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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037995
受付番号 R000043309
科学的試験名 腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され,抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/17
最終更新日 2021/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され,抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間 Recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low-risk pediatric acute appendicitis with conservative management without antibiotics
一般向け試験名略称/Acronym 腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され,抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間 Recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low-risk pediatric acute appendicitis with conservative management without antibiotics
科学的試験名/Scientific Title 腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され,抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間 Recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low-risk pediatric acute appendicitis with conservative management without antibiotics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹部超音波で低リスクの急性虫垂炎と判断され,抗菌薬非投与で保存加療された後の無再発期間 Recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low-risk pediatric acute appendicitis with conservative management without antibiotics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性虫垂炎 Acute appendicitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 小児科学/Pediatrics
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性虫垂炎と診断された後,超音波検査の結果から低リスク群と判断され,抗菌薬投与や手術がなされずに経過観察された場合の無再発期間を調査する. This study aims to investigate recurrence-free survival in ultrasonographically defined, low risk, acute appendicitis in children treated without antibiotics or surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初発の急性虫垂炎診断日から急性虫垂炎の再発の診断までの期間 The duration from the diagnosis of initial acute appendicitis to the diagnosis of recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -初回急性虫垂炎の診断後1年間の再発率
-初回急性虫垂炎の診断後3年間の再発率
-初回急性虫垂炎の診断後1年間の死亡率
-再発時の手術率
-初回急性虫垂炎の診断後1週間以内の軽快率
1. Recurrence rate within one year after the initial diagnosis of the acute appendicitis
2. Recurrence rate within three years after the initial diagnosis of acute appendicitis
3. Mortality rate within one year after the initial diagnosis of acute appendicitis
4. Rate of surgery at following diagnosis of the first recurrence
5. Rate of clinical improvement within one week after the initial diagnosis of acute appendicitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 当院救急外来を受診し外科医が急性虫垂炎と診断した.
2. 腹部超音波がなされ,(a)と(b)に加えて,(c)または(d)いずれかを満たした.
(a) 虫垂短軸径が6mm以上だった.
(b) 腹部超音波で膿瘍や腫瘤形成がみられなかった.
(c) 虫垂の壁構造が保たれていた.ただし,血流の亢進や減弱は問わない.
(d) 虫垂の壁構造が不整だがカラードプラ法で虫垂壁の血流が亢進していた.
1. Patients presenting to the Emergency Department at Tokyo Metropolitan Childrens Medical Center and receiving the diagnosis of acute appendicitis by a pediatric surgeon
2. Patients with abdominal ultrasonography and meeting criteria (a) and (b) plus (c) or (d) below.
(a) Appendiceal outer diameter equal to or greater than 6 mm
(b) No identifiable abscess or mass
(c) No irregularity in the submucosal layer
(d) Irregular submucosal layer with increased blood flow in the appendiceal wall
除外基準/Key exclusion criteria 1. 急性虫垂炎の診断前72時間以内に抗菌薬が投与された.
2. 過去に虫垂炎の既往があった.
3. 本研究への参加拒否の申し出があった者.
1. Antibiotic administration within 72 hours prior to the initial diagnosis of acute appendicitis
2. Previous diagnosis of acute appendicitis
3. Refusal to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙之
ミドルネーム
Qianzhi
ミドルネーム
Wang
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8561, Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email kenno_ou@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙之
ミドルネーム
Qianzhi
ミドルネーム
Wang
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8561, Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenno_ou@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8561, Japan
電話/Tel 042-300-5111
Email/Email kenno_ou@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 182
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 12
最終更新日/Last modified on
2021 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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