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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038541
受付番号 R000043312
科学的試験名 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/11
最終更新日 2021/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験 Uncontrolled exploratory clinical trial on the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer treatment
一般向け試験名略称/Acronym 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏に関する臨床試験 Clinical trial of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment
科学的試験名/Scientific Title 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験 Uncontrolled exploratory clinical trial on the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏に関する臨床試験 Clinical trial of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器悪性腫瘍 Hematopoietic malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性を検討する。 To investigate the safety of steroid ointment for oral mucositis associated with anticancer drug treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験治療開始17日後(または試験治療完了7日後)までの口腔カンジダ症発症割合 Incidence rate of oral candidiasis up to 17 days after the start of study treatment (or 7 days after the completion of study treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)の試験開始日(day1)とday10(または試験治療完了日)の差
2.Numerical Rating Scale(NRS)の試験開始日(day1)とday10(または試験治療完了日)の差
3.口腔粘膜炎のCTCAE v5.0のGradeの試験開始日(day1)とday10(または試験治療完了日)の差
4.試験治療開始17日後(または試験治療完了7日後)までの有害事象、および重篤な有害事象
5.試験治療開始17日後(または試験治療完了7日後)までの感染症発症割合
1. Difference in score of PROMS scale between day1 and day10 or study treatment completion date
2. Difference in score of NRS between day1 and day10 or study treatment completion date
3. Difference in Grade of Oral mucositis CTCAE v5.0 between day1 and day10 or study treatment completion date
4. Adverse events and serious adverse events up to 17 days after the start of study treatment or 7 days after completion of study treatment
5. Incidence rate of infection up to 17 days after the start of study treatment or 7 days after the completion of study treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日3回(毎食後)デキサルチン口腔用軟膏を口腔粘膜炎の部位に10日間塗布する Apply dexartin oral ointment 3 times a day after each meal to the site of oral mucositis for 10 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)入院中の殺細胞性抗がん剤治療を受けている造血器悪性腫瘍(急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、悪性リンパ腫)の患者。
2)CTCAE v5.0 Grade2または3の口腔粘膜炎を発症した患者。
3)同意取得日の年齢が20歳以上である。
4)本試験参加について患者本人により文書による同意が得られている患者。
1.Patients with hematopoietic malignancies such as acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, malignant lymphoma who are being treated with an anticancer drug in hospital.
2. Patients with Grade 2 or 3 oral mucositis based on CTCAE v5.0.
3. The age of consent acquisition is 20 years or older.
4. Patients who have given written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)造血幹細胞移植を行っている患者。
2)以前に本試験による治療を行った患者。
3)ヘルペス性歯肉口内炎、口腔カンジダ症のある患者。
4)口腔カンジダ症の既往のある患者。
5)口腔内に悪性腫瘍病変のある患者。
6)口腔内の悪性腫瘍病変に対して手術、放射線治療の既往のある患者。
7)唾液分泌傷害のある患者。
8)試験治療薬に対する禁忌、過敏症がある患者。
9)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。
10)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
2. Patients who have been previously treated with this study.
3. Patients with herpes gingiv stomatitis or oral candidiasis.
4. Patients with a history of oral candidosis
5. Patients with malignant tumor lesions in the oral cavity.
6. Patients with a history of surgery and radiation therapy for malignant tumor lesions in the oral cavity.
7. Patients with saliva secretion disorder.
8. Patients with contraindications or hypersensitivity to study treatments.
9. Patients who have psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study.
10. In addition, patients who are judged to be inappropriate for safe implementation of this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博信
ミドルネーム
Hironobu
ミドルネーム
Minami
所属組織/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科学 Department of Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
まりか
ミドルネーム
渡部
Marika
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍・血液内科学 Department of Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mwat624@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Oncology and Hematology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 医学研究科
組織名/Division 腫瘍・血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hopital
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN
電話/Tel 078-382-5111
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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