UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され，抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間

英語
Recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low-risk pediatric acute appendicitis with conservative management without antibiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され，抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間

英語
Recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low-risk pediatric acute appendicitis with conservative management without antibiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され，抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間

英語
Recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low-risk pediatric acute appendicitis with conservative management without antibiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され，抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間

英語
Recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low-risk pediatric acute appendicitis with conservative management without antibiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性虫垂炎

英語
Acute appendicitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	小児科学/Pediatrics
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性虫垂炎と診断された後，超音波検査の結果から低リスク群と判断され，抗菌薬投与や手術がなされずに経過観察された場合の無再発期間を調査する．

英語
This study aims to investigate recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low risk, acute appendicitis in children treated without antibiotics or surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初発の急性虫垂炎診断日から急性虫垂炎の再発の診断までの期間

英語
The duration from the diagnosis of initial acute appendicitis to the diagnosis of recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-初回急性虫垂炎の診断後１年間の再発率
-初回急性虫垂炎の診断後３年間の再発率
-初回急性虫垂炎の診断後１年間の死亡率
-再発時の手術率
-初回急性虫垂炎の診断後１週間以内の軽快率

英語
1. Recurrence rate within one year after the initial diagnosis of the acute appendicitis
2. Recurrence rate within three years after the initial diagnosis of acute appendicitis
3. Mortality rate within one year after the initial diagnosis of acute appendicitis
4. Rate of surgery at following diagnosis of the first recurrence
5. Rate of clinical improvement within one week after the initial diagnosis of acute appendicitis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院救急外来を受診し外科医が急性虫垂炎と診断した．
2. 腹部超音波がなされ，(a)と(b)に加えて，(c)または(d)いずれかを満たした．
(a) 虫垂短軸径が6mm以上だった.
(b) 腹部超音波で膿瘍や腫瘤形成がみられなかった．
(c) 虫垂の壁構造が保たれていた．ただし，血流の亢進や減弱は問わない．
(d) 虫垂の壁構造が不整だがカラードプラ法で虫垂壁の血流が亢進していた．

英語
1. Patients presenting to the Emergency Department at Tokyo Metropolitan Childrens Medical Center and receiving the diagnosis of acute appendicitis by a pediatric surgeon
2. Patients with abdominal ultrasonography and meeting criteria (a) and (b) plus (c) or (d) below.
(a) Appendiceal outer diameter equal to or greater than 6 mm
(b) No identifiable abscess or mass
(c) No irregularity in the submucosal layer
(d) Irregular submucosal layer with increased blood flow in the appendiceal wall

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性虫垂炎の診断前72時間以内に抗菌薬が投与された．
2. 過去に虫垂炎の既往があった．
3. 本研究への参加拒否の申し出があった者．

英語
1. Antibiotic administration within 72 hours prior to the initial diagnosis of acute appendicitis
2. Previous diagnosis of acute appendicitis
3. Refusal to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙之
ミドルネーム
姓	王

英語

名	Qianzhi
ミドルネーム
姓	Wang

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8561, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

kenno_ou@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙之
ミドルネーム
姓	王

英語

名	Qianzhi
ミドルネーム
姓	Wang

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8561, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenno_ou@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8561, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

kenno_ou@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

182

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043309

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043309