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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037988
受付番号 R000043301
科学的試験名 羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン(freeT4)および甲状腺刺激ホルモン(TSH)における量的関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/11
最終更新日 2019/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン(freeT4)および甲状腺刺激ホルモン(TSH)における量的関連性の検討 Examination of the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and umbilical cord blood
一般向け試験名略称/Acronym 羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン(freeT4)および甲状腺刺激ホルモン(TSH)における量的関連性の検討 Examination of the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and umbilical cord blood
科学的試験名/Scientific Title 羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン(freeT4)および甲状腺刺激ホルモン(TSH)における量的関連性の検討 Examination of the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and umbilical cord blood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン(freeT4)および甲状腺刺激ホルモン(TSH)における量的関連性の検討 Examination of the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and umbilical cord blood
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 a pregnant woman
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン(freeT4)および甲状腺刺激ホルモン(TSH)における量的関連性を検討する。 To examine the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and cord blood.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 羊水中と臍帯血中のfreeT4およびTSHの相関関係の有無 Correlation between freeT4 and TSH in amniotic fluid and umbilical cord blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 羊水中 freeT4およびTSH正常値 Normal values of amniotic fluid freeT4 and TSH

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)単胎妊娠。
2)昭和大学横浜市北部病院産婦人科において産科適応で選択的帝王切開を施行する妊婦。
3)同意取得時の年齢が20歳以上である妊婦。
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた妊婦
1) Singleton pregnancy.
2) A pregnant woman undergoing selective cesarean section for obstetrics and gynecology at the Department of Obstetrics and Gynecology, Showa University Northern Yokohama Hospital.
3) Pregnant women who are over 20 years old when obtaining consent.
4) Pregnant women whose consent was obtained in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1)多胎妊娠。(多胎の場合、胎児同士の羊水が混在する可能性がある)
2)子宮切開創の出血が多く、母体血と羊水が混在する可能性が高い場合。
3)子宮切開と同時に破膜をきたした場合。
4)羊水過少などの理由で胎胞膨隆が得られず羊水採取が困難と思われる場合。
5)臍帯離断などの理由で臍帯血採取が困難と思われる場合。
6)妊娠半年以内に造影剤を用いた検査を受けた妊婦。
7)帝王切開前の検査において胎児心拍異常や胎児発育不全と診断されている妊婦。
8)悪性腫瘍を合併している妊婦。
9)薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している妊婦。
10)母児の危険な状況と判断される場合。
11)研究担当医師の判断により不適格と判断した妊婦。
1) Multiple pregnancy. (In the case of multiple fetuses, there is a possibility that the amniotic fluid between fetuses may be mixed)
2) When there is a lot of bleeding in the hysterotomy wound and there is a high possibility that maternal blood and amniotic fluid are mixed.
3) If a rupture occurs simultaneously with a hysterotomy.
4) When it is difficult to collect amniotic fluid due to lack of amniotic fluid, etc.
5) When it seems difficult to collect umbilical cord blood for reasons such as umbilical cord disconnection.
6) A pregnant woman who has undergone a test using a contrast medium within half a year of pregnancy.
7) Pregnant women who have been diagnosed with fetal heartbeat abnormalities or fetal growth failure on examination before cesarean section.
8) A pregnant woman with a malignant tumor.
9) Pregnant women suffering from serious liver / kidney disorders or heart disease that may affect drug safety assessment.
10) When it is judged that the mother and child are in a dangerous situation.
11) A pregnant woman who is judged to be ineligible at the discretion of the research doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光浩
ミドルネーム
福島
Mitsuhiro
ミドルネーム
Fukushima
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 甲状腺センター外科 Surgery in Thyroid Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35番1号 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0459497000
Email/Email fukushima-m@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光浩
ミドルネーム
福島
Mitsuhiro
ミドルネーム
Fukushima
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 甲状腺センター Thyroid Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35番1号 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0459497000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukushima-m@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thyroid Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department 甲状腺センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Thyroid Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
組織名/Division 甲状腺センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ロシュ・ダイアグノスティック株式会社 Roche Diagnostics K.K.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 研究支援プログラム Research support program

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院臨床試験審査委員会 Institutional Review Board, Showa University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 0459497000
Email/Email irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 帝王切開前日に通常の採血に加え研究用試料として母体血2mlを採取する。
子宮下部露見までは通常通りの帝王切開を実施する:開腹
子宮下部を露見できる段階で術中超音波を利用し、胎児および付属物の位置を確認してから、子宮下部筋層を切開して卵膜膨隆を確認し、膨隆部に20ゲージ針で穿刺して2mLの羊水を採取する。
人工破膜後に児娩出、胎盤娩出。その後は通常通りの帝王切開として子宮縫合および閉腹を行う。
胎児娩出後、通常の臍帯動脈血を採取後に研究用試料として臍帯静脈から臍帯静脈血2mlを採取する。
羊水、臍帯静脈血、母体血中の、TSHとfreeT4をECLIA法で測定する。
On the day before cesarean section, 2 ml of maternal blood is collected as a research sample in addition to normal blood collection.
Perform cesarean section as usual until lower uterine exposure: laparotomy
At the stage where the lower uterus can be exposed, intraoperative ultrasound is used to confirm the position of the fetus and appendages, then the lower uterine muscle layer is incised to confirm the uveal bulge, and the bulge is punctured with a 20-gauge needle. Collect 2 mL of amniotic fluid.
Child delivery and placenta delivery after artificial rupture. Thereafter, uterine suture and abdomen are performed as usual cesarean section.
After fetal delivery, normal umbilical arterial blood is collected, and 2 ml of umbilical venous blood is collected from the umbilical vein as a research sample.
TSH and freeT4 in amniotic fluid, umbilical vein blood, and maternal blood are measured by ECLIA method.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 11
最終更新日/Last modified on
2019 09 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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