UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038206
受付番号 R000043299
科学的試験名 固視不要視野計開発における技術・性能妥当性の検証を目的とした評価に関する研究(改良改善の研究開発・性能評価、操作トレーニング、画像・データ収集を含む)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/07
最終更新日 2020/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固視不要視野計開発における技術・性能妥当性の検証を目的とした評価に関する研究(改良改善の研究開発・性能評価、操作トレーニング、画像・データ収集を含む) Research on evaluation for verification of technology and performance validity in the development of fixation-free perimeter (including improvement research and performance evaluation, operation training, image and data collection)
一般向け試験名略称/Acronym 固視不要視野計開発における技術・性能妥当性の検証を目的とした評価に関する研究(改良改善の研究開発・性能評価、操作トレーニング、画像・データ収集を含む) Research on evaluation for verification of technology and performance validity in the development of fixation-free perimeter (including improvement research and performance evaluation, operation training, image and data collection)
科学的試験名/Scientific Title 固視不要視野計開発における技術・性能妥当性の検証を目的とした評価に関する研究(改良改善の研究開発・性能評価、操作トレーニング、画像・データ収集を含む) Research on evaluation for verification of technology and performance validity in the development of fixation-free perimeter (including improvement research and performance evaluation, operation training, image and data collection)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 固視不要視野計開発における技術・性能妥当性の検証を目的とした評価に関する研究(改良改善の研究開発・性能評価、操作トレーニング、画像・データ収集を含む) Research on evaluation for verification of technology and performance validity in the development of fixation-free perimeter (including improvement research and performance evaluation, operation training, image and data collection)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視野欠損症例またはその疑い症例 visual field defect or suspect
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固視不要視野計による視野測定結果と既存の静的自動視野計による視野測定結果を比較 Comparison of visual field measurement results using a fixation-free perimeter and an existing static automated perimeter
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視野測定結果 visual field
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 検査の前準備として視力と屈折力を測り、その後既存の静的自動視野計及び固視不要視野計による視野測定を1回又は複数回実施 Measure visual acuity and refractive power as preparation before examination, and then perform a perimetry test once or multiple times using an existing static automated perimeter and a fixation-free perimeter.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳以上の者
2.研究の参加について自らの意思を表明することが出来る者
1.Age of 18 years or more
2.Patients who can agree to participate, in his/her own intention
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得の際に、過去に視線(特に注視)に関する健康異常があったと申告のあった者 A person who has reported that he/she previously had abnormal finding related to his/her visual line (especially the visual fixation) when obtaining consent
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝夫
ミドルネーム
相原
Teruo
ミドルネーム
Aibara
所属組織/Organization 株式会社ファインデックス FINDEX Inc.
所属部署/Division name 事業戦略室 Business Strategy Dept.
郵便番号/Zip code 105-6133
住所/Address 東京都港区浜松町2-4-1 2-4-1,Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5408-3745
Email/Email qms@findex.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
充司
ミドルネーム
松本
Atsushi
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 株式会社ファインデックス FINDEX Inc.
部署名/Division name 薬事管理室 Pharmaceutical Affairs Management Office
郵便番号/Zip code 790-0003
住所/Address 愛媛県松山市三番町4-9-6 4-9-6,Sanbancho,Matsuyama-city,Ehime,Japan
電話/TEL 089-947-3388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qms@findex.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FINDEX Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファインデックス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FINDEX Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファインデックス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor EMC Healthcare株式会社
愛媛大学
EMC Healthcare Co.,Ltd.
Ehime University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ファインデックス倫理審査委員会 FINDEX Inc. Research Ethics Committee
住所/Address 東京都港区浜松町2-4-1 2-4-1,Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5408-3745
Email/Email qms@findex.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 04
最終更新日/Last modified on
2020 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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