients with follow up periods of less than 1 year and patients that received additional therapy post-resection (i.e. chemoradiotherapy and additional surgery)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清一郎
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター　中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tukiji Tyuuouku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

seabe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一公
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tukiji Tyuuouku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazkawas@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター　中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JPN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tukiji Tyuuouku Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

kazkawas@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

760

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2011年1月から2015年12月にEMR/ESDを施行した食道表在癌760例/858病変中、20mm以下でcT1b-SM1以浅の初発・単発病変196病変(EMR 138、ESD 49)を対象とした。対象を腫瘍径別に10mm以下(A群)、11-15mm(B群)、16-20mm(C群)に分けて、一括切除率、pR0切除率、施行時間、合併症、局所再発を検討した。

英語
Among a total of 760 patients with 858 lesions who presented between January 2011 and December 2015, 196 single new lesions with 20 mm or less in size determined to be M or cT1b-SM were enrolled. Patients were classified into one of 3 groups: lesions with 10 mm or less in size (group A), lesions with 11-15mm (group B), lesions with 16-20mm (group C). We assessed en block and curative resection rate, procedure time, complications and recurrence rates.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043287

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