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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037997
受付番号 R000043313
科学的試験名 妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討 Effect of mailed outreach invitation for a 75 g oral glucose tolerance test in women with previous gestational diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討 Effect of mailed outreach invitation for a 75 g oral glucose tolerance test in women with previous gestational diabetes
科学的試験名/Scientific Title 妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討 Effect of mailed outreach invitation for a 75 g oral glucose tolerance test in women with previous gestational diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討 Effect of mailed outreach invitation for a 75 g oral glucose tolerance test in women with previous gestational diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠糖尿病 Gestational diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠糖尿病(以下GDM)既往女性の産後耐糖能評価として、自宅に手紙を送付することが、75g経口ブドウ糖負荷試験(以下75gOGTT)の受診勧奨となるかについて明らかにする。 To examine whether mailing a letter for outreach invitation to women with a history of gestational diabetes is become a recommendation for a 75 g oral glucose tolerance test as a postpartum glucose tolerance assessment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 75gOGTT受検者の割合 Proportion of women achieving a 75 g OGTT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.75gOGTT陽性者(境界型または糖尿病型)の割合。
75gOGTTの結果は、糖尿病診断基準に基づき、
(i)糖尿病型:血糖値が前値126㎎/dl以上または2時間値200㎎/dl以上
(ii)正常型:血糖値が前値110㎎/dl未満かつ2時間値140㎎/dl未満
(iii)境界型:糖尿病型、正常型いずれにも該当しないもの
と定義する。
2.75gOGTT実施者における産後3か月時に実施した75gOGTTとの血糖値、IRIの変化および両者から算出されるインスリン抵抗性指数(HOMA-IR)とインスリン分泌指数(Insulinogenic index; I.I.)の比較。
1. Proportion of a 75 g OGTT abnormal (Borderline type or diabetic type).
75gOGTT results are based on diabetes diagnostic criteria,
(i) Diabetic type: fasting plasma glucose level of more than 126 mg/dl or 2-h value of more than 200 mg/dl in 75gOGTT.
(ii)Normal type; fasting plasma glucose level of<110 mg/dl and 2-h value of<140mg/dl in OGTT.
(iii) Borderline type (neither diabetic nor normal type); falling between the diabetic and normal values.
2.Comparison of AUC-glucose, AUC-IRI, HOMA-IR, and Insulinogenic index during the OGTT calculated at 3 months after delivery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 妊娠糖尿病既往女性に、受診勧奨の手紙を郵送し、希望者に75gOGTTを行う Mail a letter for outreach invitation to women with a history of gestational diabetes and perform a 75 g OGTT to the applicants.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす例を対象とする
1.妊娠中当院で血糖管理をしたGDM既往女性で、産後3か月の75gOGTTで正常耐糖能が確認できている例
2.産後1年以上経過している例
3.当科に次回受診予約のない例
Inclusion criteria:
1. Women with a history of GDM who underwent glycemic control during the pregnancy in our hospital
2. Normal glucose tolerance was confirmed by a 75 g OGTT at 3 months after delivery
3. More than one year after delivery
4. No appointment for the next visit
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験担当医師が検査の実施が困難と判断した慢性疾患や重度な疾患を有する例
2.妊娠中の例
3.すでに糖尿病の診断を受けている例
Exclusion criteria:
1. Chronic or severe illnesses that the investigator judges to be difficult to perform
2. During pregnancy
3. Having already been diagnosed with diabetes
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Yasushi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa 216-8511,Japan
電話/TEL 0449778111
Email/Email smu.tainai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳那
ミドルネーム
五十嵐
Kana
ミドルネーム
Igarashi
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa 216-8511,Japan
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k2igarashi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会 Institutional Review Board,St.Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa 216-8511,Japan
電話/Tel 0449778111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 12
最終更新日/Last modified on
2019 09 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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