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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討

英語
Effect of mailed outreach invitation for a 75 g oral glucose tolerance test in women with previous gestational diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討

英語
Effect of mailed outreach invitation for a 75 g oral glucose tolerance test in women with previous gestational diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討

英語
Effect of mailed outreach invitation for a 75 g oral glucose tolerance test in women with previous gestational diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠糖尿病の産後耐糖能フォローにおける受診勧奨の手紙による受診割合の検討

英語
Effect of mailed outreach invitation for a 75 g oral glucose tolerance test in women with previous gestational diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病

英語
Gestational diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠糖尿病（以下GDM）既往女性の産後耐糖能評価として、自宅に手紙を送付することが、75g経口ブドウ糖負荷試験（以下75gOGTT）の受診勧奨となるかについて明らかにする。

英語
To examine whether mailing a letter for outreach invitation to women with a history of gestational diabetes is become a recommendation for a 75 g oral glucose tolerance test as a postpartum glucose tolerance assessment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
75gOGTT受検者の割合

英語
Proportion of women achieving a 75 g OGTT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.75gOGTT陽性者（境界型または糖尿病型）の割合。
75gOGTTの結果は、糖尿病診断基準に基づき、
(i)糖尿病型：血糖値が前値126㎎/dl以上または2時間値200㎎/dl以上
(ii)正常型：血糖値が前値110㎎/dl未満かつ2時間値140㎎/dl未満
(iii)境界型：糖尿病型、正常型いずれにも該当しないもの
と定義する。
2.75ｇOGTT実施者における産後3か月時に実施した75gOGTTとの血糖値、IRIの変化および両者から算出されるインスリン抵抗性指数（HOMA-IR）とインスリン分泌指数（Insulinogenic index; I.I.）の比較。

英語
1. Proportion of a 75 g OGTT abnormal (Borderline type or diabetic type).
75gOGTT results are based on diabetes diagnostic criteria,
(i) Diabetic type: fasting plasma glucose level of more than 126 mg/dl or 2-h value of more than 200 mg/dl in 75gOGTT.
(ii)Normal type; fasting plasma glucose level of<110 mg/dl and 2-h value of<140mg/dl in OGTT.
(iii) Borderline type (neither diabetic nor normal type); falling between the diabetic and normal values.
2.Comparison of AUC-glucose, AUC-IRI, HOMA-IR, and Insulinogenic index during the OGTT calculated at 3 months after delivery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠糖尿病既往女性に、受診勧奨の手紙を郵送し、希望者に75gOGTTを行う

英語
Mail a letter for outreach invitation to women with a history of gestational diabetes and perform a 75 g OGTT to the applicants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす例を対象とする
1.妊娠中当院で血糖管理をしたGDM既往女性で、産後3か月の75gOGTTで正常耐糖能が確認できている例
2.産後1年以上経過している例
3.当科に次回受診予約のない例

英語
Inclusion criteria:
1. Women with a history of GDM who underwent glycemic control during the pregnancy in our hospital
2. Normal glucose tolerance was confirmed by a 75 g OGTT at 3 months after delivery
3. More than one year after delivery
4. No appointment for the next visit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験担当医師が検査の実施が困難と判断した慢性疾患や重度な疾患を有する例
2.妊娠中の例
3.すでに糖尿病の診断を受けている例

英語
Exclusion criteria:
1. Chronic or severe illnesses that the investigator judges to be difficult to perform
2. During pregnancy
3. Having already been diagnosed with diabetes

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	逸
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa 216-8511,Japan

電話/TEL

0449778111

Email/Email

smu.tainai@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳那
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa 216-8511,Japan

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k2igarashi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,St.Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa 216-8511,Japan

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

12

日

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