UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037987
受付番号 R000043298
科学的試験名 常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/12
最終更新日 2023/09/24 07:12:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討


英語
The examination of PKD1/PKD2 gene mutation in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討


英語
The examination of PKD1/PKD2 gene mutation in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討


英語
The examination of PKD1/PKD2 gene mutation in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討


英語
The examination of PKD1/PKD2 gene mutation in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎


英語
Autosomal dominant polycystic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADPKDと診断された患者さんを対象に、ADPKDの臨床所見とPKD1/PKD2遺伝子変異の関連を検討する。ADPKD患者の腎機能障害や合併症のリスクを明らかにして、早期発見ができる可能性がある。


英語
In the patients who diagnosed ADPKD, we examine the association between clinical examination and PKD1/PKD2 mutation in the gene of ADPKD.
We determine the risk of renal dysfunction and the complications of patients with ADPKD, and early detection may be possible.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他


英語
Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PKD1/PKD2遺伝子の全ExonとExon-Intron隣接領域
(サンガー法・次世代シークエンサーを用いて変異を解析)


英語
PKD1/PKD2 gene in all exon and exon-intron adjacent regions by sanger method and the next generation sequencer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)両側総腎容量。
(2)他臓器合併症(肝嚢胞、脳動脈瘤、心臓弁膜症など)
(3)動脈硬化に関する項目:血漿抗利尿ホルモン(血漿バソプレシン)、AGE、ADMA、血液浸透圧、intact-PTHなど。
(4)腎機能に関する項目
(5)肝機能に関する項目
(6)糖尿病に関する項目


英語
(1) Total kidney volume
(2) Other organs complications (multiple liver cysts, cerebral aneurysm, cardiac valve disease)
(3) Factors of arteriosclerosis (plasma AVP, AGE, ADMA, plasma osmolality, intact-PTH etc)
(4) Factor of the renal function
(5) Factor of the liver function
(6) Factor of diabetes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床所見からADPKDと診断された患者


英語
The patients who had diagnosed with ADPKD from clinical examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者。
同意の得られない患者。


英語
The patients who are judged to be inadequate by study doctors.
The patients who are not obtained the agreement.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智文
ミドルネーム
森山 


英語
Tomofumi
ミドルネーム
Moriyama

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科部門


英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番


英語
67, Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7002

Email/Email

moriyama_tomofumi@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深水 


英語
Kei
ミドルネーム
Fukami

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科部門


英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番


英語
67, Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7002

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukami@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self fumding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人かずさDNA研究所


英語
Department of Technology Development, Kazusa DNA Research Institute, Chiba, Japan.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番


英語
67, Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

https://www.kurume-u.ac.jp/site/aro/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33141305/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
①トルバプタン(TV)治療を行ったPKD患者を対象とした(n=22)。遺伝子変異の種類に関係なく,TV治療により%TKVが有意に改善された。またPKD1-truncating変異群で脳動脈瘤合併が多いことが示唆された。
②PKD患者の腎予後指標であるPROPKDスコアとTV治療の関連を検討した(n=34)。TV治療後の%eGFRと有意な負の相関を認めた。重回帰分析でもPROPKDスコアはTV開始後の%eGFRに対して有意な寄与因子であり、PROPKDスコアはTV治療患者においても、腎障害進行リスクの指標となる可能性がある。


英語
Tolvaptan (TV) treatment significantly improved %TKV regardless of the type of gene mutation. The results suggest that PKD1-truncating mutations are associated with a higher incidence of cerebral aneurysms.
The PROPKD score was significant negative correlation with %eGFR after TV treatment. Multiple regression analysis also showed that the PROPKD score was a significant contributor to %eGFR after TV initiation.

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 03 25

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 11

最終更新日/Last modified on

2023 09 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名