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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038287
受付番号 R000043306
科学的試験名 脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発 Development of the system using mixed reality aimed at improving voluntary motor function in the paralyzed upper limb in stroke patients and relieving phantom pain in upper-limb amputees
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発 Development of the system using mixed reality aimed at improving voluntary motor function in the paralyzed upper limb in stroke patients and relieving phantom pain in upper-limb amputees
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発 Development of the system using mixed reality aimed at improving voluntary motor function in the paralyzed upper limb in stroke patients and relieving phantom pain in upper-limb amputees
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者の片麻痺上肢における随意運動機能の改善と上肢切断患者における幻肢痛の緩和を目的としたMixed Realityシステムの開発 Development of the system using mixed reality aimed at improving voluntary motor function in the paralyzed upper limb in stroke patients and relieving phantom pain in upper-limb amputees
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中後片麻痺;四肢切断後幻肢痛。 Hemiparesis after stroke; phantom limb pain after amputation.
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 北里大学と株式会社シャンティが開発中の「上肢障害者向けMixed Realityリハビリテーションシステム」による介入の有効性を検証し実用化に向けての問題点を特定する。また、上肢切断患者向けのコンテンツに準じて追加開発中の下肢切断患者向けコンテンツについても同様の検証を行う。 This study aims to examine the efficacy and to identify problems towards practical use of "Mixed reality rehabilitation system for patients with upper-extremity impairment", which Kitasato University and Shanti Inc. are developing. We will examine also contents for patients after lower extremity amputation, under development according to the contents for patients after upper extremity amputation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中患者における麻痺側上肢の運動機能
切断患者における幻肢の随意運動感覚
Motor function of paralysed upper extremity in patients after stroke
Sense of voluntary movement of phantom limb in patients after amputation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群は通常のリハビリテーションと、本研究の介入である次の運動観察を行う。
脳卒中患者または上肢切断患者は、当システム使用下で健常側上肢で全指屈伸、母指CM関節尺側内転-撓側外転、母指対立、手関節撓尺屈・掌背屈、前腕回内外を各20回行い、それが反映された患側の仮想上肢の運動を、自ら動かしているつもりで観察する。
下肢切断患者は、当システム使用下で健常側下肢で全趾屈伸、足関節内外転・内外がえし・底背屈、膝関節屈伸を各20回行い、それが反映された患側の仮想下肢の運動を、自ら動かしているつもりで観察する。
Intervention group receives usual rehabilitation and performs movement observation as the intervention of this study below.
Patients after stroke or upper extremity amputation perform flexion/extension of fingers, ulnar adduction/radial abduction of carpometacarpal joint of the thumb, opposing thumb to finger, radial/ulnar flexion and palmar/dorsal flexion of the wrist, pronation/supination of the forearm, in healthy upper extremity, 20 times, and observe movements in virtual upper extremity, which reflects the previous movements, considering as though the affected upper extremity moved actively.
Patients after lower extremity amputation perform flexion/extension of toes, adduction/abduction, inversion/eversion and plantar/dorsal flexion of the ankle, flexion/extension of the knee, in healthy lower extremity, 20 times, and observe movements in virtual lower extremity, which reflects the previous movements, considering as though the affected lower extremity moved actively.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は通常のリハビリテーションを行い、本研究の介入は行わない。 Control group receives usual rehabilitation and no intervention of this study.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年10月1日から2021年3月31日までの間に藤が丘リハ病院に入院中で、上肢または手指BRSがV以下の脳卒中患者および幻肢痛を有する片側上肢または下肢切断患者。 Stroke patients at Brunnstrom recovery stage 5 or less for the upper limb or hand, or patients after unilateral amputation of upper or lower limb, who has hospitalised in Fujigaoka Rehabilitation Hospital from 1st October 2019 to 31st March 2021.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症の診断を有する者。健常肢での介入の運動方法を説明された上でそれを独力で実施困難である者(健常肢の運動機能低下、座位バランス機能低下、認知機能低下など原因を問わない)。麻痺側上肢に骨折の既往または末梢神経障害を有する者。 Patients who have been diagnosed as dementia; who cannot perform movements as the intervention after receiving the explanation (regardless of the cause such as decreased motor function in healthy limb, decreased sitting balance, decreased cognitive function); who have a history of fracture in paralysed upper limb or present peripheral nerve dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚伸
ミドルネーム
高平
Naonobu
ミドルネーム
Takahira
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 15-1, Kitasato 1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
電話/TEL 0427788111
Email/Email takahira@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚伸
ミドルネーム
高平
Naonobu
ミドルネーム
Takahira
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 15-1, Kitasato 1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahira@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Industrial Labor Bureau, Kanagawa-ken
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県産業労働局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社シャンティ Shanti Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Kitasato University Medical Ethics Organization
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 15-1, Kitasato 1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
電話/Tel 0427788273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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