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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037990
受付番号 R000043300
科学的試験名 マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか?
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/30
最終更新日 2020/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか? Can a therapist credentialed in the McKenzie method estimate psychological status of patients with low back pain through a session of physical evaluation?
一般向け試験名略称/Acronym マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか? Can a therapist credentialed in the McKenzie method estimate psychological status of patients with low back pain through a session of physical evaluation?
科学的試験名/Scientific Title マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか? Can a therapist credentialed in the McKenzie method estimate psychological status of patients with low back pain through a session of physical evaluation?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マッケンジー法認定資格者は1回の理学療法評価を通じて腰痛がある人の心理的尺度を予測できるか? Can a therapist credentialed in the McKenzie method estimate psychological status of patients with low back pain through a session of physical evaluation?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛のある者 Individuals with low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マッケンジー法国際認定資格を持つ理学療法士が1回の理学療法評価を通じて腰痛のある被験者の心理尺度を予測できるかを検証すること To investigate if a physical therapist credentialed in the McKenzie method can estimate psychological status of individuals with low back pain through a session of physical evaluation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others マッケンジー法の前後で、腰痛のある被験者は腰痛のセルフマネージメントに関する自己効力感は変化するか検証すること To investigate if there is a difference in self-efficacy for self-management of low back pain between pre- and post-interventions of the McKenzie method
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Pain Coping Strategy(マッケンジー法直前と直後) Pain Coping Strategy (immediately before and after the McKenzie method)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 人口統計(マッケンジー法直前)
症状の範囲(マッケンジー法直前)
腰痛罹患期間(マッケンジー法直前)
痛みの強さ(P4)(マッケンジー法直前)
Oswestry Disability Index(マッケンジー法直前)
Japanese version of the 12-item Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire(マッケンジー法直前)
Tampa Scale for Kinesiophobia(マッケンジー法直前と直後)
Pain Catastrophizing Scale(マッケンジー法直前と直後)
Central Sensitization Inventory(マッケンジー法直前)
Hospital Anxiety Depression Scale(マッケンジー法直前と直後)
Global rating recovery scale(マッケンジー法直後)
理学療法士による患者の運動への恐怖程度(マッケンジー法直後)
理学療法士による患者の破滅的思考の程度(マッケンジー法直後)
理学療法士による患者の不安の程度(マッケンジー法直後)
理学療法士による患者の抑うつの程度(マッケンジー法直後)
理学療法士による患者のPain Coping Strategyの程度(マッケンジー法直後)
Demographics (immediately before the McKenzie method)
Area of symptoms
Duration of symptoms
Intensity of pain (P4)
Oswestry Disability Index (immediately before the McKenzie method)
Japanese version of the 12-item Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire (immediately before the McKenzie method)
Tampa Scale for Kinesiophobia (immediately before and after the McKenzie method)
Pain Catastrophizing Scale (immediately before and after the McKenzie method)
Central Sensitization Inventory (immediately before the McKenzie method)
Hospital Anxiety Depression Scale (immediately before and after the McKenzie method)
Global rating recovery scale (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients fear of movements rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients pain catastrophizing rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients anxiety rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients depression rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)
The magnitude of patients Pain Coping Strategy rated by a physical therapist (immediately after the McKenzie method)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 マッケンジー法による理学療法(60分を1回) Physical therapy using the McKenzie method (60min in a session)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 埼玉県立大学の学生
Oswestry Disability Indexが13%以上
18歳以上60歳以下
Students in the Saitama Prefectural University
13% or more in the Oswestry Disability Index
18-60 years of age
除外基準/Key exclusion criteria 腰部の手術既往がある
医師の診断で、重篤な所見がある
妊娠している
出産後1年以内
A history of surgery over the low back
Serious pathologies diagnosed by a medical doctor
Pregnancy
One year or less after delivery
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博司
ミドルネーム
高崎
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3438540
住所/Address 越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya
電話/TEL 0489734706
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博司
ミドルネーム
高崎
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3438540
住所/Address 越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya
電話/TEL 0489734706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nil
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
住所/Address 越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya
電話/Tel 0489710500
Email/Email rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 11
最終更新日/Last modified on
2020 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043300
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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