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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037987
受付番号 R000043298
科学的試験名 常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/12
最終更新日 2020/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討 The examination of PKD1/PKD2 gene mutation in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討 The examination of PKD1/PKD2 gene mutation in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討 The examination of PKD1/PKD2 gene mutation in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるPKD1及びPKD2遺伝子変異の検討 The examination of PKD1/PKD2 gene mutation in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 Autosomal dominant polycystic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ADPKDと診断された患者さんを対象に、ADPKDの臨床所見とPKD1/PKD2遺伝子変異の関連を検討する。ADPKD患者の腎機能障害や合併症のリスクを明らかにして、早期発見ができる可能性がある。 In the patients who diagnosed ADPKD, we examine the association between clinical examination and PKD1/PKD2 mutation in the gene of ADPKD.
We determine the risk of renal dysfunction and the complications of patients with ADPKD, and early detection may be possible.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その他 Others
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PKD1/PKD2遺伝子の全ExonとExon-Intron隣接領域
(サンガー法・次世代シークエンサーを用いて変異を解析)
PKD1/PKD2 gene in all exon and exon-intron adjacent regions by sanger method and the next generation sequencer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)両側総腎容量。
(2)他臓器合併症(肝嚢胞、脳動脈瘤、心臓弁膜症など)
(3)動脈硬化に関する項目:血漿抗利尿ホルモン(血漿バソプレシン)、AGE、ADMA、血液浸透圧、intact-PTHなど。
(4)腎機能に関する項目
(5)肝機能に関する項目
(6)糖尿病に関する項目
(1) Total kidney volume
(2) Other organs complications (multiple liver cysts, cerebral aneurysm, cardiac valve disease)
(3) Factors of arteriosclerosis (plasma AVP, AGE, ADMA, plasma osmolality, intact-PTH etc)
(4) Factor of the renal function
(5) Factor of the liver function
(6) Factor of diabetes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床所見からADPKDと診断された患者 The patients who had diagnosed with ADPKD from clinical examination.
除外基準/Key exclusion criteria 試験担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者。
同意の得られない患者。
The patients who are judged to be inadequate by study doctors.
The patients who are not obtained the agreement.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智文
ミドルネーム
森山 
Tomofumi
ミドルネーム
Moriyama
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座腎臓内科部門 Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番 67, Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7002
Email/Email moriyama_tomofumi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
深水 
Kei
ミドルネーム
Fukami
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座腎臓内科部門 Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番 67, Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7002
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukami@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self fumding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人かずさDNA研究所 Department of Technology Development, Kazusa DNA Research Institute, Chiba, Japan.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番 67, Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/Tel 0942-35-3311
Email/Email https://www.kurume-u.ac.jp/site/aro/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在結果を順次解析中 Now analysis
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 11 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 11
最終更新日/Last modified on
2020 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043298
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043298

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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