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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038530
受付番号 R000043289
科学的試験名 非アルコール性脂肪肝疾患の炎症改善に関する身体活動の影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/11
最終更新日 2021/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪肝疾患の炎症改善に関する身体活動の影響 Influence of physical activity for improvement of hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym 非アルコール性脂肪肝疾患の身体活動の影響 Influence of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪肝疾患の炎症改善に関する身体活動の影響 Influence of physical activity for improvement of hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非アルコール性脂肪肝疾患の身体活動の影響 Influence of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝疾患 nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝疾患(以下NAFLD)は、肝臓がんなどのリスク因子である.NAFLDを予防するには食事と運動が推奨される.しかし,NAFLDに関して,運動ではなく身体活動の影響を調査した報告は少ない. NAFLDとの関連が深い肥満に注目した上で,NAFLD患者の肝臓の炎症に与えるPAの影響を検討することを目的とする Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a risk factor for liver cancer. Dietary and exercise therapy is recommended to prevent NAFLD. However, few reports have investigated the effects of physical activity on NAFLD. The purpose of this study is to investigate the effect of PA on inflammation of the liver of patients with NAFLD after paying attention to obesity closely related to NAFLD.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液生化学検査(AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP, T-Bil, TC, TG, A/G ratio)、 blood biochemical test(AST, ALT, LDH,ALP,T-Bil, TC, TG).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動量,体重および体組成成分(骨格筋量、体脂肪量).総摂取エネルギー量,喫煙習慣. Amount of physical activity, Body weight, body composition(skeletal muscle mass, body fat mass). Total energy intake,smoking habit.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 非アルコール性脂肪肝疾患患者である
2. 試験参加について本人より文書で同意が得られている
1. Patient diagnosed as nonalcoholic fatty liver disease: NAFLD
2. Informed Consent has been obtained in writing form.by himself / herself about examination participation
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肝炎ウイルスの感染歴のある者
2. 明らかな飲酒歴がある者(アルコール量:20g以上/日)
3. 運動の制限が必要な関節痛、腎機能障害や心疾患を有する者
4.研究者が本研究に不適切と判断する者 (明らかな精神障害など)
1. Patient who has been infected with hepatitis virus
2. Patient has a clear drinking history (Alcohol amount: over 20 g / day)
3. patient who has difficulties in doing exercise, such as any joint pain, kidney dysfunction or heart disease
4. Patient who was judged as inappropriate for this research by researcher(mental disorder, etc).
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史成
ミドルネーム
浅田
Fuminari
ミドルネーム
Asada
所属組織/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
所属部署/Division name 治療就労両立支援センター Research Center for the Promotion of Health and Employment Support
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 3-1179,Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai-City, Osaka 591-8025, Japan
電話/TEL 072-255-7520(4255)
Email/Email f-asada@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史成
ミドルネーム
浅田
Fuminari
ミドルネーム
Asada
組織名/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
部署名/Division name 治療就労両立支援センター Research Center for the Promotion of Health and Employment Support
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 3-1179,Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai-City, Osaka 591-8025, Japan
電話/TEL 072-255-7520
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f-asada@osakah.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構
部署名/Department 大阪労災病院治療就労両立支援センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構
組織名/Division 総務部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 3-1179,Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai-City, Osaka 591-8025, Japan
電話/Tel 072-255-7520
Email/Email f-asada@osakah.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪労災病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://environhealthprevmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12199-020-00857-6
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://environhealthprevmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12199-020-00857-6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results 身体活動量非増加群において、ベースラインレベルとフォローアップにおける血液生化学検査値の有意な変化は認めなかった。一方、身体活動量増加群では、フォローアップ時において、AST、ALT、γGTPの有意な減少を認めた。体重は、両群で有意な変化を伴わなかった。

Asada F, Nomura T, Hosui A, Kubota M. Environ Health Prev Med. 2020 Jun 10;25(1):18. doi: 10.1186/s12199-020-00857-6.
There were no significant changes in all blood and biochemical parameters in the PA non-increase group at the time of follow-up when compared with baseline levels. In the PA increase group, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and guanosine triphosphate levels were all significantly lower at follow-up than they were at baseline. Body weight did not change significantly from baseline to follow-up in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 大阪労災病院消化器内科に通院する20-85歳の外来患者154名であり、全員が日常生活動作は自立し、運動制限のない患者群であった。 The study included 154 patients aged 20-85 years who attended the outpatient clinic of the Department of Gastroenterology, Osaka Rosai Hospital; could independently perform activities of daily living; and were given no exercise restrictions by their doctors.
参加者の流れ/Participant flow ベースラインから、半年から1年間のフォローアップを受けた45名のNAFLD患者である。患者の身体活動量を定量化して、身体活動量増加群と身体活動量非増加群に分類した。 The study included 45 patients with NAFLD who underwent follow-up examinations at least 6 months but no later than 1 year after their baseline examinations. The patients were interviewed about their daily activities and exercise habits to determine whether they had engaged in at least 3 METs per day during the previous 6 months; the quantity of PA, expressed in Ex units, was calculated as METs multiplied by hours. Patients who had achieved at least a 1-Ex increase in PA per week compared to baseline at the time of their follow-up interview the PA increase group were compared to those whose PA was the same or lower at the time of follow up the PA non increase group.
有害事象/Adverse events なし non
評価項目/Outcome measures 血液生化学検査値、身体活動量、身体機能、生活習慣 Labo data, physical activity, physical function, habitual behaviors
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 予防医療モデル事業
https://www.johas.go.jp/yobomodel//tabid/987/Default.aspx
Preventive medicine model project.
https://www.johas.go.jp/yobomodel//tabid/987/Default.aspx

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 10
最終更新日/Last modified on
2021 06 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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